Прадакса капсулы 110 мг 60 шт
| Производитель | Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ |
| Страна | Германия |
| Действующее вещество | Дабигатрана этексилат |
Ціна: 251 грн
Інструкція з застосування препарату Дабигатран
Загальна інформація
Дабигатран — це сучасний пероральний антикоагулянт, який застосовують для попередження утворення тромбів та запобігання розвитку венозних тромбоемболій і інсультів у пацієнтів із високим ризиком. Механізм дії базується на прямому інгібуванні тромбіну, що сприяє зниженню згортання крові та попередженню формування тромбів у судинах.
Склад препарату
Діяльна речовина: дабигатран етексилат мезилат.
Допоміжні речовини: камедь акації, винна кислота (крупнозерниста та порошкоподібна), гіпромеллоза, диметикон, тальк, гіпролоза (гідроксипропілцеллюлоза), каррагинан, калію хлорид, титану диоксид, індигокармин (Е132), сонячний захід жовтий (Е110), вода очищена.
Оболонка капсули виконана з гіпромеллози (HPMC) з надпечаткою чорними чорнилами, які містять шеллак, бутанол, воду, етанол, залізо оксид чорний (Е172), ізопропанол та пропіленгліколь.
Фармакологічна дія
Дабигатран має виражену антикоагулянтну активність. Після перорального застосування він швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті і під впливом естероз, що діють у печінці та крові, перетворюється у активний метабіт — дабигатран.
Дабигатран є потужним конкурентним інгібітором тромбіну, що запобігає утворенню тромбів шляхом гальмування перетворення фібріногену у фібрин та пригнічення активності тромбіну, включно з тромбоутворенням та агрегацією тромбоцитів.
Докази експериментальних досліджень підтверджують його антитромботичну та антикоагулянтну активність як при внутрішньовенному, так і при пероральному застосуванні. Концентрація дабигатрану у плазмі корелює з вираженістю антикоагулянтного ефекту, що проявляється у подовженні активованого часткового тромбопластинового часу (АЧТВ), екаринового часу свертування та тромбінового часу.
Показання до застосування
- Профілактика венозних тромбоемболій у пацієнтів після ортопедичних операцій (заміна суглобів).
- Профілактика інсультів і системних тромбоемболій у пацієнтів із фібриляцією передсердь.
- Зниження ризику смертності від серцево-судинних захворювань у відповідних групах.
Протипоказання
- Історія гіперчутливості до дабигатрану або допоміжних компонентів.
- Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <30 мл/хв).
- Активне клінічно значуще кровотечу або геморагічний діатез.
- Порушення цілісності органів через кровотечу, включаючи геморагічний інсульт.
- Одночасне застосування кетоконазолу для системного застосування.
- Захворювання печінки, що впливають на виживаність.
- Вік до 18 років.
Побічні дії
Зі сторони крові та кровотворної системи:
- Анемія, тромбоцитопенія.
Зі сторони імунної системи:
- Реакції гіперчутливості: кропив’янка, висип, свербіж, бронхоспазм.
Зі сторони нервової системи:
- Гематома, внутрішньочерепне кровотечення.
Зі сторони судин:
- Кровотечі, гематоми.
Зі сторони органів дихання, грудної клітки і середостіння:
- Носові кровотечі, кровохаркання.
Зі сторони ЖКТ:
- Геморагічні кровотечі, больові відчуття, диспепсія, нудота, изязвлення слизової, гастроентерит, рефлюкс, блювання, диспагія.
Зі сторони гепатобіліарної системи:
- Підвищення активності печінкових трансаміназ, порушення функції печінки, гіпербілірубінемія.
Інші побічні реакції:
- Кожний геморагічний синдром, кровотечі з місця ін’єкції, кровотечі з операційного доступу, гематоми, кровотечі з ранових поверхонь.
- Гемартроз, уросінні кровотечі, гематурія.
- Загальні реакції: кровотечі з місця введення катетера, кровотечі з рани, крововиливи, кровотечі в післяопераційний період, кровотечі з рани після процедур.
Спосіб застосування, дози і курс лікування
Рекомендується приймати препарат внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води. Дозування і тривалість курсу визначають лікарем індивідуально, залежно від показань та стану пацієнта.
- Для профілактики венозних тромбоемболій після ортопедичних операцій — зазвичай 110-220 мг один раз на добу, починаючи з 1-4 години після операції.
- Для профілактики інсультів у пацієнтів із фібриляцією передсердь — зазвичай 150 мг або 110 мг двічі на добу.
Перед початком лікування необхідно оцінити функцію нирок та інших показників, що впливають на дозування.
Передозування
У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря. Можливе застосування активованого вугілля або інших заходів для зменшення всмоктування препарату. У пацієнтів із тяжкими кровотечами — проведення відповідних заходів для зупинки кровотечі, можливо — гемодіаліз, враховуючи низьке зв’язування з білками крові.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C, у сухому, захищеному від світла місці.
Термін придатності
Зазвичай 3 роки з дати виготовлення. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.