Прадакса капсулы 150 мг 180 шт
| Производитель | Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ |
| Страна | Германия |
| Действующее вещество | Дабигатрана этексилат |
Ціна: 255 грн
ПРАДАКСА (Dabigatran etexilate)
ПРАДАКСА — це пероральний препарат, що містить дабигатран етексилат, який належить до групи низькомолекулярних пролекарств, що використовуються для профілактики та лікування тромбозів та емболій. Препарат має виражену антикоагулянтну дію та застосовується для зменшення ризику утворення тромбів у різних клінічних ситуаціях.
Склад препарату
1 капсула містить:
- дабигатрана етексилат мезилат — 172.95 мг, що відповідає 150 мг дабигатрана етексилату
- вспомогальні речовини: акації камедь — 8.86 мг; винна кислота крупнозерниста — 44.28 мг; винна кислота порошок — 59.05 мг; винна кислота кристалічна — 73.81 мг; гіпромеллоза — 4.46 мг; диметикон — 0.08 мг; тальк — 34.31 мг; гіпролоза (гідроксипропілцеллюлоза) — 34.59 мг.
Оболонка капсули містить:
- каррагинан (E407) — 0.285 мг;
- хлорид калію — 0.4 мг;
- титан диоксид (E171) — 5.4 мг;
- індигокармин (E132) — 0.054 мг;
- сонячний закат жовтий (E110) — 0.004 мг;
- гипромеллоза (гідроксипропілметилцелюлоза) — 79.35 мг;
- очищена вода — 4.5 мг.
Чернила чорного кольору (Colorcon S-1-27797) містять:
- шеллак — 52.5%;
- бутанол — 6.55%;
- етанол денатурований — 0.65%;
- залізо оксид чорний (E172) — 33.77%;
- ізопропанол — 3.34%;
- пропиленгліколь — 1.25%;
- очищена вода — 1.94%.
Фармакологічна дія
ПРАДАКСА містить дабигатрана етексилат, який після перорального застосування швидко всмоктується та піддається гідролізу, каталітичним впливом esteraz, що призводить до утворення активного інгбітора — дабигатрана.
Дабигатран є конкурентним, зворотнім інгібітором тромбіну, що забезпечує його антикоагулянтний ефект переважно у плазмі крові. Інгібування тромбіну запобігає перетворенню фібриногену у фібрин, що є ключовим процесом утворення тромбу.
Препарат інгібує вільний тромбін, тромбін, зв’язаний з фібрином, та тромбін, що викликає агрегацію тромбоцитів. Це сприяє зменшенню ризику утворення тромбозів та емболій.
В дослідженнях на тваринах продемонстрована висока ефективність та антикоагулянтна активність препарату, що підтверджує його здатність запобігати тромбоутворенню.
Показання до застосування
- Профілактика венозних тромбоемболій у пацієнтів після ортопедичних операцій (заміна стегнової або колінної суглоба).
Протипоказання
- Індивідуальна підвищена чутливість або алергія до дабигатрана або допоміжних компонентів препарату.
- Тяжка почкова недостатність з кліренсом креатиніну < 30 мл/хв.
- Геморагічні порушення або кровотечі, включаючи спонтанне або медикаментозно викликане кровотечу.
- Активне клінічно значуще кровотеча.
- Захворювання печінки або порушення її функції, що можуть впливати на виживаність.
- Одночасний прийом хінідину.
- Наявність кровотечі у мозку або недавній геморагічний інсульт (менше 6 місяців тому).
- Вік молодше 18 років.
Побічні дії
Можуть спостерігатися різні реакції організму:
- Кровотечі: кровотечі з носа, кровохаркання, кров у сечі, кровотечі з місць ін'єкцій, гематоми, внутрішньочерепні крововиливи, кровотечі в шлунково-кишковий тракт.
- Зміни з боку кровотворної системи: тромбоцитопенія, анемія.
- Алергічні реакції: кропив’янка, свербіж, бронхоспазм.
- Зміни з боку шкіри: висип, гіперемія.
- З боку печінки: підвищення трансаміназ, гепатит.
- Інші: диспепсія, нудота, біль у животі, диспепсія, зниження артеріального тиску, запаморочення.
Взаємодія з іншими препаратами
ПРАДАКСА може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, що впливають на систему гемостазу. їх спільне застосування може підвищити ризик кровотеч.
Фармакокінетичні взаємодії
В дослідженнях in vitro не виявлено впливу дабигатрана на цитохром P450. У клінічних умовах не спостерігалося значущого впливу на рівень аторвастатину та диклофенаку.
Взаємодія з інгібіторами/індукторами P-глікопротеїна
Інгібітори P-глікопротеїна (амідарон, верапаміл, кетоконазол, кларитроміцин) підвищують концентрацію дабигатрана у крові, що може збільшити ризик кровотеч. Не рекомендується одночасне застосування з кетоконазолом.
Інші взаємодії
- Аміодарон: підвищення концентрації дабигатрана у крові в 1,5-1,6 разів при одночасному застосуванні.
- Дронедарон: збільшення AUC і Cmax до 2 разів, що потребує корекції дози або підвищеної обережності.
- Верапаміл: потенційне підвищення рівня дабигатрана залежно від форми та часу застосування.
- Кетоконазол: значне підвищення рівня дабигатрана (близько 2,5 разів), застосовувати з обережністю або уникати одночасного застосування.
- Кларитроміцин: незначне підвищення концентрації.
Взаємодія з антиагрегантами
Одночасний прийом з ацетилсаліциловою кислотою або клопідогрелом може підвищити ризик кровотеч. Необхідно враховувати ступінь ризику при комбінації препаратів.
Спосіб застосування, дози та курс лікування
Препарат приймається внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води. Дозування та тривалість курсу визначаються лікарем індивідуально, залежно від клінічної ситуації.
- Зазвичай для профілактики венозних тромбоемболій після ортопедичних операцій призначають по 150 мг двічі на день.
- Курс лікування визначає лікар, залежно від стану пацієнта.
- Дозу та тривалість лікування не рекомендується змінювати без консультації фахівця.
Передозування
У разі передозування необхідно провести симптоматичне лікування та контролювати стан пацієнта. Можливе застосування специфічних антидотів або заходів для зупинки кровотечі. Важливо швидко звернутися до медичного закладу для проведення відповідних процедур.
Особливі вказівки
- Перед хірургічними або стоматологічними втручаннями слід повідомити лікаря про прийом препарату.
- При виникненні кровотечі або симптомів внутрішньої кровотечі слід негайно звернутися до лікаря.
- Регулярно контролювати функцію нирок під час тривалого застосування.
- Не рекомендується застосовувати при вагітності та годуванні груддю без консультації з лікарем.
Умови зберігання
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Захищати від світла та вологи. Термін придатності вказаний на упаковці.
Термін придатності
Зазвичай — 3 роки від дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Діюча речовина
Дабигатрана етексилат