ПланіЖенс® дезо 30

Інструкція з застосування

ПланіЖенс® дезо 30 — це комбінований оральний контрацептив, що застосовується для запобігання вагітності. В основі препарату — синтетичні гормони дезогестрел і етинілестрадіол, які забезпечують високий рівень ефективності при правильному застосуванні.

Виробник

Виробляється компанією Фармасинтез-Тюмень.

Склад

1 таблетка містить:

• Діючі речовини: дезогестрел — 150 мкг, етинілестрадіол — 30 мкг
• Допоміжні речовини: мальтитол — 30,00 мг, кукурудзяний крохмаль — 8,00 мг, діоксид кремнію колоїдний — 0,75 мг, коповідон — 3,00 мг, бутилгідрокситолуол — 0,07 мг, натрію стеарилфумарат — 1,20 мг, макрогол 4000 — 1,80 мг, мікрокристалічна целюлоза (тип 200) — 35,00 мг.

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: комбінований контрацептив.
Код ATX: G03AA09.

Фармакодинаміка: Контрацептивний ефект комбінованих пероральних контрацептивів (КОК), таких як ПланіЖенс® дезо 30, базується на пригніченні овуляції та підвищенні в'язкості секрету шийки матки, що ускладнює проникнення сперматозоїдів у порожнину матки. Препарат є монофазним низькодозованим КОК, що містить фіксовану комбінацію дезогестрела і етинілестрадіолу. Дезогестрел — синтетичний прогестаген, що має сильну овуляторну інгібуючу активність.
Етинілестрадіол — синтетичний естроген, що посилює ефект прогестагену і сприяє стабілізації менструального циклу. При правильному використанні показник Перля (частота на 100 жінок за 1 рік застосування) становить менше 1: в великих багат centers дослідженнях ефективності, нескоригований ІП (індекс Перля) складав 0,1. Це означає дуже високий рівень контрацептивної надійності.

Фармакокінетика

Дезогестрел

• Всасывання: швидко і повністю всмоктується, перетворюється в этоногестрел, максимум концентрації — через 1,5 години, біодоступність — 62-81 %.
• Розподіл: зв'язується з альбуміном і ГСПГ, лише 2-4 % — у вільній формі, 40-70 % — зв'язане з ГСПГ.
• Метаболізм: повністю метаболізується, швидкість кліренсу — 2 мл/хв/кг, період напіввиведення — близько 30 годин, виведення — через нирки і кишечник у співвідношенні 6:4.

Етинілестрадіол

• Всасывання: швидко і повністю всмоктується, максимум концентрації — через 1-2 години, біодоступність — близько 60 %.
• Розподіл: зв'язується з альбуміном — 98,5 %, об'єм розподілу — 5 л/кг.
• Метаболізм: зазнає пресистемного метаболізму в кишечнику і печінці, період напіввиведення — близько 24 годин, виведення — через нирки і кишечник.

Показання

Пероральна контрацепція для запобігання вагітності у жінок репродуктивного віку.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Вагітність: застосування препарату під час вагітності категорично протипоказане. У разі настання вагітності слід припинити прийом ПланіЖенс® дезо 30. Міжнародні дослідження не виявили тератогенного або шкідливого впливу на плід при випадковому прийомі гормонів у ранні терміни вагітності.

Годування груддю: препарат протипоказаний, оскільки може знизити кількість і змінити склад грудного молока.

Протипоказання

Застосування ПланіЖенс® дезо 30 протипоказане при:

• Венозних тромбозах або тромбоемболіях (у тому числі глибокий венозний тромбоз, тромбоемболія легеневої артерії) — у теперішньому часі або в анамнезі.
• Артеріальних тромбозах або тромбоемболіях (інфаркт міокарда, інсульт, транзиторна ішемічна атака, стенокардія) — у теперішньому часі або в анамнезі.
• Генетичної або набутої схильності до ВТЕ або АТЕ, включно з резистентністю до активованого протеїну C, гіпергомоцистеїнемією, дефіцитом антитромбіну III, протеїну С або S, антифосфоліпідним синдромом.
• Важких порушень печінки, включно з пухлинами печінки, у тому числі доброкачественними і злоякісними, або при підозрі на них.
• Гормонозалежних пухлинах молочної залози або статевих органів.
• Кровотечах із статевих шляхів без ясної причини.
• Періоді вагітності і годування груддю.
• Гіперчутливості до компонентів препарату.
• Віку до 18 років.
• Використанні противірусних препаратів, що містять омбитасвир, паритапревір, ритонавір або дасабувір.

Особливі вказівки

Перед початком застосування необхідно ретельно оцінити ризики і користь, особливо у разі наявності факторів ризику тромбозу. Регулярно слід контролювати стан здоров'я, особливо при появі симптомів тромбоемболій, головного болю, порушень зору або інших неспецифічних симптомів.

Побічні дії

Можливі побічні реакції, що класифікуються за частотою:

• Часто (≥1/100 до <1/10): головний біль, зміни настрою, зниження або підвищення лібідо, здуття, нудота, вагінальні виділення, збільшення або чутливість молочних залоз, збільшення маси тіла.
• Нечасто (≥1/1000 до <1/100): висип, кропив'янка, узловата еритема, порушення зору, тромбоемболії, кровотечі з піхви.
• Рідко (<1/10 000): анафілаксія, важкі шкірні реакції, гепатоми, злоякісні пухлини печінки, серйозні тромбози.

Взаємодія з іншими препаратами

Деякі лікарські засоби можуть знизити ефективність ПланіЖенс® дезо 30 або викликати його посилення. До таких належать:

• Антибіотики, зокрема рифампіцин.
• Противосудомні засоби (фенитоїн, карбамазепін, фенобарбітал).
• Противірусні препарати, що містять омбитасвир, паритапревір, ритонавір, дасабувір.

Важливо проконсультуватися з лікарем перед початком або припиненням будь-якого з цих препаратів.

Як приймати, курс і дози

Препарат призначений для прийому всередину, по одній таблетці щодня, у однаковий час. Курс становить 21 день, після чого слід зробити перерву на 7 днів, під час яких відбувається менструальна кровотеча. Потім починається новий курс.

Рекомендується починати прийом з першого дня менструального циклу або з перших днів після зниження кровотечі, за рекомендацією лікаря.

Передозування

Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, порушення менструального циклу. Специфічного антидоту немає. Лікування — симптоматичне, необхідно промити шлунок, при потребі — провести підтримуючу терапію.

Особливі вказівки

Не слід використовувати препарат як засіб захисту від статевих інфекцій. Не застосовувати при вагітності і годуванні груддю. Регулярно проходити медичне обстеження. У разі пропуску таблетки — прийняти її якомога швидше, а наступну — у звичайний час, можливо, потрібна додаткова контрацепція.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 3 роки.

Термін придатності

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.