Риалтрис спрей назальный дозированный 25 мкг+600 мкг/доза 120 доз 1 шт

Інструкція з застосування

Виробник: Gленмарк Фармасьютикалз Лтд, Індія

Склад

Одноразова доза спрею містить:
- Діючі речовини: мометазона фуроат моногідрат 25,86 мкг у перерахунку на мометазона фуроат 25 мкг,
- олопатадин гідрохлорид 665 мкг у перерахунку на олопатадин 600 мкг.
Вспомогальні речовини: целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилцелюлоза натрію, динатрія фосфат гептагідрат, натрій хлорид, бензалконія хлорид 50% розчин, динатрія едетат, полісорбат 80, хлористоводнева кислота 6 M розчин, натрій гідроксид 6 M розчин, вода для ін'єкцій.

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка: Монометазон фуроат є синтетичним глюкокортикостероїдом для місцевого застосування, що має протизапальну та протиалергічну активність. Він знижує вироблення медіаторів запалення, підвищує рівень липомодуліна — інгібітора фосфоліпази А, що зменшує вивільнення арахідонової кислоти та синтез простагландинів і циклічних ендоперекисей. Це сприяє зменшенню запалення, алергічних реакцій і набряку слизової оболонки носа.

Олопатадин: Антагоніст Hi-гістамінових рецепторів, що блокує дія гістаміну, зменшує симптоми алергії, такі як свербіж, чхання, закладеність носа та сльозотечу.

Клінічна ефективність

Дорослі та підлітки з 12 років: препарат ефективний при сезонному та цілорічному алергічному риніті, забезпечує швидкий початок дії — вже через 10 хвилин після застосування. В дослідженнях на 278 пацієнтах з САР доведена його стабільна ефективність протягом 14 днів лікування, а при КАР — до 52 тижнів. Показано значне покращення симптомів, таких як закладеність, нежить, чхання, свербіж і сльозотеча, з мінімальними побічними ефектами.

Діти від 6 до 11 років: у рамках клінічних досліджень препарат довів свою ефективність та безпеку при симптоматичному лікуванні сезонного риніту, з покращеннями вже через 14 днів терапії. Безпека у дітей молодше 6 років та при цілорічному риніті у віці до 12 років не встановлена.

Фармакокінетика

Після двократного впорскування у кожну ніздрю (по 100 мкг мометазона фуроат і 2660 мкг олопатадину) у пацієнтів з сезонним ринітом середня пікова концентрація в плазмі становила 9,92 ± 3,74 пг/мл для мометазона та 19,80 ± 7,01 нг/мл для олопатадину. Максимальна концентрація досягається приблизно через 1 годину після застосування. Біодоступність мометазона фуроату є низькою (<1%), що свідчить про мінімальний системний вплив. Олопатадин метаболізується переважно печінкою, а його системна експозиція незначна.

Вивчення фармакокінетики у пацієнтів з порушенням функцій печінки та нирок не проводилось, але припускається, що застосування без корекції доз є можливим. У пацієнтів з тяжким порушенням функцій нирок рівень олопатадину може бути дещо вищим, але клінічне значення цього невідоме.

Застосування у дітей

Моделювання показує, що вплив у дітей після 1 впорскування двічі на добу є подібним до дорослих. Водночас слід враховувати можливе уповільнення зростання при тривалому застосуванні інтраназальних глюкокортикостероїдів у підлітків. Тому рекомендується систематично контролювати ріст дітей, отримуючих цей препарат.

Показання та протипоказання

Показання до застосування

Препарат Риалтрис показаний для симптоматичного лікування сезонного алергічного риніту у дорослих та дітей старше 6 років, а також цілорічного алергічного риніту у дорослих та підлітків старше 12 років. Допомагає зменшити такі симптоми:

• закладеність носа
• нежить
• чхання
• зуд у носі
• сльозотеча
• зуд і почервоніння очей

Протипоказання

• гіперчутливість до компонентів препарату (мометазона фуроату, олопатадину або вспомогальних речовин)
• недавнє хірургічне втручання або травма носа, що потребує загоєння
• вагітність, період грудного вигодовування
• активні місцеві інфекції носової порожнини, зокрема герпес
• дитячий вік до 6 років для сезонного риніту та до 12 років — для цілорічного риніту (через відсутність даних щодо безпеки та ефективності)

З обережністю: застосовувати при активних або латентних респіраторних туберкульозних інфекціях, грибкових, бактеріальних або вірусних інфекціях, зокрема ураженнях слизової оболонки очей викликаних Herpes simplex.

Особливі вказівки

При застосуванні препарату слід дотримуватися обережності у пацієнтів з активними або латентними інфекціями, а також контролювати можливий вплив на зростання у підлітків. Тривале застосування може спричинити системні ефекти, зокрема затримку росту, тому рекомендовано систематичний моніторинг.

Форма випуску

Спеціалізований назальний спрей у флаконах з розпилювачем, що дозволяє легко та точно дозувати препарат.

Умови зберігання

Зберігати в сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Уникати дії прямого сонячного світла.

Термін придатності

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.