Інструкція з застосування препарату Рінзасіп

Виробник

Виготовлено компанією Юнік Фармасьютикал Лабораторіз, Індія.

Склад препарату

Кожен пакетик (3 г) містить активні речовини:

• Аскорбінова кислота – 100 мг
• Парацетамол – 280 мг
• Фенірамина малеат – 10 мг

Вспомогальні речовини:

• аспартам – 35,0 мг
• ацесульфам калію – 23,0 мг
• магнію цитрат – 105,0 мг
• цукрова тростина – 2361,7 мг
• малиновий ароматизатор (Пермасил 11036-31) – 71,0 мг
• азорубін (фарбник) – 4,0 мг

Клінічна фармакологія

Фармакодинаміка

Комбінований препарат, фармакологічна дія якого зумовлена активними компонентами.
Парацетамол має анальгетичний і жарознижувальний ефект, зменшує болі, що виникають при простудних захворюваннях – біль у горлі, головний біль, м’язовий і суглобовий біль, а також знижує високу температуру.
Фенірамін надає протиалергічну дію, усуває свербіж очей, носа і горла, набряк і гіперемію слизових оболонок носової порожнини, носоглотки і придаткових пазух.
Аскорбінова кислота бере участь у регуляції окислювально-відновних процесів, обміну вуглеводів, згортання крові, регенерації тканин, синтезі стероїдних гормонів. Підвищує стійкість судин і сприяє захисту організму від негативних факторів навколишнього середовища.

Фармакокінетика

Дія препарату обумовлена сумою впливу всіх активних компонентів. Оскільки компоненти мають спільний механізм дії, окремі фармакокінетичні дослідження проведені не були.

Показання до застосування

Симптоматичне лікування «простудних захворювань», зокрема грипу (лихоманка, біль), риніту і ринофарингіту інфекційно-запальної та алергічної природи.

Застосування при вагітності і годуванні груддю

У зв’язку з відсутністю клінічних даних безпечність застосування препарату у період вагітності та грудного вигодовування не визначена. Тому застосування даного препарату цій категорії пацієнток протипоказане.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до парацетамолу або інших компонентів препарату.
• Вживання інших препаратів, що містять компоненти, які входять до складу Рінзасіп® для дітей.
• Дефіцит сахараз/ізомальтази, непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція.
• Портальна гіпертензія, важкі порушення функцій печінки і нирок.
• Захворювання крові, дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, фенілкетонурія, алкоголізм.
• Вагітність і період лактації.
• Дитячий вік до 6 років.

Побічні дії

Алергічні реакції

Кожна з них може проявлятися шкірною висипкою, свербежем, кропив’янкою, ангіоневротичним набряком або анафілактичним шоком.

З боку нервової системи

Головний біль, запаморочення, сонливість, порушення сну, підвищена збудливість.

З боку травної системи

Тошнота, блювота, больові відчуття в епігастрії, сухість слизових оболонок ротової порожнини, гепатотоксичність.

З боку органів чуття

Мідіаз, порушення акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску.

З боку кровотворної системи

Анемія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, апластична анемія, метгемоглобінемія, панцитопенія, лейкопенія.

З боку сечовидільної системи

Нефротоксичність (поява ниркових колік, глюкозурія, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз), утруднення сечовипускання.

Інші побічні ефекти

Бронхоспазм. Дуже рідко можуть виникати важкі шкірні реакції: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєла), гострий генералізований екзантематозний пустулез.

Взаємодії з іншими препаратами

• При одночасному застосуванні з антидепресантами, антипаркінсонічними, нейролептиками (производні фенотиазина) збільшується ризик затримки сечі, сухості слизових, запорів, а також посилюється седативний ефект.
• Прийом глюкокортикостероїдів підвищує ризик розвитку глаукоми.
• Парацетамол знижує ефективність урикозуричних засобів і посилює дію інгібіторів моноаміноксідази (МАО), седативних препаратів і етанолу.
• Довготривале застосування парацетамолу може посилювати кровотечі при одночасному застосуванні з варфарином.
• Індуктори ферментів печінки (фенітон, фенотиазини, рифампіцин, ізониазид, зидовудин) збільшують ризик гепатотоксичності.

Як приймати, тривалість курсу та дозування

Застосовувати внутрішньо. Вміст одного пакетика (3 г) розчинити у 200 мл теплої води і випити.
Відповідно до віку дитини, застосовують такі дози:

• Діти від 6 до 10 років: по 1 пакетику 2 рази на день.
• Діти від 10 до 12 років: по 1 пакетику 3 рази на день.
• Діти від 12 до 15 років: по 1 пакетику 4 рази на день.

Інтервал між прийомами – не менше 4 годин. Тривалість курсу – не більше 5 днів.

Передозування

При ознаках передозування необхідно негайно звернутися до лікаря. Швидка медична допомога є критично важливою, навіть якщо симптоми відсутні.
Симптоми передозування включають:

• Судоми, порушення свідомості, кома (фенірамін)
• Тяжка інтоксикація парацетамолом: нудота, блювота, абдомінальні болі, підвищене потовиділення, блідість, слабкість.
  У важких випадках можлива гепатотоксичність, печінкова недостатність, кома, смерть.

Лікування включає промивання шлунка, введення активованого вугілля, а також препаратів, що підвищують утворення глутатіону (метіонін, ацетилцистеїн).

Опис препарату

Гранульований порошок від світло-рожевого до рожевого кольору з білими і темно-рожевими вкрапленнями.

Спеціальні вказівки

• Не приймати препарат разом з іншими ліками, що містять парацетамол.
• На час лікування необхідний контроль функціонального стану печінки, нирок і периферичної крові.
• Парацетамол може впливати на результати лабораторних досліджень рівня глюкози та мочевини в крові.
• При погіршенні стану або тривалому збереженні симптомів – проконсультуватися з лікарем.
• Може спричиняти сонливість.
• Містить цукрозу, тому особливо обережно застосовувати дітям з цукровим діабетом або на дієті з обмеженням цукрів.

Форма випуску

Порошок для приготування розчину для внутрішнього застосування – пакетики по 3 г.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Берегти від дітей.