Інструкція з застосування

Перед початком прийому препарату Рабелок® необхідно ознайомитися з офіційною інструкцією. Дозування та тривалість курсу визначає лікар залежно від стану пацієнта та характеру захворювання.

Виробник

Кадила Фармасьютикалз Лтд, Індія

Склад

Компонент	Кількість в 1 таблетці
Активна речовина:	рабепразол натрію 20 мг
Допоміжні речовини:	манітол 89,0 мг; магнію оксид 80,0 мг; гіпромеллоза 5,0 мг; мікрокристалічна целюлоза 20,0 мг; крохмаль 20,0 мг; кармелоза 20,0 мг; тальк 3,0 мг; магнію стеарат 6,0 мг; кремній діоксид колоїдний 3,0 мг.
Оболонка:	гіпромеллоза 9,5 мг; пропілгліколь 1,5 мг.
Кишково-розчинна оболонка:	метакрилова кислота і етилакрилатополімер (тип С) 13,95 мг; полісорбат 80 0,209 мг; дибутилфталат 2,090 мг; натрію гідроксид 0,119 мг; залізо оксид жовтий 0,783 мг; тальк 5,63 мг; титан діоксид 1,210 мг.

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: засіб, що знижує секрецію кислоти шлунка – інгібітор протонної помпи.
Код АТХ: А02ВС04

Фармакодинаміка

Рабепразол натрію – це похідне бензімідазолу, що належить до класу антисекреторних речовин. Механізм його дії полягає у специфічному інгібуванні H+/К+-АТФази, яка знаходиться на секреторній поверхні париетальних клітин шлунка. Це білковий комплекс, що функціонує як протонна помпа, відповідальна за вироблення кислоти. Інгібування цієї ферменту призводить до значного зниження секреції кислоти незалежно від подразника, дозозалежний ефект забезпечує тривалу блокаду. Після перорального застосування 20 мг рабепразолу антисекреторний ефект настає через 1 годину, а його максимальна дія зберігається до 48 годин. Вплив на рівень гастрину у крові проявляється підвищенням у перші 2-8 тижнів лікування, що згодом повертається до норми після його завершення.

Фармакокінетика

Абсорбція: швидко всмоктується в кишечнику, максимальна концентрація у плазмі досягається через 3,5 години після прийому 20 мг. Біодоступність становить близько 52%. Вживання з жирною їжею сповільнює всмоктування, але не зменшує його обсяг.
Розподіл: ступінь зв’язування з білками плазми – приблизно 97%.
Метаболізм та виведення: метаболізується у печінці із залученням системи CYP450 (зокрема CYP2C19 та CYP3A4). Виводиться переважно у вигляді метаболітів через нирки та кишечник. Период напіввиведення – приблизно 1 годину у здорових дорослих, у пацієнтів з печінковою недостатністю час збільшується до 2-3 годин.

Показання до застосування

• Язва шлунка в стадії загострення та язва анастомозу;
• Язва дванадцятипалої кишки у стадії загострення;
• Ерозивний та виразковий гастроезофагеальний рефлюкс (ГЕРБ) або рефлюкс-езофагіт;
• Підтримуюча терапія ГЕРБ;
• Неерозивний ГЕРБ;
• Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани з патологічною гіперсекрецією кислоти;
• В складі комплексної терапії для ерадикації Helicobacter pylori у пацієнтів з язвеною хворобою.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дані щодо безпеки застосування рабепразолу під час вагітності відсутні. Експерименти на тваринах не виявили проявів тератогенного або фетотоксичного впливу, проте препарат проникає через плаценту в незначних кількостях. Рабелок® не рекомендується застосовувати під час вагітності, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Щодо годування груддю інформація обмежена, препарат у молоці тварин виявлений, тому його призначають з обережністю або не рекомендують. Враховуючи відсутність даних щодо проникнення у грудне молоко, застосування можливе лише за строгим медичним показанням.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до рабепразолу, заміщених бензімідазолів або допоміжних компонентів препарату;
• Вагітність та період годування груддю;
• Дитячий вік до 12 років.

З обережністю застосовують при важкій печінковій та нирковій недостатності, а також у підлітків віком від 12 до 18 років.

Побічні дії

Зазвичай препарат добре переноситься. Побічні ефекти, як правило, мають легкий або помірний характер та тимчасовий характер. Найчастіше спостерігаються:

• Головний біль;
• Біль у животі;
• Діарея;
• Метеоризм;
• Запор;
• Сухість у роті;
• Головокружіння;
• Шкірна висипка;
• Периферичний набряк.

Рідко можуть виникнути:

• Алергічні реакції (анафілаксія, кропив’янка);
• Тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія;
• Гіпомагніємія;
• Гепатит, жовтяха, печінкова енцефалопатія;
• Інтерстиціальний нефрит;
• Буллезні та інші шкірні реакції (мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона);
• Міалгія, артралгія;
• Гінекомастія.

Зазначені реакції є рідкісними та зазвичай зникають після припинення прийому препарату.

Взаємодія з іншими препаратами

Рабепразол метаболізується системою CYP450, зокрема ізоферментами CYP2C19 та CYP3A4. Взаємодії з варфарином, фенитоїном, теофіліном та діазепамом не виявлено, вони не мають клінічно значущого впливу. При одночасному застосуванні з антибактеріальними препаратами (амоксицилін, кларитроміцин) не спостерігається значного зростання їх концентрацій, що дозволяє використовувати їх у комбінації для ерадикації Helicobacter pylori.

Застосування рабепразолу може впливати на абсорбцію деяких ліків та речовин, що залежать від кислотності шлункового середовища. Тому при тривалих курсах слід враховувати потенційні зміни у фармакокінетиці інших препаратів.

Як приймати, курс і дозування

Загальна рекомендація – приймати по 20 мг один раз на добу перед їжею. Тривалість курсу залежить від захворювання та відповіді організму, зазвичай становить від 2 до 4 тижнів. У разі необхідності лікар може призначити повторний курс або змінити дозу. Таблетки потрібно ковтати цілком, запиваючи достатньою кількістю води, без розжовування або розломлення. При порушеннях функції нирок або печінки доза може бути скоригована лікарем.

Передозування

При передозуванні можливі симптоми, що включають головний біль, нудоту, блювоту, діарею, запаморочення. Лікування симптоматичне, необхідна медична допомога. Специфічний антидот відсутній. Не рекомендується застосовувати вищі дози без рекомендації лікаря.

Особливі застереження

Регулярне застосування рабепразолу може бути пов’язане з підвищеним ризиком розвитку остеопорозу та переломів шийки стегна та хребта при тривалому використанні (більше 1 року). Рекомендується контролювати рівень магнію в крові у тривалих курсах. Також слід враховувати можливість зменшення ефективності ліків, що вимагають кислотної середовища для всмоктування.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°C у сухому, захищеному від світла місці, недоступному для дітей.

Термін придатності

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Діюча речовина

Рабепразол натрію