Виробник

Торрент Фармасьютикалс Лтд, Індія

Склад

Кожна кишково-розчинна капсула містить:

• Діюча речовина: омепразол (у вигляді пелет, покритих кишково-розчинною оболонкою) 20 мг
• Вспомогані речовини у складі пелет омепразолу: маннітол, сахароза, натрію гідрофосфат, натрію лаурилсульфат, лактозомоногідрат, кальцію карбонат, гіпромеллоза (Е-15), пропіленгліколь, метакрилової кислоти та етилакрилат сополімер [1:1], полісорбат-80, диметилфталат, натрію гідроксид, цетиловий спирт, кукурудзяний крохмаль
• Склад порожнистої твердою желатинової капсули: кришечка: желатин, очищена вода, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, барвник блілінтовий голубий, залізооксид жовтий, діоксид титану, азорубін; корпус: желатин, вода очищена, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, діоксид титану
• Склад чорнил для нанесення маркування на оболонці капсули: чорні чорнила: шелак, дегідратований спирт, ізопропанол, бутанол, пропіленгліколь, залізооксид чорний (Е 172), вода очищена; білі чорнила: шелак, дегідратований спирт, ізопропанол, бутанол, пропіленгліколь, діоксид титану (Е 171), полісорбат 80

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: Засіб, що знижує секрецію шлункового соку – інгібітор протонного насоса.

АТХ: A.02.B.C.01

Фармакодинаміка: Специфічний інгібітор протонного насоса: гальмує активність Н+К+ АТФ-ази у парієтальних клітинах шлунка, блокуючи завершальну стадію секреції соляної кислоти, що приводить до зниження кислотопродукції.

Омепразол є пролекарством, активується у кислому середовищі секреторних канальців парієтальних клітин. Його дія є дозозалежною та забезпечує ефективне інгібування базальної та стимульованої секреції кислоти незалежно від подразника. Максимальний антисекреторний ефект настає через 2 години після прийому 20 мг, а його тривалість – до 24 годин.

Після однократного прийому добова секреція кислоти зменшується на 50%, а рівень pH у шлунку підтримується вище 3 протягом 17 годин у хворих із виразковою хворобою дванадцятипалої кишки. Ефект досягає максимум через 4 дні лікування і зникає через 3-4 дні після припинення терапії.

Фармакокінетика

Показання до застосування

• Язва шлунка та дванадцятипалої кишки (у тому числі профілактика рецидивів)
• Рефлюкс-езофагіт
• Гіперсекреторні стани: синдром Золлінгера-Еллісона, стресові виразки ЖКТ, поліендокринний аденоматоз, системний мастоцитоз
• НПВП-гастропатія
• Ерадикація Helicobacter pylori у хворих із виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки (у складі комбінованої терапії)

Застосування під час вагітності та годування груддю

Застосування омепразолу можливе лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

В період лактації рекомендується вирішити питання про припинення годування груддю або відмову від прийому препарату.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до омепразолу або інших компонентів препарату
• Дитячий вік
• Період лактації

З обережністю застосовують при печінковій та/або нирковій недостатності.

Побічні дії

У рідкісних випадках можуть виникати такі, зазвичай оборотні, реакції:

• Зі сторони крові та лімфатичної системи: рідко – лейкопенія, тромбоцитопенія; дуже рідко – агранулоцитоз, панцитопенія
• Алергічні реакції: рідко – гиперчутливість, лихоманка, ангіоневротичний набряк, анафілаксія (у тому числі анафілактичний шок)
• Обмін речовин та харчування: рідко – гіпонатриємія, дуже рідко – гіпомагніємія
• Психічні порушення: нечасто – безсоння; рідко – збудження; дуже рідко – агресія, галюцинації
• Зі сторони нервової системи: частіше – головний біль; нечасто – запаморочення, парестезії, сонливість; рідко – порушення смаку
• Зі сторони органу зору: рідко – нечіткість зору
• Зі сторони слуху та рівноваги: нечасто – запаморочення
• Зі сторони шлунково-кишкового тракту: частіше – діарея, запор, нудота, блювання, метеоризм, біль у животі; рідко – сухість у роті, стоматит, кандидоз слизової оболонки
• Зі сторони печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто – підвищення активності печінкових ферментів; рідко – гепатит, дуже рідко – печінкова недостатність
• Зі сторони шкіри: нечасто – дерматит, свербіж, висип, кропив’янка; рідко – алопеція, фотосенсибілізація; дуже рідко – мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз
• Зі сторони м’язів та кісток: рідко – артралгія, міалгія; дуже рідко – м’язова слабкість
• Інші реакції: нечасто – недомагання, периферичні набряки; рідко – бронхоспазм, підвищене потовиділення

Взаємодії з іншими препаратами

Зниження кислотності шлункового соку під час лікування омепразолом може впливати на всмоктування деяких ліків, залежних від pH. Зокрема:

• Знижує всмоктування кетоконазолу та ітраконазолу
• Підвищує всмоктування дигоксину, що може потребувати корекції дозування
• Може знижувати концентрацію антиретровірусних препаратів (атазанавір, нелфінавір), що не рекомендується при одночасному застосуванні
• Збільшує концентрацію саквинавір у крові
• Інгибує CYP2C19, тому може впливати на метаболізм фенитойна, варфарину та інших препаратів, що залежні від цього ферменту
• Може посилювати або знижувати ефект інших лікарських засобів у залежності від їх метаболізму

Спосіб застосування, тривалість курсу та дозування

Приймати внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю води (не розжовувати), перед їжею.

• Язва дванадцятипалої кишки: по 20 мг на добу протягом 2-4 тижнів (у запущених випадках – до 40 мг)
• Язва шлунка, ерозивно-виразковий езофагіт: по 20-40 мг на добу протягом 4-8 тижнів
• Ерозивно-виразкові ураження ЖКТ, викликані НПВП: по 20 мг на добу протягом 4-8 тижнів
• Ерадикація Helicobacter pylori: по 20 мг двічі на добу протягом 7-14 днів у комбінації з антибактеріальними препаратами
• Профілактика рецидивів: по 20 мг на добу
• Рефлюкс-езофагіт: по 20 мг на добу довгостроково (до 6 місяців)
• Синдром Золлінгера-Еллісона: початкова доза – 60 мг, при необхідності – до 80-120 мг, розподіляючи на 2 прийоми

При важкій печінковій недостатності доза не повинна перевищувати 20 мг на добу.

Передозування

Можливі симптоми: спутаність свідомості, нечітке сприйняття зору, сонливість, сухість слизових, головний біль, нудота, тахікардія, аритмія.

Лікування: симптоматичне; гемодіаліз недостатньо ефективний.

Особливі вказівки

Перед початком терапії слід виключити злоякісні процеси у шлунково-кишковому тракті. При тривалому застосуванні необхідний контроль рівня магнію у крові та стану печінки. Не рекомендується різко припиняти лікування, особливо при довгостроковому застосуванні.

Умови зберігання

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Берегти від дітей.

Термін придатності

Не використовувати після закінчення строку, зазначеного на упаковці.

Діюча речовина

Омепразол – інгібітор протонного насоса, що знижує вироблення шлункової кислоти.