Інструкція з застосування препарату Раеном®

загальна інформація

Раеном® — це лікарський засіб, що застосовується для симптоматичної терапії стабільної стенокардії та лікування хронічної серцевої недостатності (ХСН) у дорослих пацієнтів. Основною діючою речовиною є івабрадин, який має селективну і специфічну дію на серцево-судинну систему, сприяючи зниженню частоти серцевих скорочень та покращенню функціонального стану серця.

склад препарату

Активна речовина: івабрадин гідробромід — 5.863 мг (що відповідає 5 мг івабрадина).
Допоміжні речовини: лактоза, маннітол (E421), мальтодекстрин, кроскармелоза натрію, кремній діоксид колоїдний (E551), магнію стеарат.
Оболонка таблетки (плівкова оболонка): Opadry* рожевий містить полівініловий спирт (E1203), тальк (E553b), діоксид титану (E171), макрогол-3350 (E1521), сополімер метакрилової кислоти (тип C), а також кольорові пігменти: заліза оксиди жовтий (E172), заліза оксиди червоний (E172), натрію гидрокарбонат (E500).

фармакологічна дія

Фармако-терапевтична група: антиангінальний засіб.

Механізм дії: івабрадин — це препарат, що уповільнює ритм серця шляхом селективного і специфічного інгібування каналів If синусового вузла, які регулюють спонтанну диастолічну деполяризацію в синусовому вузлі і частоту серцевих скорочень (ЧСС). Це дозволяє контролювати ЧСС без впливу на внутрішньосерцеву провідність та скорочувальну здатність міокарда. Крім того, івабрадин може взаємодіяти з каналами Ih сітківки ока, що може спричиняти тимчасові порушення зору у вигляді фотопсії при швидкій зміні яскравості світла.

клінічні ефекти

• Дозозалежне зниження частоти серцевих скорочень (на 10–15 уд./хв).
• Зменшення потреби міокарда у кисні, що допомагає зменшити частоту нападів стенокардії.
• Не впливає на внутрішньосерцеву провідність, скорочення міокарда та реполяризацію шлуночків.
• Знижує робочу швидкість серця у пацієнтів з ХСН, покращуючи їх стан.

показання до застосування

Основні показання:

• Симптоматична терапія стабільної стенокардії у дорослих пацієнтів із нормальним синусовим ритмом і ЧСС ≥ 70 уд./хв., особливо при непереносимості або протипоказаннях до застосування бета-адреноблокаторів.
• Додаткова терапія при неадекватному контролі стенокардії в комбінації з бета-адреноблокаторами на фоні оптимальної дози.
• Лікування ХСН II–IV класу за класифікацією NYHA з систолічною дисфункцією у пацієнтів із синусовим ритмом і ЧСС ≥ 70 уд./хв., у комбінації зі стандартною терапією, що включає бета-адреноблокатори або при їх непереносимості.

застосування під час вагітності та годування груддю

Вагітність: застосування Раеном® протипоказане через недостатність даних про безпеку для плода. У доклінічних дослідженнях виявлено ембріотоксичну та тератогенну дію.
Годування груддю: препарат протипоказаний, оскільки івабрадин виділяється з грудним молоком. Жінки, які приймають Раеном®, повинні припинити грудне годування.

протипоказання

• Підвищена чутливість до івабрадина або допоміжних речовин.
• ЧСС у спокої менше 70 уд./хв.
• Кардіогенний шок, гострий інфаркт міокарда.
• Тяжка артеріальна гіпотензія (систолічний АД < 90 мм рт. ст. або діастолічний < 50 мм рт. ст.).
• Тяжка печінкова недостатність (більше 9 балів за шкалою Чайлд-Пью).
• Наслідки порушень ритму серця, синдром слабкості синусового вузла, синоатріальна блокада, AV-блокада II–III ступеня.
• Нестабільна або гостра серцева недостатність.
• Залежність від електрокардіостимулятора.
• Нестабільна стенокардія, застосування мощних інгібіторів CYP3A4, таких як азольні протигрибкові засоби, макроліди, інгібітори ВІЛ-протеаз.
• Вагітність, період годування груддю, вік до 18 років.

обережність при застосуванні

Пацієнтам з помірною печінковою недостатністю (7–9 балів за шкалою Чайлд-Пью), тяжкою нирковою недостатністю (КК менше 15 мл/хв), або з врожденним подовженням інтервалу QT слід застосовувати препарат з обережністю. Також потрібно враховувати можливість взаємодії з іншими препаратами, що впливають на серцевий ритм і провідність.

побічні реакції

Найчастіші побічні ефекти включають запаморочення, головний біль, слабкість, втомлюваність, серцебиття, нудоту, підвищену або знижену ЧСС, порушення зору у вигляді фотопсії, сухий рот. В окремих випадках можливі алергічні реакції, диспепсія, порушення роботи печінки.

взаємодія з іншими препаратами

Одночасне застосування з сильними інгібіторами CYP3A4 (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, нелфинавір) може підвищити концентрацію івабрадина в крові і збільшити ризик брадикардії. Модерні інгібітори (верапаміл, дилтіазем) слід застосовувати з обережністю. Не рекомендується застосовувати з препаратами, що мають подовжений QT, та з іншими агентами, що впливають на серцевий ритм.

як приймати, курс і дози

Рекомендується приймати по 5 мг двічі на добу, запиваючи достатньою кількістю води. За потреби доза може бути збільшена до 7.5 мг двічі на добу через 2 тижні терапії, залежно від клінічного ефекту та переносимості. Тривалість курсу визначає лікар індивідуально. Перед початком лікування потрібно оцінити стан серця і контролювати ЧСС.

передозування

При передозуванні можливе значне зниження ЧСС, артеріальна гіпотензія, порушення свідомості. Лікування — симптоматичне, необхідно забезпечити підтримку життєвих функцій, при необхідності — застосувати атропін, провести заходи щодо підвищення АТ. Специфічний антагоніст відсутній.

спеціальні вказівки

Перед початком лікування слід провести оцінку стану серця, контролювати ЧСС і артеріальний тиск. Не рекомендується застосовувати при брадикардії менше 70 уд./хв., а також при порушеннях провідності. У разі появи симптомів фотопсії — припинити лікування і проконсультуватися з лікарем.

умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Тримати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.

срок придатності

Не застосовувати після закінчення строку придатності, указаного на упаковці.

діюча речовина

Івабрадин гідробромід — основний компонент, що забезпечує терапевтичний ефект препарату.