Інструкція з застосування препарату Рениприл®

Виробник

Фармстандарт-Лексредства, Росія.

Склад

Одна таблетка містить активної речовини: еналаприлу малеат – 10 або 20 мг, а також допоміжні речовини: лактоза, картопляний крохмаль, повидон низькомолекулярний, кальцію стеарат.

Фармакологічна дія

Рениприл® — антигіпертензивний препарат із групи інгібіторів ангіотензин-превращаючого ферменту (АПФ), що знижує артеріальний тиск та покращує функцію серця.

Фармакодинаміка

Рениприл® — є пролекарством: під час гидролізу утворюється активний метаболіт еналаприлат, який інгібує АПФ. Це сприяє зменшенню утворення ангіотензину II з ангіотензину I, що призводить до зниження рівня альдостерону. Завдяки цьому зменшується периферичне судинне опір, знижується систолічний та діастолічний артеріальний тиск, а також зменшується навантаження на серце. Препарат розширює артерії сильніше, ніж вени, при цьому не викликає рефлекторного підвищення частоти серцебиття. Гіпотензивний ефект більш виражений при високому рівні реніну плазми. При тривалому застосуванні зменшується гіпертрофія лівого шлуночка, уповільнюється прогресування серцевої недостатності та дилатація лівого шлуночка, покращується кровопостачання ішемізованого міокарда, знижує агрегацію тромбоцитів. Має незначний діуретичний ефект. Время початку дії — близько 1 години, максимум — через 4–6 годин, тривалість — до 24 годин. Для досягнення оптимального ефекту у деяких пацієнтів потрібен тривалий курс лікування.

Фармакокінетика

Після перорального застосування абсорбується близько 60% препарату. Їжа не впливає на всмоктування. Більше половини еналаприлу зв’язується з білками крові. Швидко метаболізується у печінці з утворенням активного метаболіту — еналаприлату, який більш активний. Максимальна концентрація у плазмі досягається через 1 годину для еналаприлу та 3–4 години для еналаприлату. Еналаприлат легко проходить через гематоенцефалічний бар’єр (окрім гемато- та плацентарного бар’єрів), частково проникає у грудне молоко. Період напіввиведення — близько 11 годин. Виводиться переважно нирками (60%), з них 20% у вигляді еналаприлу, 40% — у вигляді еналаприлату. Через кишечник — 33%. Виведення активного метаболіту прискорюється при гемодіалізі.

Показання до застосування

• артеріальна гіпертензія;
• хронічна серцева недостатність у складі комплексної терапії.

Протипоказання

• підвищена чутливість до еналаприлу та інших інгібіторів АПФ;
• наследственный або ідіопатичний набряк Квінке;
• анамнез ангіоневротичного набряку, пов’язаного з лікуванням інгібіторами АПФ;
• порфірія;
• вагітність та період лактації;
• З обережністю застосовують при первинному гіперальдостеронізмі, двосторонньому стенозі ниркових артерій, стенозі єдиної нирки, гіперкаліємії, після трансплантації нирки, аортальному стенозі, мітральному стенозі, системних захворюваннях сполучної тканини, ІБС, порушеннях кровотворення, судинних захворюваннях, діабеті, нирковій недостатності, печінковій недостатності, при обмеженні сольової дієти, на гемодіалізі, при застосуванні з імуносупресантами та саліуретиками, у людей похилого віку та при зниженому об’ємі циркулюючої крові.

  Побічні дії

  Загалом препарат добре переноситься, і у більшості випадків не викликає побічних реакцій, що потребують відміни.

  З боку серцево-судинної системи

  • надмірне зниження АТ, ортостатичний колапс;
  • рідко — загрудинна біль, стенокардія, інфаркт міокарда;
  • рідко — аритмії, прискорене або уповільнене серцебиття, тромбоемболія легеневої артерії.

  З боку нервової системи

  • головокруження, головна біль, слабкість, безсоння, тривога, спутаність свідомості, підвищена втомлюваність, сонливість;
  • рідко — нервозність, депресія, парестезії.

  З боку органів чуття

  • зміни у вестибулярному апараті, порушення слуху та зору, шум у вухах.

  З боку травної системи

  • сухість у роті, анорексія, диспепсичні розлади (нудота, діарея або запор, блювота, біль у животі), кишкова непрохідність, панкреатит, порушення функції печінки та жовчовивідних шляхів, гепатит, жовтяниця.

  З боку дихальної системи

  • сухий кашель, інтерстиціальний пневмоніт, бронхоспазм, задуха, риніт, фарингіт.

  Алергічні реакції

  • шкірна висипка, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, рідко — дисфонія, мітелеподібна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, пемфігус, фотосенсибілізація, васкуліт, міозит, артралгія, артрит, стоматит, глосит.

  З боку лабораторних показників

  • гіперкреатинінемія, підвищення рівня сечовини, активності печінкових ферментів, гіпербілірубінемія, гіперкаліємія, гіпонатріємія;
  • зниження гематокриту, підвищення швидкості осідання еритроцитів, тромбоцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, еозинофілія.

  З боку сечовидільної системи

  • порушення функції нирок, протеїнурія.

  Інші побічні реакції

  • алопеція, зниження лібідо, приливи крові.

  Взаємодія з іншими препаратами

  При одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними препаратами (НПВП) можливе зниження гіпотензивного ефекту. Спільне застосування з калійзберігаючими діуретиками (спіронолактон, триамтерен, амілорид) — може спричинити гіперкаліємію. Використання з літієм — уповільнює його виведення, тому потрібен контроль концентрації у плазмі. Гіпотензивний ефект посилюють бета-блокатори, діуретики, нітрати, блокатори кальцієвих каналів, гідралазин, празозин та інші. Обов’язково слід враховувати можливість гематотоксичності при застосуванні з імуносупресантами, аллопуринолом, цитостатиками.

  Як приймати, курс і доза

  Препарат приймається внутрішньо, незалежно від прийому їжі.
  
  Для артеріальної гіпертензії: початкова доза — 5 мг один раз на добу. При недостатньому ефекті через 1–2 тижні дозу можна збільшити на 5 мг, під контролем АТ. Максимальна добова доза — 40 мг, розділена на 1–2 прийоми.
  
  При серцевій недостатності: початкова доза — 2,5 мг один раз, потім збільшується на 2,5–5 мг через 3–4 дні залежно від реакції пацієнта. Максимальна доза — не більше 40 мг на добу у 1–2 прийоми.
  
  Для пацієнтів з низьким систолічним АТ (менше 110 мм рт. ст.) починати слід з 1,25 мг.
  
  У хворих із порушеннями функції нирок дозування підбирається відповідно до кленування креатиніну.

  Передозування

  Симптоми: значне зниження АТ, інфаркт міокарда, порушення мозкового кровообігу, судоми, кома. Лікування: забезпечити горизонтальне положення з низькою головою, провести промивання шлунка, призначити соляний розчин, внутрішньовенно ввести фізіологічний розчин або плазмозамінники, при необхідності — застосувати ангіотензин II або гемодіаліз для виведення препарату.

  Особливі вказівки

  При застосуванні у пацієнтів із зниженим об’ємом циркулюючої крові ризик раптового сильного зниження АТ. Перед початком лікування потрібно коригувати терапію діуретиками або сольову дієту. Періодичний контроль АТ, рівня калію, креатиніну та інших показників крові обов’язковий. При розвитку симптомів порушення функції нирок або гіперкаліємії слід скоригувати терапію. У пацієнтів із серцевою недостатністю та ішемічною хворобою серця слід уважно контролювати стан, оскільки раптове зниження АТ може призвести до інфаркту або інсульту.

  Форма випуску

  Таблетки плоскоцилиндричні білого кольору з рискою та фаскою.

  Умови зберігання

  Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.

  Термін придатності

  24 місяці від дати виготовлення. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.