Інструкція щодо застосування

Перед застосуванням препарату Окофенак слід обов'язково ознайомитися з офіційною інструкцією. Лікування має проводитися під контролем лікаря-офтальмолога, з дотриманням рекомендованих дозувань та режиму застосування.

Виробник

Фармстандарт-УфаВІТА, Росія

Склад

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: нестероїдний протизапальний засіб (НПЗП).
Код ATX: S01ВС11

Фармакодинаміка

Бромфенак є нестероїдним протизапальним препаратом, який реалізує свою дію шляхом блокування синтезу простагландинів шляхом інгібування циклооксигенази 1 та 2. В дослідженнях in vitro бромфенак інгібував синтез простагландинів у цилиарному тілі кролика. Концентрація полумаксимального інгібування (IC50) для бромфенака становила 1,1 мкмоль, що була нижчою порівняно з індометицином та пранопрофеном.

У дослідах з моделлю увеїту у кроликів бромфенак у концентраціях 0,02%, 0,05%, 0,1% і 0,2% практично повністю гальмував симптоми запалення очей.

Фармакокінетика

Всасывання

При закапуванні у хворих з катарактою препарат ефективно проникає через рогівку. Максимальна концентрація у водянистій вологи становить 79±68 нг/мл через 150-180 хв після застосування. Концентрація залишається у водянистій вологи до 12 годин, а у тканинах ока, зокрема сітківці, – до 24 годин. При застосуванні двічі на день концентрації у плазмі крові не виявляються у кількісних показниках.

Розподіл

Бромфенак активно зв'язується з білками плазми крові – до 99,8%. Не виявляє значущого зв'язування з меланіном. У кроликів Cmax у рогівці, кон'юнктиві та водянистій волозі очей є високими, у хрусталик та стекловидне тіло – низькими.

Метаболізм

Основний метаболізм здійснюється ферментом CYP2C9, що відсутній у районах іридоцилиарного тіла, сітківки та судинної оболонки. У людини при пероральному застосуванні переважно виявляється у незміненій формі, а основним метаболітом є циклічний амід, що виводиться нирками.

Виведення

Період напіввиведення з водянистої вологи становить приблизно 1,4 години. Препарат переважно виводиться нирками – близько 82% дози, через кишечник – приблизно 13%.

Показання до застосування

• Лікування неінфекційних запальних захворювань переднього відрізка ока (блефарити, кон'юнктивіти, кератити).
• Післяопераційне запалення очей (наприклад, після офтальмологічних операцій).

Застосування під час вагітності та годування груддю

Вагітність

Дослідження у вагітних жінок відсутні, а у тваринах виявлена репродуктивна токсичність. Застосування препарату в третьому триместрі не рекомендується через можливість закриття протоки у плода. В цілому, під час вагітності препарат слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності, коли користь перевищує потенційний ризик.

Годування груддю

Застосування препарату під час лактації можливе з обережністю, оскільки проникнення активної речовини у грудне молоко малоймовірне, але ризик для немовляти слід враховувати.

Протипоказання

• Гіперчутливість до бромфенака або будь-яких допоміжних компонентів препарату.
• Алергічні реакції на НПЗП, включаючи бронхоспазм, крапивницю та риніт, що посилюються при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти.
• Вік до 18 років (без достатніх даних щодо безпеки та ефективності).

Побічні дії

У клінічних дослідженнях та постреєстраційному досвіді побічні реакції спостерігалися у 1,87% пацієнтів. Найбільш часті побічні ефекти:

• Ерозія рогівки (0,42%)
• Кон'юнктивіт (0,29%)
• Блефарит (0,23%)
• Роздратування очей (0,21%)
• Біль у очах (транзиторний) (0,21%)
• Поверхневий точковий кератит (0,16%)
• Зуд (0,16%)
• Відшарування епітелію рогівки (0,03%)
• Відчуття печіння у віках (0,03%)

При появі будь-яких побічних реакцій застосування препарату слід припинити.

Спосіб застосування, курс лікування та дози

Дозування та режим

Застосовують місцево, закапуючи у кон'юнктивальний мішок.

• Лікування неінфекційних запальних захворювань: по одній краплі двічі на день, курс не більше 15 днів.
• Післяопераційне запалення: по одній краплі один раз на день, починаючи за 1 день до операції і протягом перших 14 днів після неї.

Що робити при пропуску застосування

Якщо пропущено дозу, її слід застосувати якомога швидше. У разі близькості до часу наступного застосування, пропущену дозу пропускають і застосовують згідно з графіком, не подвоюючи дозу.

Передозування

Інформація щодо передозування при місцевому застосуванні відсутня. Однак у випадках внутрішнього застосування у високих дозах можливі серйозні порушення функцій печінки, тому при підозрі слід припинити застосування та провести відповідне лікування.

Особливі вказівки

• Препарат застосовують тільки для очного застосування.
• Застосовувати з обережністю, щоб кінчик флакона не торкався поверхні очей.
• Містить натрію сульфіт, що може викликати алергічні реакції, включаючи анафілактичні.
• Місцеві НПЗП можуть уповільнювати загоєння ран, тому їх застосування одночасно з кортикостероїдами слід проводити з обережністю.
• У разі появи симптомів ускладнень або у пацієнтів з ризиком ушкоджень рогівки застосування слід припинити та звернутися до лікаря.
• Не рекомендується носіння контактних лінз під час лікування через можливе обесцвічування та подразнення.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2 до 25°C. Вологість та світло не допускаються. Термін придатності – вказаний на упаковці.

Термін придатності

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Діюча речовина

Бромфенак натрію сесквігідрат – 0,900 мг у 1 мл препарату.