Інструкція з застосування препарату Рексетин (Пароксетин)

Загальні відомості

Рексетин — це лікарський препарат, основним активним компонентом якого є пароксетин гідрохлорид. Випускається у формі таблеток, покритих оболонкою, що забезпечує їхню рівномірну дію та зручність застосування. Препарат належить до класу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що має виражену антидепресивну та анксиолітичну дію. Виробником є компанія Гедеон Ріхтер.

Склад

Одна таблетка, покрита оболонкою, містить:

• Діюча речовина: пароксетин гідрохлорид гемігідрат — 22,76 мг, що відповідає 20 мг пароксетину;
• Вспомогальні речовини: гипромеллоза — 15 мг; кальцію гідрофосфат дигідрат — 244,24 мг; карбоксиметилкрахмал натрію — 15 мг; магнію стеарат — 3 мг.

Оболонка таблетки містить: гипромеллозу — 7,2 мг; макрогол 400 — 0,07 мг; макрогол 6000 — 0,956 мг; полісорбат 80 — 0,044 мг; титану діоксид — 1,03 мг.

Фармакологічна дія

Рексетин проявляє виражений антидепресивний ефект, що забезпечується головним чином інгібуванням зворотного захоплення серотоніну в центральній нервовій системі. Це сприяє підвищенню рівня серотоніну у синаптичній щілині, покращує настрій та знижує тривожність.

Фармакодинаміка

Пароксетин вибірково пригнічує зворотне захоплення серотоніну, мало впливає на нейрональний захват норадреналіну і дофаміну. Має анксиолітичні, психостимулюючі та стимулюючі властивості, що сприяють полегшенню симптомів депресії та тривожних розладів.

Фармакокінетика

Після перорального прийому пароксетин швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Метаболізується у печінці з утворенням переважно неактивних метаболітів. Не має впливу на всмоктування при прийомі з їжею. Концентрація у плазмі крові досягає рівноваги через 7–14 днів терапії. Період напіввиведення становить від 6 до 71 години, в середньому — близько 24 годин. Виведення відбувається переважно через нирки (64%) та кишечник (36%).

Показання до застосування

• Депресії різної етіології, у тому числі з супутньою тривогою;
• Обсесивно-компульсивний розлад (синдром нав'язливих думок та дій);
• Панічні розлади, у тому числі з агорафобією;
• Соціофобія;
• Генералізований тривожний розлад (ГТР);
• Посттравматичний стресовий розлад;
• Протиповторне лікування та профілактика рецидивів.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Безпека застосування пароксетину під час вагітності не досліджена належним чином, тому препарат не рекомендується використовувати у цей період, за винятком випадків, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода. При необхідності застосування в період лактації слід розглянути питання про припинення годування груддю. Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати надійні засоби контрацепції для запобігання зачаття під час лікування.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату;
• Терапія інгібіторами моноамінооксидази (МАО) та період до двох тижнів після її завершення;
• Вагітність та годування груддю;
• Дитячий вік до 18 років (через відсутність достатнього клінічного досвіду).

Побічні дії

Можливі побічні реакції різної системної характеру:

З боку шлунково-кишкового тракту та печінки

• Тошнота — 12%; іноді запор, діарея, зниження апетиту;
• Редко — підвищення функціональних проб печінки, важкі порушення функції печінки.

З боку центральної нервової системи

• Сонливість — 9%; тремор — 8%; слабкість, втому — 7%; безсоння — 6%; головний біль, дратівливість, парестезії, запаморочення, сномбульоз;
• Редко — екстрапірамідні розлади, порушення зору, мідріаз, приступи глаукоми.

З боку вегетативної нервової системи

• Підвищене потовиділення — 9%; сухість у роті — 7%;
• Редко — порушення серцево-судинної системи, тахікардія, коливання АТ, обмороки.

З боку сечовивідної системи та статевих органів

• Розлади еякуляції — 13%; зміни лібідо, затруднення сечовипускання.

Нарушення електролітного балансу

• Редко — гипонатриємія з розвитком периферичних набряків, порушення свідомості, епілептичні напади.

Дерматологічні реакції

• Гіперемія шкіри, кропив’янка, анафілактичні реакції, свербіж.

Інші побічні ефекти

• Міопатії, міалгії, гіперглікемія, гіперпролактинемія, галакторея, зниження або підвищення маси тіла, кровотечі, порушення згортання крові.

Важливо відзначити, що при раптовій відміні препарату можливо виникнення симптомів відміни — запаморочення, парестезії, тривога, порушення сну, тремор, нудота, підвищене потовиділення.

Взаємодія з іншими препаратами

• Паралельне застосування з препаратами, що інгібують або індукують ферменти печінки, може змінювати рівень пароксетину у крові.
• З обережністю слід застосовувати з антикоагулянтами (варфарином), оскільки можливе збільшення кровоточивості.
• Взаємодіє з триптофаном, фенотіазиновими препаратами, трициклічними антидепресантами, препаратами для серця, епілептичними засобами та ін.
• Рекомендується контролювати рівень лікарських засобів у крові при їх сумісному застосуванні.

Спосіб застосування, курс та дози

Препарат приймається внутрішньо, 1 раз на добу, бажано вранці, під час їжі або після їжі, не розжовуючи. Початкове дозування для дорослих — 20 мг на добу. В разі необхідності, за рекомендацією лікаря, дозу можна збільшити на 10 мг кожен тиждень, але не більше 50 мг на добу.

Для лікування обсесивно-компульсивного розладу початкова доза становить 20 мг, яку можна збільшити до 60 мг у разі недостатньої ефективності. Терапію проводять під контролем лікаря, поступово збільшуючи дозу.

Курс лікування визначає лікуючий лікар залежно від клінічного стану пацієнта. Тривалість терапії — за рекомендацією спеціаліста, зазвичай від кількох місяців до довготривалого застосування.

При початку терапії та у разі зміни дози рекомендується контролювати стан пацієнта та можливі побічні реакції.

Передозування

При передозуванні можливе посилення побічних ефектів, включаючи нудоту, блювоту, судоми, порушення серцевого ритму. У разі підозри на передозування необхідно звернутися до медичного закладу для проведення симптоматичної терапії та моніторингу стану пацієнта.

Особливі вказівки

• Препарат слід призначати з обережністю пацієнтам з порушеннями функції печінки або нирок;
• Не рекомендується різко припиняти лікування — необхідно поступово знижувати дозу під контролем лікаря, щоб уникнути симптомів відміни;
• Під час терапії можлива зміна реакції швидкості реакції та уваги, тому слід бути обережним при керуванні транспортом або роботі з механізмами.

Форма випуску

Таблетки, покриті оболонкою, по 20 мг у пачках по 30 або 60 штук.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

Зазначений на упаковці. Не використовувати після закінчення строку, зазначеного на упаковці.