Інструкція щодо застосування препарату Пелубіпрофен

Загальна інформація

Пелубіпрофен — це нестероїдний протизапальний препарат (НПВП), що належить до фармакотерапевтичної групи протизапальних і протиревматичних засобів. Його основною діючою речовиною є пелубіпрофен, який структурно і фармакологічно пов’язаний з ібупрофеном. Препарат має виражені знеболювальні, протизапальні та жарознижувальні властивості.

Склад препарату

Компонент	Кількість у 1 таблетці
Діюча речовина	пелубіпрофен — 30,0 мг
Вспоміжні речовини	Лактозу моногідрат — 47,9 мг Гипролозу низькозамещену — 18,0 мг Кармеллозу кальцію — 10,0 мг Гипролозу — 2,1 мг Магнію стеарат — 1,9 мг Жовтий залізооксид — 0,1 мг

Фармакологічна дія

Пелубіпрофен належить до класу нестероїдних протизапальних препаратів, що є похідними арилпропіонової кислоти. Механізм його дії полягає у необраній інгібіції ферментів циклооксигенази 1 (ЦОГ-1) та 2 (ЦОГ-2), що призводить до зниження синтезу простагландинів — медіаторів болю, запалення та лихоманки.

Завдяки цьому препарат має виражену анальгезуючу, протизапальну та жарознижувальну дію, особливо при запальних болях.

Фармакокінетика

Всасування

Після перорального прийому препарат швидко всмоктується з травного тракту. Прийом їжі майже не впливає на фармакокінетичні параметри. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 2 години.

Розподіл

Швидко розподіляється у печінці та нирках. Більше ніж у 93,3-98,9% зв’язується з білками плазми крові. При багаторазовому застосуванні у дозі 60 мг тричі на день протягом 7 днів накопичення препарату в плазмі крові не спостерігалося.

Метаболізм

Основна частина діючої речовини метаболізується з утворенням активних метаболітів: транс-ОН, цис-ОН, ненасиченої і насиченої кетонної форм. Основні активні метаболіти швидко формуються і мають значущу фармакологічну активність.

Виведення

Препарат виводиться через нирки та кишечник, більше ніж 60% упродовж 24 годин. Проникає у грудне молоко, але концентрація у ньому нижча ніж у плазмі крові.

Показання до застосування

• Остеоартроз
• Ревматоїдний артрит
• Біль у спині

Препарат використовується для симптоматичної терапії з метою зменшення болю та запалення, але не впливає на прогресування захворювання.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вагітність

Враховуючи дані досліджень, застосування НПВП у період вагітності може спричинити порушення родової діяльності, переривання вагітності, підвищення перинатальної смертності та розвиток персистуючої легеневої гіпертензії у новонароджених. Пелубіпрофен має ембріотоксичну дію у дослідженнях на лабораторних тваринах. У зв'язку з цим застосування препарату у період вагітності заборонено, особливо з 20 тижня вагітності, через ризик передчасного закриття артеріального протоку, розвитку маловоддя або патології нирок у новонароджених.

Годування груддю

Пелубіпрофен проникає у грудне молоко, тому застосування під час лактації заборонене. При необхідності застосування потрібно припинити грудне годування.

Протипоказання

• Гіперчутливість до пелубіпрофену або інших компонентів препарату
• Непереносимість галактози, недостатність лактази
• Язва шлунка або дванадцятипалої кишки у стадії загострення
• Тяжкі порушення системи крові
• Тяжкі порушення функції печінки або нирок
• Тяжка серцева недостатність
• Артеріальна гіпертензія 3 ступеня/стадія
• Алергічні реакції на аспірин або інші НПВП, бронхіальна астма, крапивниця
• Лікування периопераційного больового синдрому при аортокоронарному шунтуванні
• Дитячий вік до 18 років
• Перебування у період вагітності та годування груддю (див. вище)
• Одночасне застосування з аспірином або іншими НПВП

Обережність при застосуванні

Пелубіпрофен слід призначати з обережністю пацієнтам із історією виразкової хвороби, кровотеч, порушень функції печінки чи нирок, серцево-судинними захворюваннями, особам похилого віку, а також тим, хто вживає алкоголь чи інші препарати, що впливають на систему крові.

Побічні дії

Загальна інформація

Частота побічних реакцій визначена згідно з класифікацією ВООЗ та може бути різною: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома.

Побічні реакції

• Інфекційні захворювання: часто — інфекції верхніх дихальних шляхів; нечасто — вірусні інфекції.
• Зміни у крові: нечасто — лейкоцитоз, підвищення калію; частота невідома — анемія, ускладнення кровотеч.
• Алергічні реакції: частота невідома — анафілаксії.
• Нервова система: часто — головний біль, запаморочення; нечасто — сонливість, ступор, порушення сну.
• Зір і слух: нечасто — сухість очей, шум у вухах.
• Серцево-судинна система: нечасто — болі у грудях, тахікардія, інфаркт миокарда.
• Дихальні шляхи: нечасто — кашель, носова кровотеча.
• Гормони: нечасто — гіперглікемія.
• Шлунково-кишковий тракт: часто — біль у животі, печія, диспепсія, нудота, блювання, діарея; нечасто — запори, втрати апетиту, здуття живота, стоматит, підвищення апетиту.
• Печінка: нечасто — підвищення активності ферментів печінки, частота невідома — жовтяха, гепатит, некроз печінки.
• Шкіра: нечасто — почервоніння, кропив’янка, ексфоліативний дерматит, синдром Стіва — Джонсона.
• М’язи і кістки: нечасто — м’язовий біль, біль у спині, артроз, переломи.
• Нирки: часто — затримка рідини, набряки; нечасто — болі в області нирок, порушення функції нирок.
• Полова сфера: нечасто — олігурія, кров’янисті виділення.
• Загальні реакції: нечасто — слабкість, збільшення маси тіла, озноб, лихоманка.

Особливі вказівки

Довготривале застосування НПВП може призводити до розвитку нефротоксичності, включаючи почечний папілярний некроз. Необхідне регулярне медичне спостереження для виявлення можливих ускладнень.

При появі симптомів ураження печінки або системних реакцій — необхідна негайна відміна препарату.

Форма випуску та умови зберігання

Препарат випускається у вигляді таблеток по 30 мг у блістерах або пластикових контейнерах. Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 3 роки.