Омепразол капсулы кишечнорастворимые 20 мг 30 шт
| Производитель | Озон Фарм |
| Страна | Россия |
| Действующее вещество | Омепразол |
Ціна: 284 грн
Інструкція з застосування препарату Омепразол
Виробник
Озон Фарм
Склад
Одна капсула містить:
- Активна речовина: пеллет омепразолу – 235 мг, що відповідає 20 мг омепразолу
- Допоміжні речовини:
- цукрова крупка (цукрозу, патоку крохмальну) – 86,98 мг
- карбоксиметилкрахмал натрію тип А – 5,10 мг
- лаурилсульфат натрію – 6,07 мг
- повидон-К30 – 9,66 мг
- додекагідрат натрію фосфату – 0,67 мг
- гідроксид натрію – 0,14 мг
- гипромеллоза – 14,42 мг
- сполуки метакрилової кислоти та этилакрилату (1:1) – 42,53 мг
- триэтилцитрат – 6,17 мг
- діоксид титану (Е 171) – 3,31 мг
- тальк – 0,19 мг
Желатинові капсули:
- Кришечка: діоксид титану (Е 171) – 0,48-0,504 мг, вода – 3,48-3,654 мг, желатин – 20,04-23,912 мг
- Корпус: діоксид титану (Е 171) – 0,732-0,78 мг, вода – 5,481-5,655 мг, желатин – 31,563-35,868 мг
Фармакологічна дія
Фармакотерапевтична група: засоби, що знижують секрецію кислоти шлунка – інгібітори протонної помпи
Код АТХ: A02BC01
Фармакодинаміка
Омепразол є рацемічною сумішшю двох енантіомірів, який знижує секрецію соляної кислоти, специфічно інгібуючи протонну помпу (Н+/К+-АТФазу) у париетальних клітинах шлунка. При однократному застосуванні швидко починає діяти і тимчасово пригнічує вироблення кислоти.
Механізм дії
Омепразол є слабким основним речовиною, яка активується у кислому середовищі канальців слизової оболонки шлунка. Активована форма інгібує фермент протонну помпу, що відповідає за останній етап виробництва соляної кислоти. Це дозозалежна дія, що знижує як базальну, так і стимульовану секрецію кислоти незалежно від її стимулюючих факторів.
Вплив на секрецію кислоти
Після перорального застосування 1 разу на добу омепразол швидко знижує рівень кислотності шлункового соку, досягнення максимального ефекту настає протягом 4 днів лікування. У пацієнтів з виразковою хворобою 12-перстної кишки застосування 20 мг омепразолу забезпечує стабільне зниження 24-годинної кислотності шлунка не менш ніж на 80%. Середнє підтримуюче значення pH ≥3 триває протягом приблизно 17 годин.
Інгібуюча дія пропорційна площі під кривою "концентрація – час" (AUC) омепразолу і не залежить від його концентрації у крові. Тахіфілаксії (звикання) при тривалому застосуванні не спостерігалося. Омепразол має бактерицидний ефект щодо Helicobacter pylori, що сприяє швидкому зняттю симптомів, загоєнню виразок та довготривалій ремісії.
Фармакокінетика
Всмоктування: Омепразол швидко всмоктується з кишечника, максимальна концентрація у плазмі досягається через 1-2 години. Біодоступність становить близько 40% при однократному застосуванні і до 60% при регулярному застосуванні один раз на добу. Прийом їжі не впливає на всмоктування.
Розподіл: Связь з білками плазми – близько 95%, об’єм розподілу – 0,3 л/кг.
Метаболізм: Повністю метаболізується у печінці за участю ферментів CYP2С19 та CYP3А4. Основний метаболіт – гідроксиомепразол.
Виведення: Период напіввиведення – приблизно 40 хвилин. Більша частина препарату виводиться з сечею у вигляді метаболітів, решта – через кишечник. У літніх пацієнтів метаболізм дещо знижений.
Показання до застосування
Для дорослих:
- Язва шлунка та дванадцятипалої кишки (лікування та профілактика)
- Ерадикація Helicobacter pylori у складі комбінаційної терапії
- НПВП-індуційовані виразки та ерозії шлунка і дванадцятипалої кишки
- Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРБ); симптоматична гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
- Диспепсія, пов’язана з підвищеною кислотністю
- Синдром Золлінгера-Еллісона
Для дітей старше 2 років:
- ГЕРБ; симптоматична терапія печії та відрижки кислотою при ГЕРБ у дітей із масою тіла ≥ 20 кг
Для дітей старше 4 років:
- Ерадикація Helicobacter pylori при виразковій хворобі дванадцятипалої кишки у складі комбінаційної терапії
Протипоказання
- Підвищена чутливість до омепразолу або будь-яких компонентів препарату
- Непереносимість фруктозы, дефіцит сахарази-ізомальтази
- Глюкозо-галактозна мальабсорбція
- Одночасне застосування з кларитроміцином, атазанавіром, зверобоєм, эрлотинибом, позаконазолом
- Дитячий вік до 2 років (крім показань для ГЕРБ та ерадикації Helicobacter pylori)
- Діти до 4 років за іншими показаннями, крім зазначених вище
- Порушення функції печінки (з обережністю)
Побічні дії
Частота побічних ефектів класифікується відповідно до рекомендацій ВООЗ:
- Дуже часто (≥10%): головний біль, діарея, нудота, запор, блювання, болі в животі
- Часто (від 1% до <10%): запаморочення, сонливість, зміни смаку, сухість у роті
- Нечасто (від 0,1% до <1%): алергічні реакції, висип, свербіж, підвищена втома, зміни лабораторних показників
- Рідко (від 0,01% до <0,1%): панкреатит, гепатит, жовтяха, гепатонекроз
- Дуже рідко (<0,01%): синдром Стивенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, кровотечі, переломи кісток (особливо у пацієнтів з остеопорозом)
Реакції з боку крові, імунної системи, нервової системи, шкіри і слизових оболонок, а також інші можливі побічні ефекти слід враховувати при тривалому застосуванні препарату.
Взаємодії з іншими препаратами
Зниження кислотності шлункового соку може впливати на абсорбцію інших лікарських засобів, що залежить від рН. Важливі взаємодії включають:
- Нелфінавир та атазанавір: з омепразолом можливе значне зниження концентрації цих препаратів; застосовувати з обережністю або уникати одночасного застосування
- Дигоксин: може підвищуватися його біодоступність, тому слід контролювати рівень у крові
- Клопідогрель: омепразол може зменшувати активність метаболітів клопідогрелю, що зменшує його антиагрегантний ефект; рекомендується застосовувати з різницею у часі
- Інші лікарські засоби: цилостазол, фенитоїн, варфарин, ітраконазол та інші можуть мати зміну концентрації у крові; необхідний контроль та корекція дози
Як приймати, курс лікування та дози
Дорослим: рекомендується приймати по 20 мг один раз на добу. Тривалість курсу залежить від показання та відповіді організму. Терапія зазвичай триває від 7 до 14 днів при лікуванні виразкової хвороби, до 4 тижнів при ГЕРБ.
Дітям старше 2 років: дозування та тривалість визначаються лікарем індивідуально, за стандартами для лікування ГЕРБ або ерадикації Helicobacter pylori.
Детальніше: капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою, не розжовувати та не роздрібнювати. Прийом препарату незалежно від їжі не впливає на його ефективність.
Курс лікування та дозування: визначаються лікарем, враховуючи тяжкість стану та реакцію пацієнта. Не рекомендується самостійно змінювати дозу або тривалість лікування.
Передозування
Симптоми передозування можуть включати підвищену сонливість, головний біль, нудоту, блювання, порушення свідомості. Лікування симптоматичне, специфічного антидоту не існує. Необхідно провести симптоматичну терапію, контролювати життєво важливі функції та забезпечити підтримку органів.
Особливі вказівки
- Під час тривалого застосування рекомендовано контроль крові, рівня магнію та кальцію, а також стану кісткової тканини.
- При тривалому застосуванні можливий ризик розвитку остеопорозу та переломів кісток.
- Якщо виникають симптоми кровотечі або підвищена втома, слід звернутися до лікаря.
- Перед початком лікування необхідно виключити злоякісні новоутворення, оскільки симптоми можуть маскуватися.
- З обережністю застосовувати у пацієнтів з печінковою недостатністю та у літніх пацієнтів.
Форма випуску
Капсули желатинові, вкриті покриттям, по 20 мг омепразолу у кожній капсулі.
Умови зберігання
Зберігати у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Берегти від прямого сонячного світла та вологи.
Термін придатності
Зазначений на упаковці. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.