Загальний опис

Орсотен® слим — це фармацевтичний препарат, який застосовується для зниження маси тіла у дорослих пацієнтів з надлишковою вагою або ожирінням при поєднанні з дієтою з низьким вмістом жирів. Препарат сприяє зменшенню кількості всмоктуваного жиру з травного тракту, що допомагає контролювати вагу та покращує метаболічний профіль.

Склад

Діюча речовина: орсотат — 60 мг у кожній капсулі (у вигляді гранул полуфабрикату, що еквівалентно 112,8 мг гранул з додаванням целюлози мікрокристалічної).

Вспомогательные вещества: целюлоза мікрокристалічна — 22,20 мг.

Форма випуску: тверді желатинові капсули № 3, зокрема:

• Корпус капсули: титан диоксид (E 171) — 0,58 мг, желатин — 28,22 мг.
• Кришечка капсули: титан диоксид (E 171) — 0,19 мг, оксид заліза жовтий (E 172) — 0,04 мг, желатин — 18,97 мг.

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка: Орсотат — це селективний, тривалий інгібітор ферменту липази шлунково-кишкового тракту. Його дія проявляється в просвіті шлунка та тонкого кишечника, де він утворює ковалентний зв’язок з активним сіриновим сайтом ферменту, що інактивує його. Внаслідок цього жир, який споживає пацієнт, не може бути гідролізований та всмоктується, що зменшує кількість калорій та сприяє зниженню маси тіла.

При дозі 60 мг тричі на день орсотат блокує приблизно 25% всмоктуваного харчового жиру. Ефект проявляється без системного всмоктування препарату, а концентрація жиру у кишечнику підвищується вже через 24–48 годин після застосування.

У пацієнтів з ІМТ ≥ 28 кг/м² застосування орсотату у комбінації з низькожировою дієтою дозволяє ефективно знижувати вагу, особливо в перші 6 місяців лікування. Це також сприяє зниженню рівнів холестерину та окружності талії.

Фармакокінетика: Всмоктування орсотату мінімальне, його концентрація у плазмі нижча за визначальний рівень (менше 5 нг/мл) через 8 годин після прийому. Більше 99% препарату зв’язується з білками крові, переважно з липопротеїдами та альбумінами. Метаболізується у стінках шлунка та кишечника, а виводиться переважно через кишечник — 97% дози, з яких більше половини — у вигляді незміненої речовини. Печінковий метаболізм та кумуляція відсутні.

Показання до застосування

• Зниження маси тіла у дорослих з ізлишком ваги (ІМТ ≥ 28 кг/м²), у комбінації з дієтою з низьким вмістом жирів та фізичною активністю.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Дані щодо безпеки застосування орсотату під час вагітності відсутні, тому препарат не рекомендується використовувати у цей період. Також невідомо, чи виділяється орсотат у грудне молоко, тому застосування препарату під час лактації протипоказане.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.
• Холестаз.
• Супутня терапія циклоспорином.
• Вагітність та лактація.
• Вік до 18 років.

Побічні дії

Побічні реакції переважно мають гастроінтестинальний характер і пов’язані з інгібуючим механізмом дії препарату:

• Дуже часті (більше 1/10): маслянисті виділення з прямої кишки, підвищене газоутворення, імперативні позиви на дефекацію, стеаторея.
• Часті (від >1/100 до <1/10): болі в животі, недержання кала, рідкий стул, часті позиви до дефекації.

Можуть виникати і інші реакції, такі як:

• Зниження протромбіну, зміни показників МНО при застосуванні з антикоагулянтами.
• Ректальні кровотечі, дивертикуліт, гепатит, жовчнокам’яна хвороба, підвищення активності печінкових трансаміназ.
• Кожна з цих реакцій потребує консультації лікаря.

Взаємодія з іншими препаратами

• Циклоспорин: застосування разом з орсотатом зменшує концентрацію циклоспорину у крові, що може знизити його імуносупресивну активність. Одновременне застосування протипоказане.
• Пероральні антикоагулянти (варфарин): можливе змінення МНО, тому слід контролювати показники крові.
• Жиророзчинні вітаміни (A, D, E, K): застосування може погіршити їх всмоктування, рекомендується приймати їх перед сном.
• Інші препарати: орсотат не взаємодіє з амитриптилином, фенитоїном, флуоксетином, фібратами та іншими стандартними медикаментами.

Як приймати, режим і дози

Препарат застосовують внутрішньо по 1 капсулі (60 мг) тричі на день, запиваючи водою. Капсулу слід приймати перед, під час або протягом 1 години після їжі, яка містить жир. Якщо прийом їжі пропущений або вона не містить жирів, прийом орсотату слід відкласти.

Максимальна доза — 3 капсули (180 мг) на добу.

Тривалість курсу: не більше 6 місяців. Якщо через 12 тижнів ваги не зменшується більш ніж на 5% — потрібно проконсультуватися з лікарем щодо подальшої тактики.

Дієта має бути з низьким вмістом жирів, приблизно 30% калорій має становити жир, розподілений між основними прийомами їжі. Фізична активність та правильне харчування — важливі складові терапії.

Передозування

Симптоми: при застосуванні до 800 мг однократно або до 400 мг тричі на день протягом 15 днів значних побічних ефектів зазвичай не спостерігається. У разі передозування рекомендується спостереження та консультація лікаря. Лікування симптоматичне, системних ефектів зазвичай не виникає, оскільки всмоктування мінімальне.

Особливі вказівки

• Пацієнтам необхідно дотримуватися рекомендацій щодо дієти, особливо з низьким вмістом жирів.
• Можливе порушення всмоктування жиророзчинних вітамінів, тому їх слід приймати перед сном або за рекомендацією лікаря.
• Для пацієнтів із цукровим діабетом важливо контролювати рівень глюкози, оскільки зниження ваги може покращити метаболічний контроль.
• При застосуванні препарату слід враховувати можливі зміни у рівнях артеріального тиску та холестерину, а також необхідність корекції доз препаратів для їх контролю.
• Рекомендується додаткове застосування контрацептивів через можливу діарею, що зменшує ефективність пероральних контрацептивів.
• Препарат не впливає на здатність керувати транспортом або працювати з механізмами.

Форма випуску

Тверді желатинові капсули № 3 з дозою 60 мг, що містять гранули орсотату та допоміжні речовини.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Берегти від прямого сонячного світла та вологи.

Термін придатності

Зазвичай становить 3 роки від дати виготовлення, зазначеної на упаковці. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Діюча речовина

Орсотат — специфічний інгібітор гастроінтестинальних липаз, що зменшує всмоктування жирів і сприяє зниженню ваги.

Виробник

КРКА-РУС — фармацевтична компанія, що виробляє препарат відповідно до стандартів якості та безпеки.