Виробник

Препарат виробляється компанією-постачальником, яка забезпечує високу якість та відповідність стандартам сучасної фармацевтичної індустрії.

Склад

Діючий компонент: амлодипін.

Допоміжні речовини: магнію стеарат, карбоксиметилкрахмал натрію, кальцію гідрофосфат безводний, мікрокристалічна целюлоза (МКЦ).

Фармакологічна дія

Нормодипін є блокатором медленних кальцієвих каналів, похідним дигідропіридина, що має антиангінальні та гіпотензивні властивості.

Механізм дії полягає у зв'язуванні з сегментами S6 III і IV доменів альфа1-субодиниці кальцієвого каналу типу L, що призводить до його блокування. Це зменшує трансмембранний перехід іонів кальцію у гладкі м'язи судин, переважно у судинах, а не у кардіоміоцитах.

Основні ефекти:

• Розширення коронарних та периферичних артерій і артеріол, що призводить до зменшення ішемії міокарда при стенокардії.
• Зниження опору периферичних судин (ОПСС), що зменшує навантаження на серце і потребу міокарда у кисні.
• Покращення кровотоку в зонах ішемії та запобігання спазму коронарних артерій, особливо при вазоспастичній стенокардії.
• Зниження артеріального тиску на тривалий час, що сприяє контролю гіпертензії.
• Не впливає негативно на скоротливість і провідність міокарда, не викликає рефлекторної тахікардії.

Фармакокінетика препарату: ефект настає через 2-4 години, тривалість дії — до 24 годин.

Показання до застосування

• стабільна стенокардія напруги (у монотерапії або в комбінації з іншими антиангінальними засобами);
• артеріальна гіпертензія (у монотерапії або в комбінації з іншими гіпотензивними засобами);
• вазоспастична стенокардія (стенокардія Прінцметала), у монотерапії або у комбінації.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Заборонено застосовувати препарат у період вагітності та лактації.

Протипоказання

• клінічно значущий стеноз аортального клапана;
• колапс, кардіогенні шоки;
• виражена артеріальна гіпотензія (систолічний АТ менше 90 мм рт. ст.);
• нестабільна стенокардія (крім стенокардії Прінцметала);
• індивідуальна підвищена чутливість до амлодипіну або інших похідних дигідропіридина;
• вагітність та період годування груддю;
• вікова група до 18 років (через недостатність клінічних даних).

Обережність необхідна у випадках: хронічна серцева недостатність неішемічної етіології III-IV функціонального класу за класифікацією NYHA, порушення функції печінки, артеріальна гіпотензія, порушення ритму серця, митральний стеноз, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія, гострий інфаркт міокарда.

Побічні дії

З боку нервової системи

• часто: головний біль, запаморочення, підвищена втомлюваність, сонливість;
• рідко: астенія, загальне нездужання, гіпестезія, парестезії, периферична невропатія, тремор, вертиго, обміна, безсоння, зміни настрою, сни, підвищена збудливість, депресія, тривожність;
• дуже рідко: апатія, атаксія, агресія, амнезія.

З боку серцево-судинної системи

• часто: серцебиття, периферичні набряки, почервоніння обличчя;
• рідко: значне зниження АТ, порушення ритму, у тому числі брадикардія, тахікардія, мерцання передсердь, інфаркт міокарда, болі в грудях, ортостатична гіпотензія;
• дуже рідко: посилення або ускладнення серцевої недостатності.

З боку травної системи

• часто: нудота, болі в животі;
• іноді: блювота, запор або діарея, метеоризм, диспепсія, анорексія, сухість слизової рота, спрага;
• рідко: гіперплазія ясен, підвищення апетиту;
• дуже рідко: панкреатит, гастрит, жовтяниця, підвищення активності печінкових трансаміназ, гепатит.

З боку кровотворної системи

• дуже рідко: тромбоцитопенічна пурпура, лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку м'язово-скелетної системи

• іноді: судоми м'язів, міалгія, артралгія, біль у спині, артроз;
• рідко: міастенія.

З боку сечової системи

• рідко: часте сечовипускання, хворобливе сечовипускання, ніктурія, імпотенція;
• дуже рідко: дизурія, поліурія.

З боку шкіри

• рідко: дерматит;
• дуже рідко: пурпура, ксеродермія, порушення пігментації шкіри.

Інші

• рідко: алопеція, гінекомастія, гіперурикемія, коливання маси тіла, диспное, носова кровотеча, підвищене потовиділення;
• дуже рідко: холодний липкий пот, кашель, риніт, паросмія, порушення смакових відчуттів, порушення акомодації, гіперглікемія.

Взаємодія з іншими препаратами

Амлодипін можна застосовувати одночасно з нестероїдними протизапальними препаратами (особливо індометацином), антибактеріальними засобами та гіпоглікемічними препаратами для перорального застосування.

Можливе посилення антиангінальної та гіпотензивної дії при комбінуванні з діуретиками, бета-адреноблокаторами, інгібіторами АПФ, нитратами та іншими засобами. Водночас при цьому слід контролювати рівень АТ і можливе зниження частоти серцебиття.

Застосування разом з інактиваторами фосфодіестерази (сильденафіл 100 мг) не впливає на фармакокінетику. Однак, препарати, що підвищують рівень літію, можуть збільшити його нейротоксичність.

Обережність необхідна при застосуванні з іншими гіпотензивними засобами, а також з препаратами для лікування аритмій, оскільки можливо посилення їх ефекту.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат приймається внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Початкова доза для дорослих — 5 мг один раз на добу. За потреби, дозу можна збільшити до 10 мг на добу, що є максимально допустимою.

Для підтримки терапії рекомендується приймати по 5-10 мг один раз на добу. Тривалість курсу визначає лікар залежно від клінічної ситуації.

У пацієнтів похилого віку або з порушеннями функції печінки, корекція дози не потрібна, але слід дотримуватись більш обережного контролю стану.

Передозування

Симптоми: сильне зниження артеріального тиску, тахікардія, порушення серцевого ритму, можлива розвитку колапсу.

Лікування: підтримка функцій серцево-судинної системи, промивання шлунка, застосування активованого вугілля, введення кальцію глюконату внутрішньовенно для відновлення тонусу судин. Необхідно контролювати життєво важливі показники та забезпечити підготовку до реанімаційних заходів.

Особливі зауваження

• Препарат не впливає на здатність керувати транспортом та механізмами.
• При появі запаморочення або слабкості слід утриматися від керування транспортом.
• Регулярне медичне спостереження необхідне у випадках тривалого застосування.

Форма випуску

Таблетки для перорального застосування, у дозах 5 мг та 10 мг.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C, поза досяжністю дітей.

Термін придатності

Зазвичай становить 3 роки. Не використовувати препарат після закінчення строку придатності.