Інструкція щодо застосування препарату

Склад та форма випуску

Фармакологічна дія

Комбінований лікарський засіб з вираженими антигіпоксичними, ноотропними та судинорозширювальними ефектами.

Пірацетам активує метаболічні процеси у головному мозку шляхом посилення енергетичного та білкового обміну, прискорення утилізації глюкози клітинами та підвищення їх стійкості до гіпоксії. Він покращує міжнейрональну передачу у центральній нервовій системі та регіональний кровотік у ішемізованій зоні.

Циннаризин є селективним блокатором «повільних» кальцієвих каналів, зменшує проникнення іонів кальцію у клітини та їх концентрацію в депо плазмолеми. Це сприяє зниженню тонусу гладкої мускулатури артеріол та зменшенню їх реакції на біогенні сосудосуживающие речовини (адреналін, норадреналін, дофамін, ангіотензин II, вазопресин, серотонін). Препарат має судинорозширювальний ефект, особливо щодо судин головного мозку, що посилює антигіпоксичну дію пірацетаму.

Також він має помірну антигістамінну активність, зменшує збудливість вестибулярного апарату та знижує тонус симпатичної нервової системи. Впливає на підвищення еластичності мембран еритроцитів, їх здатності до деформації та знижує в'язкість крові.

Фармакокінетика

Всасання та розподіл

• Після перорального прийому пірацетам і циннаризин швидко і практично повністю всмоктуються у шлунково-кишковому тракті.
• Біодоступність пірацетаму становить близько 100%.
• Максимальна концентрація (Сmax) досягається через 0,5-1 годину після прийому.
• Мінімальна концентрація циннаризину — через 1-3 години.
• Біодоступність циннаризину збільшується в кислій середовищі.

Розподіл та метаболізм

• Пірацетам не зв'язується з білками крові, об’єм розподілу — близько 0,6 л/кг.
• Проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар'єри, поширюється у всі органи та тканини, а також через мембрани для гемодіалізу.
• Практично не метаболізується організмом.
• Циннаризин активно метаболізується шляхом деалкилювання, починаючи з 30 хвилин після прийому.

Виведення

• Пірацетам більш ніж на 95% виводиться нирками у незміненому вигляді протягом 30 годин.
• Період напіввиведення — 4-5 годин, з плазми крові — 8,5 годин.
• У пацієнтів з нирковою недостатністю період напіввиведення подовжується.
• Циннаризин виводиться у вигляді метаболітів: 1/3 — нирками, 2/3 — через кишечник, Т1/2 — близько 4 годин.

Показання до застосування

• Захворювання центральної нервової системи, що супроводжуються зниженням інтелектуально-пам'ятних функцій.
• В складі комплексної терапії:
• недостатність мозкового кровообігу (атеросклероз судин головного мозку, відновний період після ішемічного або геморагічного інсульту);
• енцефалопатія постінтоксикаційна або посттравматична;
• депресія;
• психоорганічний синдром з переважанням ознак астенії та адинамії;
• вестибулярні порушення;
• синдром Меньєра;
• відставання інтелектуального розвитку у дітей;
• профілактика мігрені;
• профілактика кінестозів у дорослих та дітей.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний до застосування у період вагітності та лактації.

Рекомендації щодо застосування

• Приймати внутрішньо, під час або після їжі.
• Дорослим: по 1-2 таблетки 3 рази на добу протягом 1-3 місяців, залежно від тяжкості стану.
• Можливі повторні курси лікування — 2-3 рази на рік.
• Дітям старше 5 років: по 1-2 таблетки 1-2 рази на добу, але не більше 3 місяців.
• Для профілактики кінестозів: дорослим — по 1 таблетці за 30 хвилин до початку подорожі; дітям старше 5 років — по 1/2 таблетки, з повторним прийомом кожні 6-8 годин (при необхідності).
• При порушеннях функції нирок (кліренс креатиніну 20-80 мл/хв): по 1 таблетці 2 рази на добу.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Тяжка печінкова або ниркова недостатність (кліренс креатиніну <20 мл/хв).
• Геморагічний інсульт.
• П Parkinson's disease
• Психомоторне збудження.
• Болезнь Гентингтона.
• Вагітність та період лактації.
• Дитячий вік до 5 років.
• Непереносимість лактози, лактазна недостатність, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції (через вміст лактози).

Побічні дії

• З боку нервової системи: дратівливість, сонливість, головний біль, у рідкісних випадках — головокруження, атаксія, обострение епілепсії, тремор, неуравновешенность, зниження концентрації уваги, безсоння, тривожність, галюцинації, підвищена сексуальність.
• З боку серцево-судинної системи: коливання артеріального тиску.
• З боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія, сухість у роті, іноді — нудота, блювання, діарея, болі в животі, холестатична жовтяниця.
• З боку шкіри: дерматит, свербіж, висипання.
• Обмін речовин: збільшення маси тіла.
• Алергічні реакції: ангіоневротичний набряк.
• Інше: підвищене потовиділення, рідко — синдром системного червоного вовчака, червоний плоский лишай.

Взаємодія з іншими препаратами

• Можливе посилення седативної дії препаратів, що пригнічують ЦНС, а також етилового спирту, ноотропних і антигіпертензивних засобів.
• Вазодилататори посилюють дію препарату.
• Покращує переносимість антипсихотичних та тріцеклічних антидепресантів.
• При спільному застосуванні пірацетам може посилювати ефекти гормонів щитоподібної залози (може виникати тремор, збудження, порушення сну); може підсилювати дію пероральних антикоагулянтів.

Як приймати, курс лікування та дозування

• Дорослим — по 1-2 таблетки 3 рази на добу протягом 1-3 місяців.
• Дітям — по 1-2 таблетки 1-2 рази на добу, тривалість не більше 3 місяців.

Передозування

Симптоми: головні прояви — порушення свідомості, нудота, блювання, екстрапірамідні явища, зниження артеріального тиску. При застосуванні високих доз (75 г) можливі діарея з кров’ю та болі в животі.

Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична та підтримуюча терапія. Ефективність гемодіалізу — 50-60%.

Особливі вказівки

• При тривалому застосуванні рекомендується контроль функцій печінки та нирок (особливо у хворих з хронічною нирковою недостатністю).
• Можливе зниження артеріального тиску у пацієнтів з гіпотензією.
• Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування.
• Може спотворювати результати допінг-тестів та алергічних шкірних проб; перед дослідженнями — припинити прийом за 4 дні.
• Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами: слід бути обережним, оскільки можлива зниження концентрації уваги та швидкості реакцій.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C.

Срок придатності

Зазначений на упаковці. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Упаковка

По 10 таблеток у контурній ячейковій упаковці з полімерної плівки та алюмінієвої фольги. Упаковки разом з інструкцією поміщають у картонну коробку.