Інструкція з застосування препарату Новінет®

Загальна інформація

Новінет® — це комбінований оральний контрацептив, що містить активні речовини етинілестрадіол та дезогестрел. Препарат застосовується з метою запобігання вагітності шляхом гормональної регуляції менструального циклу та зміни стану репродуктивних органів.

Склад препарату

Компонент	Кількість на таблетку	Тип
Етинілестрадіол	0,020 мг	Активна речовина
Дезогестрел	0,150 мг	Активна речовина
Вспомогальні речовини	красящий пігмент хіноліновий жовтий Е 104 α-токоферол магнію стеарат кремнію діоксид колоїдний стеаринова кислота повидон картопляний крохмаль лактозу моногідрат

Плівкова оболонка містить: пропілгліколь, макрогол 6000, гіпромелоза.

Фармакологічна дія

Новінет® — це комбінований пероральний препарат, який має контрацептивний ефект за рахунок інгібування синтезу гонадотропінів та пригнічення овуляції. Крім того, препарат підвищує в'язкість цервікальної слизі, що ускладнює рух сперматозоїдів через шийку матки, а зміни у стані ендометрію перешкоджають імплантації заплідненої яйцеклітини.

Етинілестрадіол — синтетичний аналізатор ендогенного естрогену, який сприяє регуляції менструального циклу і підтримує гормональний баланс. Дезогестрел має яскраво виражену гестагенну і антиестрогенну активність, схожу з прогестероном, а також слабку андрогенну та анаболічну дію.

Препарат позитивно впливає на ліпідний обмін, підвищуючи рівень холестерину високої щільності (ЛПВП) у крові, не змінюючи рівень ЛПНП. Також зменшує об'єм менструальних втрат, нормалізує цикл і благотворно впливає на шкіру, особливо при вугровій висыпці.

Фармакокінетика

Дезогестрел

• Всасування: швидко та майже повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація у крові досягається через 1,5 години після прийому.
• Розподіл: зв'язується з білками плазми, переважно альбуміном та глобуліном, що зв’язує статеві гормони.
• Метаболізм: утворює активний метаболіт 3-кето-дезогестрел, який метаболізується в печінці та кишечнику.
• Виведення: час напіввиведення становить близько 30 годин, метаболіти виділяються переважно через нирки та кишечник.

Етинілестрадіол

• Всасування: швидко і повністю всмоктується з ЖКТ, максимальна концентрація — через 1-2 години.
• Розподіл: зв'язується з альбуміном, об'єм розподілу — 5 л/кг.
• Метаболізм: проходить через першу фазу кон’югації у печінці, утворює сульфати та глюкуроніди, які виводяться у жовч та мають ентерогепатичну циркуляцію.
• Виведення: час напіввиведення — близько 24 годин, з калом і сечею у співвідношенні 6:4.

Показання до застосування

• Контрацепція — запобігання вагітності.

Застосування при вагітності та лактації

Препарат заборонено застосовувати під час вагітності та при годуванні груддю, оскільки він може пригнічувати лактацію і впливати на якість молока. Перед плануванням вагітності рекомендується припинити прийом за 3 місяці.

Протипоказання

• Вагітність або підозра на неї
• Лактація
• Тяжкі або множинні фактори ризику венозного та артеріального тромбозу (наприклад, артеріальна гіпертензія ≥160/100 мм рт. ст.)
• Передвісники тромбозу (ішемічна атака, стенокардія), в тому числі в анамнезі
• Мігрень з неврологічною симптоматикою, в тому числі в анамнезі
• Активний або перенесений тромбоз/тромбоемболія
• Геморагічні або тромбоцитопенічні порушення
• Цукровий діабет з ускладненнями судин
• Панкреатит з гіпертригліцеридемією
• Дисліпідемія
• Тяжкі захворювання печінки або холестаз
• Жовчнокам'яна хвороба
• Гормонозалежні пухлини (молочні залози, статеві органи)
• Вагінальні кровотечі неясної етіології
• Куріння у віці старше 35 років (>15 сигарет у день)
• Індивідуальна непереносимість компонентів препарату

Обережність

При наявності факторів ризику тромбозу слід враховувати ризик та консультуватися з лікарем. Це стосується віку старше 35 років, куріння, ожиріння, мигрень, дисліпідемії, гіпертензії, епілепсії, серцево-судинних захворювань та інших станів, що підвищують ризик тромбоутворення.

Побічні дії

Можуть виникати різні реакції, зокрема:

• Серцево-судинна система: підвищення артеріального тиску, рідко — тромбози, інфаркт, інсульт.
• Органи зору: порушення слуху через відосклероз.
• Інше: гемолітико-уремічний синдром, реакції на шкірі, головний біль, зміни настрою, порушення менструального циклу, диспареунія, кандидоз, зміни вагінальної слизу.
• З боку травної системи: нудота, блювання, жовтяниця, запальні процеси кишечника.
• Дерматологічні реакції: сып, хлоазма.
• ЦНС: головний біль, мигрень, емоційна лабільність.
• Обмін речовин: затримка рідини, збільшення маси тіла, зниження толерантності до глюкози.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Деякі препарати можуть знижувати ефективність Новінету® або посилювати побічні ефекти:

• Індуктори печінкових ферментів (гідантоїн, барбітурати, рифампіцин, карбамазепін, грізеофульвин і зверобій) зменшують контрацептивну ефективність, тому потрібно використовувати додаткові методи захисту.
• Антибіотики (ампіцилін, тетрациклін) можуть знижувати ефективність, тому рекомендується додатковий бар'єрний метод.
• Прийом інших гормональних препаратів може впливати на гормональний баланс і потребує корекції дозування.

Спосіб застосування, тривалість курсу та дозування

Препарат приймається внутрішньо, по 1 таблетці щоденно в один і той самий час протягом 21 дня. Після закінчення упаковки слід зробити перерву на 7 днів, під час якої зазвичай виникає менструальноподібне кровотечення. Наступну упаковку починають приймати у той самий день тижня, навіть якщо кровотечення не завершилося.

Початок застосування: при першому застосуванні рекомендується почати з 1-го дня менструального циклу. У разі початку з 2-5-го дня менструального циклу — необхідно використовувати додаткові засоби контрацепції протягом перших 7 днів.

Після пологів: можна почати прийом не раніше 21-го дня після народження, а при перших статевих контактах — після початку першої менструації. При більш пізньому початку потрібно використовувати додаткові засоби захисту протягом перших 7 днів.

Після аборту: почати застосування з 1-го дня після процедури за відсутності протипоказань.

Перехід з інших препаратів: з препарату з 21 таблеткою — на наступний день без перерви. З препаратів з 28 таблетками — після закінчення упаковки.

Передозування

Про випадки передозування даними даними не повідомлялося. При випадковому прийомі великих доз можливі нудота, блювання, кровотечі із статевих шляхів. У разі передозування рекомендується провести симптоматичне лікування.

Особливі вказівки

Перед початком застосування необхідно провести консультацію з лікарем, особливо якщо є фактори ризику тромбозу. Не слід застосовувати препарат при вагітності, а також у разі появи будь-яких небезпечних симптомів, таких як сильна головна біль, зміни зору, тривалі кровотечі або сильний біль у ногах.

Регулярно потрібно проходити медичний огляд, зокрема, контроль артеріального тиску, рівня холестерину та стану печінки.

Форма випуску

Таблетки для перорального застосування, у пластикових блістерах по 21 шт., у картонній упаковці — 1 або 3 блістери.

Умови зберігання

Зберігати при температурі до 25°C у недоступному для дітей місці. Уникайте впливу прямих сонячних променів та вологості.

Срок придатності

Зазначений на упаковці. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.