Виробник

Виробником препарату є компанія Тева Фарма С.Л.У., Іспанія.

Склад

В 1 капсулі міститься:

• Діючий компонент: омепразол 20,00 мг
• Допоміжні речовини: сахарна крупка (цукрозурат, патока крохмальна) – 86,98 мг; карбоксиметилкрахмал натрію тип А – 5,10 мг; натрію лаурилсульфат – 6,07 мг; повидон-К30 – 9,66 мг; натрію фосфат додекагідрат – 0,67 мг; натрію гідроксид – 0,14 мг; гіпромеллоза – 14,42 мг; сополімер метакрилової кислоти та етилкрилату (1:1) – 42,53 мг; триетилцитрат – 6,17 мг; діоксид титану (Е 171) – 3,31 мг; тальк – 0,19 мг.
• Желатиновий капсульний корпус та кришечка: містять діоксид титану, воду, желатин та інші допоміжні речовини відповідно.

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: засіб, що знижує секрецію шлункової кислоти – інгібітор протонної помпи.

Код АТХ: A02BC01

Фармакодинаміка:

Омепразол є рацемічною сумішшю двох енантіомерів, що знижують секрецію соляної кислоти шляхом специфічного інгібування протонної помпи париєтальних клітин шлунка. Відбувається швидке та оборотне пригнічення секреції кислоти вже після однократного застосування.

Механізм дії: Омепразол є слабким основою, що активується в кислому середовищі клітин шлунка, де інгібує фермент Н+/К+-АТФаза, що відповідає за останній етап синтезу кислоти. Це призводить до дозозалежного зниження виробництва кислоти як у спокої, так і при стимуляції.

Вплив на секрецію кислоти: Після прийому 20 мг омепразолу 1 раз на добу швидко досягається максимальне зниження кислотності, яке триває протягом приблизно 17 годин у пацієнтів із гастроезофагеальною рефлюксною хворобою, язвеною хворобою дванадцятипалої кишки та іншими показаннями.

Фармакокінетика:

• Всмоктування: швидке, максимальна концентрація у плазмі досягається через 1-2 години, біодоступність – 40-60%.
• Розподіл: зв’язується з білками крові на 95%, об’єм розподілу – 0,3 л/кг.
• Метаболізм: у печінці за участю ферментів CYP2C19 та CYP3A4, основний метаболіт – гидроксимепразол.
• Виведення: період напіввиведення – близько 40 хвилин, виводиться переважно через нирки у вигляді метаболітів.

Показання до застосування

Для дорослих:

• Язва шлунка та дванадцятипалої кишки (лікування та профілактика)
• Ерадикація Helicobacter pylori у складі комбінованої терапії
• НПВП-асоційовані виразки та ерозії шлунка і дванадцятипалої кишки
• Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРБ)
• Симптоматична диспепсія, пов’язана з підвищеною кислотністю
• Синдром Золлінгера-Еллісона

Для дітей старше 2 років:

• Рефлюкс-езофагіт, симптоматичне лікування зжоги та відрижки кислого при ГЕРБ

Для дітей старше 4 років:

• Ерадикація Helicobacter pylori при язвеної хворобі дванадцятипалої кишки

Застосування під час вагітності та годування груддю

Дослідження показують відсутність негативного впливу на перебіг вагітності та здоров’я плода. Омепразол допускається до застосування з обережністю під час вагітності. Препарат проникає у грудне молоко, але при терапевтичних дозах ризик для дитини є малоймовірним.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до омепразолу або будь-яких компонентів препарату
• Непереносимість фруктози, порушення всмоктування сахарози/ізомальти, глюкозо-галактозна мальабсорбція
• Одночасне застосування з кларитроміцином при печінковій недостатності
• Детський вік до 2 років (крім окремих показань)

Побічні дії

Частота побічних ефектів: дуже часто (≥10%), часто (1-10%), нечасто (0,1-1%), рідко (0,01-0,1%), дуже рідко (<0,01%).

З боку крові: рідко – анемія, дуже рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, панцитопенія, агранулоцитоз.

З боку імунної системи: дуже рідко – алергічні реакції, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.

З боку нервової системи: часто – головний біль, сонливість; нечасто – запаморочення, безсоння; дуже рідко – галюцинації, депресія.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, блювота, діарея, запор; рідко – сухість у роті, стоматит, панкреатит.

З боку печінки: нечасто – зміна показників функції печінки; дуже рідко – гепатит, жовтяха.

З боку шкіри: нечасто – висип, свербіж; дуже рідко – синдром Стівенса-Джонсона.

З боку кістково-м’язової системи: нечасто – переломи кісток, артралгія.

Взаємодії з іншими препаратами

Зменшує абсорбцію: деяких активних речовин, залежних від кислотності шлункового соку, таких як нелфінаврір, атазанавір.

Посилює або змінює дії: дигоксину, клопідогрелю (зменшує його ефективність), варфарину, фенитоїну, цилостазолу.

Перед початком застосування будь-яких препаратів, що мають взаємодію з омепразолом, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Як приймати, курс лікування та дозування

Дорослим призначають по 20 мг один раз на добу. Тривалість лікування залежить від захворювання та становить від 2 до 8 тижнів. У разі ерадикації Helicobacter pylori курс триває 7-14 днів у складі комплексної терапії.

Дітям старше 2 років з рефлюкс-езофагітом – по 10-20 мг один раз на добу залежно від ваги та віку. У разі необхідності можливо збільшення до 20 мг.

Курс лікування визначає лікар, залежно від стану пацієнта.

Передозування

Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, головний біль, запаморочення. Лікування симптоматичне. Спеціальних антитотулін або дифузії крові не існує. Необхідно звернутися до медичного закладу для наглядового лікування.

Особливі вказівки

• Перед початком лікування необхідно виключити злоякісні новоутворення шлунка, оскільки симптоми можуть маскуватися.
• Лікування тривалістю понад 1 рік потребує регулярного моніторингу стану кісткової тканини через можливий ризик розвитку остеопорозу.
• При тривалому застосуванні можливе зниження всмоктування вітаміну B12.
• Під час лікування слід утримуватися від вживання алкоголю та тютюну, оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти.

Форма випуску

Капсули желатинові, по 20 мг омепразолу у кожній. Упаковка – блістер або картонна коробка з інструкцією для застосування.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Берегти від дітей.

Термін придатності

Зазвичай становить 3 роки з дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.