Загальна інформація

Оксалиплатин — це хіміотерапевтичний препарат, що належить до класу платинових препаратів. Його основною діючою речовиною є оксалиплатин, який застосовується для лікування різних видів раку. Препарат має виражену цитостатичну дію, пригнічуючи ріст і розмноження злоякісних клітин, що дозволяє використовувати його у комплексній терапії онкологічних захворювань.

Склад препарату

Флакон містить 100 мг лиофілізату у вигляді порошку, який застосовується для приготування розчину для інфузій.

Показання до застосування

• Ад’ювантна терапія колоректального раку III стадії (за класифікацією за Дьюком) після радикальної резекції первинної пухлини у комбінації з 5-фторурацилом та кальцію фолінатом;
• Дисемінований колоректальний рак (у якості монотерапії або у комбінації з 5-фторурацилом і кальцію фолінатом);
• Рак яєчників у якості другої лінії терапії.

Протипоказання

• Мієлосупресія до початку лікування (нейтрофіли менше 2000/мкл, тромбоцити менше 100 000/мкл);
• Периферична сенсорна невропатія з функціональними порушеннями;
• Виражене порушення функції нирок (КК менше 30 мл/хв);
• Вагітність;
• Період лактації (грудне вигодовування);
• Дитячий вік;
• Індивідуальна підвищена чутливість до оксалиплатину або інших компонентів препарату.

З обережністю призначають препарат пацієнтам з порушеннями функції нирок, при спадкових непереносимостях лактози, дефіциті лактази або порушеннях всмоктування глюкози/галактози.

Побічні дії

За даними ВОЗ, побічні реакції класифікуються за частотою виникнення:

• Дуже часто (≥ 1/10):
  
  • Гематологічні порушення: анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, лимфопенія;
  • Клітинні порушення з боку нервової системи: периферична сенсорна невропатія, головний біль, астенія, порушення смаку;
  • Органи зору: кон’юнктивіт, порушення зору;
  • Дихальна система: кашель, задишка;
  • Шлунково-кишковий тракт: нудота, блювання, діарея, стоматит, біль у животі, запор, зниження апетиту;
  • Шкіра та підшкірні тканини: алопеція, висипання, лущення шкіри, підвищене потовиділення, зміни нігтів;
  • М'язово-скелетна система: біль у спині, артралгії;
  • Обмін речовин: анорексія, гіперглікемія, гіпокаліємія, гіпонатремія;
  • Серцево-судинна система: біль за грудиною, тромбофлебіт, тромбоемболія легень, кровотечі.
• Часто (≥ 1/100, < 1/10):
  
  • Головокруження, депресія, безсоння, порушення слуху, порушення зору.
• Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100):
  
  • Гемолітична анемія, аутоімунна тромбоцитопенія, судоми, дизартрія, синдром задньої лейкоенцефалопатії.
• Рідко (≥ 1/10000, < 1/1000):
  
  • Обстеження зору: транзиторне зниження зору, втрата поля зору, глухота, неврит слухового нерва.
• Дуже рідко (< 1/10000):
  
  • Алергічні реакції: бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.

Розвиток нейротоксичності є дозозалежним. Симптоми сенсорної невропатії можуть провокуватися холодом і зазвичай зменшуються або зникають після припинення терапії.

Взаємодії з іншими препаратами

• При застосуванні з еритроміцином, саліцилатами, гранісетроном, паклітакселом і вальпроєвою кислотою не спостерігалося зміни рівнів зв’язування препарату з білками крові.
• Можливе утворення осаду при контакті з алюмінієм, тому слід уникати використання алюмінієвих інструментів.
• При одночасному введенні з 5-фторурацилом, оксалиплатин не змінює концентрацію 5-фторурацилу у крові.
• Фармацевтична сумісність обмежена: препарат не можна змішувати з щелочними розчинами або розчинами, що містять хлориди.

Спосіб застосування, дози та курси лікування

Оксалиплатин вводиться внутрішньовенно у вигляді інфузії тривалістю від 2 до 6 годин. Перед застосуванням препарат розчиняють у воді для ін’єкцій або у 5% розчині декстрози, отримуючи концентрацію 5 мг/мл.

Рекомендувані дози:

• Ад’ювантна терапія колоректального раку: 85 мг/м² раз на 2 тижні протягом 12 циклів (~6 місяців).
• Лікування метастатичного колоректального раку: 85 мг/м² раз на 2 тижні, монотерапія або у комбінації з 5-фторурацилом.
• Рак яєчників: 85 мг/м² раз на 2 тижні у монотерапії або у поєднанні з іншими препаратами.

Залежно від рівня нейтрофілів та тромбоцитів, повторні введення дозволені лише за нормалізації показників крові.

Корекція дози: при розвитку гематологічних або токсичних ускладнень дози зменшують або лікування припиняють відповідно до рекомендацій.

При появі симптомів нейротоксичності, зокрема парестезії або дизестезії, дозу зменшують або лікування припиняють. Важлива увага приділяється контролю функції нирок і крові.

Передозування

При передозуванні можливі прояви: гематологічні порушення, нейротоксичність, порушення шлунково-кишкового тракту. Лікування симптоматичне, специфічного антидоту не існує. Необхідний гематологічний контроль та підтримуюча терапія.

Особливі вказівки

• Обов’язково контролювати функцію крові перед кожним курсом і під час лікування.
• З обережністю застосовувати при порушеннях функції нирок і у пацієнтів похилого віку.
• Уникати контакту з алюмінієвими інструментами та розчинами, що містять алюміній.
• При появі нейротоксичних симптомів — припинити терапію і проводити відповідне лікування.

Форма випуску

Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенних інфузій у флаконах по 100 мг, упакований у картонну коробку.

Умови зберігання

Зберігати в сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Не використовувати після закінчення строку придатності.

Термін придатності

Зазвичай 3 роки від дати виготовлення. Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності.

Діюча речовина

Оксалиплатин — основний компонент, що забезпечує цитотоксичний ефект препарату.