ОмеВел капсулы 20 мг, 30 шт.
| Производитель | Россия |
Ціна: 0 грн
Інструкція із застосування омепразолу
Виробник
Препарат виробляється відповідно до стандартів якості та безпеки, що підтверджуються відповідними сертифікатами відповідності. Виробник дотримується сучасних технологій та нормативів для забезпечення високої якості та ефективності ліків.
Склад
Одна капсула містить:
- Діюча речовина: омепразол (пелети) — 20 мг, що відповідає 233 мг пеллетів з омепразолом.
Вспомогні речовини пеллет: акрилове покриття L30D, кальцій карбонат, калій фосфат, гідроксипропілметилцелюлоза, маннітол, сахарозні пелети, сахарозний сироп, макрогол-6000, повидон К-30, натрій гідроксид, лаурилсульфат натрію, тальк, діоксид титану, полісорбат-80.
Склад желатинової капсули: желатин; корпус: діоксид титану; кришка: барвники — сонячний захід жовтий, хіноліновий жовтий, діоксид титану.
Фармакологічна дія
Омепразол — рацемічна суміш двох енантіомерів, що знижують секрецію соляної кислоти шляхом специфічного інгібування протонної помпи париетальних клітин шлунка. Швидко діє після однократного застосування та тимчасово пригнічує секрецію кислоти.
Механізм дії
Омепразол — слабка основа, яка перетворюється у активну форму у кислому середовищі канальців париетальних клітин. Там він інгібує Н+/К+-АТФ-азу — ключовий фермент, що відповідає за вироблення кислоти. Це призводить до дозозалежного зниження як базальної, так і стимульованої секреції кислоти незалежно від стимулюючих факторів.
Вплив на кислотність шлункового соку
Після перорального прийому омепразолу 1 раз на добу швидко знижується рівень кислотності шлункового соку. Максимальний ефект досягається протягом 4 днів терапії. У пацієнтів із виразкою 12-перстної кишки 20 мг омепразолу забезпечують зниження 24-годинної кислотності щонайменше на 80%. Також забезпечується підтримка pH > 3 протягом у середньому 17 годин на добу.
Омепразол проявляє бактерицидну дію щодо Helicobacter pylori in vitro, а його застосування у комбінованій терапії сприяє швидкому зняттю симптомів, загоєнню уражень слизової оболонки та тривалій ремісії.
Фармакокінетика
Всасовування
Омепразол швидко всмоктується з ЖКТ, максимальна концентрація у плазмі досягається через 1-2 години. Біодоступність становить близько 40% після однократного застосування і до 60% при регулярному прийомі. Їжа не впливає на всмоктування.
Розподіл
Зв’язується з білками плазми крові приблизно на 95%, об’єм розподілу — 0,3 л/кг.
Метаболізм
Повністю метаболізується у печінці за участю ферментів CYP2C19 і CYP3A4. Основним метаболітом є гидроксиомепразол.
Виведення
Період напіввиведення — близько 40 хвилин. Більша частина — 80% — виводиться через нирки у вигляді метаболітів, решта — через кишечник.
Особливі групи пацієнтів
У літніх (75–79 років) спостерігається незначне зниження метаболізму. У пацієнтів з порушенням функцій печінки метаболізм сповільнюється, що може збільшити біодоступність препарату. У хворих з порушеннями нирок корекція дози не потрібна.
Показання до застосування
Дорослим:
- Язва шлунка і дванадцятипалої кишки (лікування та профілактика)
- Ерадикація Helicobacter pylori у складі комбінованої терапії
- НПВП-асоційовані виразки та ерозії шлунка і дванадцятипалої кишки
- Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ)
- Рефлюкс-езофагіт
- Диспепсія, пов’язана із підвищеною кислотністю
- Синдром Золлінгера-Еллісона
Дітям старше 2 років із масою >20 кг:
- Лікування ГЕРХ
Дітям старше 4 років із масою >20 кг:
- Ерадикація Helicobacter pylori при виразці дванадцятипалої кишки (у складі комбінованої терапії)
Безпека і ефективність при інших показаннях у дитячому віці не встановлені.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Дослідження не виявили негативного впливу на перебіг вагітності, стан плода і новонародженого. Омепразол допускається застосовувати за призначенням лікаря з обережністю. Виводиться з грудним молоком, але при терапевтичних дозах вплив на дитину малоймовірний.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до омепразолу або будь-яких компонентів препарату
- Непереносимість фруктози
- Дефіцит сахараз-ізомальтози
- Глюкозо-галактозна мальабсорбція
- Одночасне застосування з кларитроміцином у пацієнтів з печінковою недостатністю
- Атазанавір, зверобій, ерлотиниб, позаконазол
Дітям препарат протипоказаний, окрім випадків ГЕРХ у віці старше 2 років та лікування Helicobacter pylori у віці старше 4 років.
З обережністю: порушення функцій печінки, нирок, остеопороз, одночасне застосування з клопідогрелом, дигоксином, кетоконазолом, ітраконазолом, варфарином, цилостазолом, диазепамом, фенитоїном, саквинавіром, такролімусом, рифампіцином, зверобоєм, при значних зниженнях маси тіла, повторюваних рвотах, кровотечах, порушеннях ковтання, змінах кольору калу, підозрах на злоякісні новоутворення.
Побічні дії
Частота побічних ефектів класифікована згідно з рекомендаціями ВООЗ:
- Дуже часто (≥10%): головний біль, діарея, нудота, блювота, запор, метеоризм, болі в животі.
- Часто (1–10%): сонливість, запаморочення, порушення смаку, сухість у роті.
- Нечасто (0,1–1%): порушення зору, висипання, свербіж, артралгія, міалгія, підвищення активності печінкових ферментів.
- Рідко (0,01–0,1%): анафілактичні реакції, гепатит, гіпонатріємія, синдром Стивенса-Джонсона.
- Дуже рідко (<0,01%): агранулоцитоз, панцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, гіпомагніємія.
Взаємодія з іншими препаратами
Омепразол може впливати на абсорбцію препаратів, залежних від pH шлункового соку, таких як нельфинавир, атазанавір, кетоконазол, ітраконазол. Зниження кислотності може зменшити їх біодоступність. Не рекомендується одночасне застосування з нельфинавіром і атазанавіром.
При одночасному застосуванні з дигоксином спостерігається збільшення його концентрації у крові. Застосування з клопідогрелом зменшує його антиагрегантну активність, що слід враховувати при лікуванні серцево-судинних захворювань.
Інші взаємодії включають зменшення ефективності позаконазолу та ітраконазолу, а також можливе посилення системного впливу варфарину, фенитоїну тощо через інгібуючу дію на фермент CYP2C19.
Спосіб застосування, курс і дози
Дорослим: рекомендується приймати по 20 мг один раз на добу, за потреби — курс лікування становить 2–4 тижні. Тривалість терапії визначає лікар залежно від показань.
Дітям: застосовують за показаннями, залежно від віку і маси тіла. Для ГЕРХ — з 2 років при масі >20 кг, по 10–20 мг один раз на добу. Для ерадикації Helicobacter pylori — у складі комбінованої терапії, курс до 14 днів.
Загальні рекомендації: препарат приймати незалежно від їжі, запиваючи достатньою кількістю води. Тривалість і дозування визначає лікар.
Передозування
Дані щодо передозування обмежені. При випадковому прийомі великих доз можливі симптоми, зокрема підвищена втомлюваність, нудота, блювота. Лікування — симптоматичне, підтримуюча терапія, контролювати життєво важливі функції.
Особливі вказівки
Перед початком лікування необхідно виключити злоякісні новоутворення шлунка через маскування симптомів. Під час терапії слід контролювати рівень магнію у крові, особливо у тривалому застосуванні. Вплив на результати досліджень рівня хромограніну A слід враховувати — за 5 днів до аналізу потрібно припинити застосування препарату.
При тривалому застосуванні можливий ризик остеопорозу та переломів кісток, тому необхідний контроль стану кісткової тканини.
Умови зберігання
Зберігати у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Берегти від прямих сонячних променів і вологи.
Срок придатності
Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.