Інструкція з використання препарату

Виробник

Виготовляється компанією-партнером у сфері фармацевтики, яка дотримується строгих стандартів якості та безпеки. Вказаний виробник забезпечує стабільну якість та відповідність усім нормативним вимогам.

Склад

Одна капсула містить:

• Активна речовина: ізотретиноїн — 10 мг
• Допоміжні речовини: масло соєвих бобів — 107.92 мг, бджолиний віск жовтий — 7.68 мг, гідрогенізоване масло соєвих бобів — 7.68 мг, частково гідрогенізоване масло соєвих бобів — 30.72 мг
• Оболонка капсули: гліцерол 85% — 31.275 мг, желатин — 75.64 мг, крохмаль картопляний гідролізований, маннітол, сорбіт — 8.065 мг, барвник залізооксид червоний (Е172) — 0.185 мг, діоксид титану (Е171) — 1.185 мг
• Чорнила для нанесення надписів на капсулі: шеллак, залізооксид чорний (Е172); допускається використання готових чорнил Opacode Black S-1-27794

Фармакологічна дія

Група препаратів: засіб для лікування акне
Код АТХ: D10BA01
Механізм дії: ізотретиноїн — це стероїдна форма трансретиноєвої кислоти, що належить до класу ретиноїдів для системної терапії акне. Хоча точний механізм ще не повністю з’ясований, доведено, що препарат зменшує активність сальних залоз та їх розмір, а також має протизапальний ефект.

Основні ефекти: подавляє гіперкератоз клітин епітелію волосяних фолікулів і сальних залоз, сприяє зменшенню закупорки проток та формування комедонів, зменшує бактеріальну колонізацію проток Propionibacterium acnes, що сприяє зменшенню запалення та покращенню стану шкіри.

Фармакокінетика

Всаскування: ізотретиноїн усмоктується з шлунково-кишкового тракту з варіабельною біодоступністю. Прийом із їжею подвоює рівень всмоктування. Максимальні концентрації в плазмі досягаються через 2-4 години.

Розподіл: понад 99.9% препарату зв’язується з білками плазми, переважно з альбумінами. У стані стабільної концентрації рівень у крові коливається від 120 до 200 нг/мл при дозі 40 мг двічі на добу. Вміст у шкірі вдвічі нижчий, ніж у крові.

Метаболізм: препарат метаболізується у печінці з утворенням основних метаболітів — 4-оксо-ізотретиноїну, третиноїну та 4-оксо-ретиноїну. Метаболіти мають свою біологічну активність.

Виведення: період напіввиведення ізотретиноїну становить близько 19 годин, а його метаболітів — до 29 годин. Виводиться препарат переважно через сечу і кал.

Особливі випадки: у пацієнтів з порушеннями функції печінки фармакокінетика не вивчена, але у випадках ниркової недостатності вплив відсутній.

Показання

• Тяжкі форми акне, що не піддаються іншим видам терапії (узелково-кістозні, конглобатні акне або з високим ризиком рубцювання)
• Акне, яке спричиняє значний психологічний дискомфорт і потребує системного лікування

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Тератогенна дія: ізотретиноїн має сильну тератогенну активність. Його застосування під час вагітності може призвести до важких вроджених вад у плода, включаючи пороки нервової системи, серця, черепа, органів слуху та інших систем.

Протипоказання: вагітність, період годування груддю, порушення функції печінки, гіпервітаміноз А, гіперліпідемія, терапія тетрацикліновими препаратами.

Заходи безпеки: жінки репродуктивного віку повинні використовувати не менше двох ефективних засобів контрацепції починаючи за місяць до лікування, під час терапії та протягом місяця після її завершення. Необхідний регулярний тест на вагітність, який має бути негативним перед початком і щомісяця під час лікування.

У випадку вагітності терапію припиняють і консультуються з відповідним фахівцем щодо подальших дій.

Протипоказання

• Вагітність та період годування груддю
• Порушення функції печінки
• Гіпервітаміноз А
• Висока рівень ліпідів у крові
• Супутня терапія тетрациклінами
• Підвищена чутливість до компонентів препарату
• Дитячий вік до 12 років

Побічні дії

Більшість побічних реакцій залежить від дози препарату. Найчастіше вони є оборотними та зникають після корекції дози або припинення лікування. Побічні ефекти включають:

• Шкірні реакції: сухість шкіри, губ, свербіж, почервоніння
• Порушення з боку слизових оболонок: сухість та подразнення в роті, носові кровотечі
• Зміни в лабораторних показниках: підвищення рівня ліпідів, трансаміназ у крові
• Можливі порушення з боку нервової системи, ШКТ, м’язів і суглобів

Взаємодія з іншими препаратами

Не рекомендується одночасне застосування ізотретиноїну з препаратами, що містять вітамін А, оскільки це може призвести до передозування та токсичних ефектів. Також слід уникати застосування з препаратами, що сприяють підвищенню рівня ліпідів або мають потенціал для гепатотоксичності. Перед початком терапії обов’язково слід повідомити лікаря про всі прийняті препарати.

Як приймати, курс лікування та дозування

Лікування ізотретиноїном проводиться під контролем лікаря. Зазвичай призначають по 0,5–1 мг/кг маси тіла на добу, у 2 прийоми після їжі. Добова доза може бути збільшена або зменшена залежно від відповіді організму та переносимості.

Курс лікування зазвичай становить 15–20 тижнів. Не рекомендується перевищувати сумарну дозу 120–150 мг/кг маси тіла.

Передозування

У разі передозування можливі симптоми — головний біль, нудота, блювання, сонливість. Необхідно негайно звернутися до лікаря для проведення симптоматичного лікування. Специфічного антидоту не існує.

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно пройти повне медичне обстеження, включаючи функцію печінки, рівень ліпідів та тест на вагітність. Протягом лікування потрібно регулярно контролювати лабораторні показники. Лікування ізотретиноїном вимагає суворого дотримання протипоказань і рекомендацій лікаря, особливо щодо запобігання вагітності.

Форма випуску

Капсули по 10 мг, у пластикових блістерах або контейнерах, з упаковкою для роздрібної реалізації.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Берегти від дітей.

Термін придатності

Зазвичай становить 3 роки з дати виробництва. Не використовувати після закінчення терміну придатності.