Інструкція з застосування препарату Реаферон-ЕС

Виробник

Товариство з обмеженою відповідальністю «Вектор-Медика», Росія.

Склад

В одній ампулі або флаконі міститься:

• Активна речовина: інтерферон альфа-2b людський рекомбінантний – 1 млн МО;
• Вспомогальні речовини: альбумін, розчин для інфузій 10% – 4,50 мг, натрій хлорид – 8,96 мг, натрій гідрофосфат додекагідрат – 2,86 мг, натрій дигідрофосфат дигідрат – 0,40 мг.

Фармакологічна дія

Препарат має виражену противірусну, протипухлинну та імуномодулюючу активність.

Інтерферон альфа-2b, що є активною речовиною, синтезується бактеріальними клітинами штамму Escherichia coli SG-20050/pIF16 з вбудованим геном людського інтерферону альфа-2b. Це білок, що складається з 165 амінокислот, і є ідентичним за характеристиками та властивостями людському лейкоцитарному інтерферону альфа-2b.

Противірусна дія інтерферону альфа-2b проявляється під час реплікації вірусу через активне включення його в обмінні процеси клітин. Інтерферон, взаємодіючи зі специфічними рецепторами на поверхні клітин, ініціює внутріклітинні зміни, що включають синтез цитокінів та ферментів (2,5-аденілатсинтетази і протеїнкінази), які гальмують утворення вірусного білка та вірусної РНК у клітині.

Імуномодулююча дія інтерферону альфа-2b полягає у підвищенні фагоцитарної активності макрофагів, посиленні цитотоксичного ефекту лімфоцитів на цільові клітини, змінах кількісного та якісного складу секретованих цитокінів, а також у зміні функціональної активності імунокомпетентних клітин.

Протипухлинна активність препарату реалізується шляхом пригнічення проліферації пухлинних клітин і синтезу онкогенів, що призводить до гальмування росту пухлини.

Показання

• При гострому вірусному гепатиті В: середньотяжкі та важкі форми у початковому періоді жовтяниці до 5-го дня жовтяниці (пізніше застосування менш ефективне; препарат не застосовують при печінковій комі та холестатичному перебігу).
• При гострому затяжному гепатиті В і С, хронічному активному гепатиті В і С: без ознак цирозу та з ознаками цирозу.
• При раку нирки IV стадії, волосатоклітинному лейкозі, злоякісних лімфомах шкіри, саркомі Капоші, базально-клітинному та плоскоклітинному раку шкіри, кератоакантомі, хронічному мієлолейкозі, гістіоцитозі з клітин Лангерганса, сублейкемічному мієлозі, есенціальній тромбоцитемії.
• Вірусні кон'юнктивіти, кератокон'юнктивіти, кератити, кератоіридіоцикліти, кератоуїт.
• У комплексній терапії у дітей з 1 року: при гострому лімфобластному лейкозі у періоді ремісії після індукційної хіміотерапії, та при респіраторному папіломатозі гортані після видалення папілом.

Протипоказання

• Тяжкі форми алергічних захворювань.
• Тяжкі захворювання серцево-судинної системи: декомпенсований серцевий недостатність, недавній інфаркт міокарда, виражені порушення ритму.
• Тяжка ниркова та/або печінкова недостатність, у тому числі з метастазами, хронічний гепатит з декомпенсованим цирозом, аутоімунний гепатит.
• Епілепсія та інші порушення функції ЦНС, психічні захворювання та розлади у дітей і підлітків.
• Аутоімунні захворювання у анамнезі.
• Застосування імуносупресантів після трансплантації.
• Захворювання щитоподібної залози, що не контролюються медикаментозною терапією.
• Клінічний клиренс креатиніну менше 50 мл/хв (при застосуванні з рибавірином).
• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Застосування у чоловіків, у партнерів яких вагітні жінки.
• Вагітність та період грудного вигодовування.

Побічні реакції

Частота проявів визначена за класифікацією ВОЗ:

• Дуже часті: 1/10 – грипоподібний синдром (озноб, підвищення температури, слабкість, утомлюваність, м'язові та суглобові болі, головний біль), що зменшується при тривалому застосуванні.
• Рідкісні:
• з боку серцево-судинної системи: аритмії, транзиторна кардіоміопатія, гіпотензія, інфаркт міокарда;
• з боку травної системи: сухість у роті, нудота, біль у животі, диспепсія, зниження апетиту, блювота, діарея, панкреатит, гепатотоксичність;
• з боку нервової системи: дратівливість, нервозність, депресія, порушення сну, суїцидальні думки, агресивність, нейропатії, психози;
• з боку шкіри: висипання, свербіж, підвищене потоотделение, випадіння волосся;
• з боку ендокринної системи: зміни функції щитоподібної залози, дуже рідко – цукровий діабет;
• з боку лабораторних показників: лейкопенія, лімфопенія, тромбоцитопенія, анемія, підвищення активності трансфераз, креатинінемії;
• з боку опорно-рухової системи: міалгії, судоми, болі в спині;
• з боку дихальної системи: фарингіт, кашель, диспное, пневмонія;
• з боку сечовивідної системи: рідко – ниркова недостатність;
• з боку імунної системи: алергічні реакції, васкуліт, синдром Лаєна-Гренсіллса, ангіоневротичний набряк, анафілаксія;
• з боку органів зору: гіперемія, фолікули, набряк кон’юнктиви, крововиливи у сітківку, зниження зору, неврит зорового нерва;
• з боку органів слуху: порушення слуху.

При виражених побічних реакціях застосування препарату слід припинити.

Взаємодія з іншими препаратами

Інтерферон альфа-2b може знижувати активність цитохрому P-450, впливаючи на метаболізм циметидину, фенитойна, курантила, теофіліну, діазепаму, пропранололу, варфарину та інших цитостатиків. Може посилювати нейротоксичну, міелотоксичну або кардіотоксичну дію ліків, застосовуваних раніше або одночасно з ним.

Не рекомендується одночасне застосування з препаратами, що пригнічують ЦНС або імуносупресивними засобами (глюкокортикостероїдами). При одночасному застосуванні з теофіліном слід контролювати рівень теофіліну у крові та при необхідності коригувати дозування.

При застосуванні з гідроксимочевиною можливо підвищення ризику розвитку васкуліту. У разі вживання алкоголю під час лікування – не рекомендується.

Як приймати, курс та дози

Препарат вводять внутрішньом’язово, підшкірно, у вогнище ураження або під нього, субкон’юнктивально та місцево. Перед застосуванням розчиняють в воді для ін’єкцій або фізіологічному розчині натрію хлориду.

Розчин повинен бути прозорим, без осаду та сторонніх включень. Час розчинення – близько 3 хвилин.

Внутрішньом’язове та підшкірне застосування

• Гепатит В: по 1 млн МО 2 рази на день протягом 5-6 днів, потім зменшити дозу до 1 млн МО щодня ще 5 днів. За потреби курс може бути продовжений до 2 тижнів, повторювані курси – з інтервалами 1-6 місяців, загалом 15-21 млн МО.
• Гепатит В (хронічний активний): по 1 млн МО 2 рази на тиждень протягом 1-2 місяців; при відсутності ефекту – до 6 місяців або повторювати курси з інтервалами 1-6 місяців.
• Гепатит С: по 3 млн МО 3 рази на тиждень протягом 6-8 місяців; при відсутності ефекту – до 12 місяців.
• Рак нирки: по 3 млн МО щоденно протягом 10 днів, з повторними курсами з інтервалами 3 тижні.
• Волосатоклітинний лейкоз: по 3-6 млн МО щоденно протягом 2 місяців, потім підтримуюча терапія по 3 млн МО 2 рази на тиждень.
• Інші онкологічні захворювання: застосовуються згідно з режимами, рекомендованими лікарем, з урахуванням стану пацієнта.

Дозування та тривалість курсу залежать від діагнозу та клінічного стану. Перед початком терапії необхідно проконсультуватися з лікарем.

Передозування

При випадковому або навмисному застосуванні доз, що перевищують рекомендовані, можливе посилення побічних ефектів. У разі передозування слід провести симптоматичне лікування та підтримуючу терапію під контролем лікаря.

Особливі вказівки

• Застосування препарату у вагітних та в період грудного вигодовування заборонено.
• Під час лікування необхідно контролювати функцію печінки, кров’яний склад та стан серцево-судинної системи.
• При появі симптомів побічних реакцій або погіршенні стану – звернутися до лікаря.
• Застосування у дітей можливе з обережністю та під контролем лікаря.

Форма випуску

Розчин для ін’єкцій у ампулах або флаконах по 1 мл або 5 мл.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від +2°C до +8°C. Не заморожувати. Вберегти від дітей.

Термін придатності

24 місяці з дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.