Інструкція щодо застосування

Перед використанням препарату обов’язково ознайомтеся з офіційною інструкцією та рекомендаціями лікаря. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість курсу лікування.

Виробник

Препарат виробляє компанія Берінгер Інґельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ.

Склад

Діюча речовина	Вспомогательные вещества
дабигатран етексилат мезилат	камедь акації винна кислота, крупнозерниста винна кислота порошок винна кислота кристалічна гіпромеллоза диметикон тальк гіпролоза (гідроксипропілцеллюлоза)
Оболонка капсули	капсула з гіпромеллози (HPMC) з надпечаткою чорними чорнилами (Colorcon S-1-27797)
Компоненти HPMC капсул	каррагінан калій хлорид діоксид титану індигокармин (Е132) сонячний захід жовтий (Е110) гіпромеллоза (гідроксипропілметилцелюлоза) очищена вода
Чорнильні барвники	шеллак 52.5% бутанол 6.55% очищена вода 1.94% денатурований етанол (спирт метиловий) 0.65% залізооксид чорний (Е172) 33.77% ізопропанол 3.34% пропіленгліколь 1.25%

Фармакологічна дія

Прадакса має антитромботичну та антикоагулянтну активність. Основною діючою речовиною є дабигатран етексилат, який у процесі метаболізму перетворюється в активну форму — дабигатран, що є прямим конкурентним інгібітором тромбіну.

Дабигатран впливає на процеси згортання крові, блокуючи активність тромбіну, що перешкоджає утворенню тромбів:

• інгібує вільний тромбін
• інгібує тромбін, зв’язаний із фібриновим згустком
• знижує агрегацію тромбоцитів, викликану тромбіним

Результатом є зменшення ризику тромбоутворення та емболії.

Показання до застосування

• Профілактика венозних тромбоемболій у пацієнтів після ортопедичних операцій (заміна суглобів, ендопротезування)
• Профілактика інсульту та системних тромбоемболій у пацієнтів із фібриляцією передсердь
• Зниження ризику смертності пов’язаної із серцево-судинними захворюваннями

Протипоказання

• Історія гіперчутливості до дабигатрану або будь-яких компонентів препарату
• Тяжка ниркова недостатність (КК менше 30 мл/хв)
• Активне клінічно значуще кровотечу або геморагічний діатез
• Патології, що спричиняють підвищений ризик кровотеч
• Значні пошкодження органів через кровотечу або інші причини
• Одночасне застосування кетоконазолу для системного застосування
• Порушення функції печінки, що впливають на виживання
• Вік до 18 років

Побічні дії

Зі сторони кровотворної системи

• анемія
• тромбоцитопенія

Зі сторони імунної системи

• реакції гіперчутливості (крапивниця, висип, свербіж)
• бронхоспазм

Зі сторони нервової системи

• внутрішньочерепне кровотечу

Зі сторони судин

• гематома
• кровотечі різної локалізації

Зі сторони травної системи

• геморагічні ураження слизової оболонки
• біль у животі, нудота, діарея, диспепсія
• зязвлення слизової, гастроезофагіт, рефлюкс

Зі сторони печінки

• підвищення активності трансаміназ
• порушення функції печінки
• гіпербілірубінемія

Зі сторони шкіри та підшкірної тканини

• кровотечі у шкірі

М’язово-скелетна система та кістки

• гематроми, кровотечі у суглобах

Зі сторони нирок та сечовивідних шляхів

• урогематурія, кровотечі

Загальні порушення

• кровотечі з місць ін’єкцій, післяопераційні кровотечі, гематоми

Як приймати, курс та доза

Дозування та тривалість терапії призначає лікар відповідно до клінічної ситуації. Зазвичай застосовують:

• Для профілактики тромбозів після операцій: 110-220 мг один раз на добу, починаючи з 1-4 години після операції
• При фібриляції передсердь: 150 мг або 110 мг двічі на добу

При застосуванні важливе дотримання режиму та врахування індивідуальних особливостей пацієнта. Перед початком лікування необхідно провести оцінку функції нирок і печінки.

Передозування

У разі передозування слід припинити застосування препарату та вжити заходів для зупинки кровотечі. Можливе застосування активованого вугілля, підтримуюча терапія та гемодіаліз у випадках важкого кровотечі. Не існує специфічного антидоту.

Форма випуску

Капсули з гіпромеллозної оболонкою по 75 мг і 150 мг, у пластикових контейнерах або блістерах.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище +25°C.

Термін придатності

Зазвичай становить 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Діюча речовина

дабигатран етексилат мезилат