Виробник

Виробником Німесил є лабораторія «Менаріні С.А.» (Іспанія). Препарат створений для швидкого та ефективного зняття болю та зменшення запалення.

Склад

• Діючий компонент: нимесулід 100 мг
• Вспомагальні речовини: кетомакрогол 1000, сахароза, мальтодекстрин, безводна лимонна кислота, апельсиновий ароматизатор

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка

Німесулід — це нестероїдний протизапальний засіб з класу сульфонамідов, що має протизапальну, знеболюючу та жарознижувальну дію. Механізм його дії полягає у гальмуванні ферменту циклооксигенази (ЦОГ), головним чином циклооксигенази-2, що відповідає за синтез простагландинів, які сприяють розвитку запалення і болю.

Фармакокінетика

Показання до застосування

• Лікування гострих болів (біль у спині, попереку; болі в опорно-руховому апараті, у тому числі при травмах, розтягненнях зв'язок, вивихах суглобів, тендітітах, бурситах, зубний біль)
• Симптоматичне лікування остеоартриту з вираженим болем
• Альгодисменорея (болі при менструаціях)

Препарат застосовується для швидкого зняття больового синдрому та зменшення запалення у період лікування.

Застосування при вагітності та грудному годуванні

Німесулід, як і інші препарати класу НПВП, може негативно впливати на перебіг вагітності й розвиток ембріона, спричиняти передчасне закриття артеріального протоку, підвищувати ризик гіпертензії в системі легочної артерії, порушувати функцію нирок, що може перейти у ниркову недостатність, а також спричиняти кровотечі, знижувати контрактильність матки та викликати периферичні набряки. Тому застосування препарату протипоказане під час вагітності та у період грудного годування.

Протипоказання

• Виражені порушення функції нирок
• Ерозивно-виразкові ураження шлунка й 12-палої кишки
• Індивідуальна підвищена чутливість або алергія до нимесуліду або інших компонентів препарату

Побічні дії

З боку кровоносної системи

• Рідко — анемія, еозинофілія, геморрагичний синдром
• Дуже рідко — тромбоцитопенія, панцитопенія, пурпура

Алергічні реакції

• Нечасто — свербіж, висипання, підвищена пітливість
• Рідко — реакції гіперчутливості, еритема, дерматит
• Дуже рідко — анафілактичні реакції, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, синдром Стьєвена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз

З боку нервової системи

• Нечасто — головокруження
• Рідко — відчуття страху, нервозність, нічні кошмари
• Дуже рідко — головний біль, сонливість, енцефалопатія

Інші побічні ефекти

• З боку зору — нечітке бачення (рідко)
• З боку серцево-судинної системи — артеріальна гіпертензія, тахікардія, коливання артеріального тиску, приливи
• З боку дихальної системи — одышка, обструкція бронхів, бронхоспазм
• З боку шлунково-кишкового тракту — діарея, нудота, блювота, запор, метеоризм, гастрит, болі в животі, диспепсія, кровотечі, виразки й перфорація шлунка або 12-палої кишки
• З боку нирок — дизурія, гематурія, набряки, ниркова недостатність
• Загальні порушення — слабкість, недомагання, гіпотермія
• Інше — гіперкаліємія

Взаємодія з іншими препаратами

Фармакодинамічні взаємодії

• При спільному застосуванні з глюкокортикостероїдами збільшується ризик виникнення гастроінтестинальних кровотеч і виразок
• З антагоністами серотоніну (SSRIs) та антитромбоцитарними засобами — підвищується ризик кровотеч
• НПВП можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин, що вимагає контролю показників згортання
• Можливе зниження ефективності діуретиків (фуросеміду)
• Взаємодія з інгібіторами АПФ та антагоністами рецепторів ангіотензина II — можливе зниження їхньої ефективності та підвищення ризику ниркової недостатності
• З литієм — підвищення концентрації литію в крові, що потребує контролю рівня

Фармакокінетичні взаємодії

• Нимесулід може впливати на метаболізм інших препаратів через інгібування CYP2C9
• Потрібний особливий контроль при застосуванні з метотрексатом, циклоспорином, глибенкламідом, теофіліном, дигоксином та антацидами

Спосіб застосування, дози та курс лікування

Німесил слід приймати внутрішньо по 1 пакетику (100 мг нимесуліду) двічі на добу. Препарат рекомендується приймати після їжі. Вміст пакетику висипають у склянку та розчиняють у приблизно 100 мл води. Приготовлений розчин не зберігається і слід вжити одразу.

Препарат застосовують лише для пацієнтів віком старше 12 років. Тривалість курсу не перевищує 15 днів. Для підлітків (від 12 до 18 років) корекція дози не потрібна, враховуючи фармакокінетичний профіль. У пацієнтів з порушеннями функції нирок (легка та помірна недостатність, КК 30-80 мл/хв) корекція дози не потрібна. У літніх пацієнтів дозу визначає лікар, враховуючи можливі взаємодії з іншими препаратами.

Максимальна добова доза — 200 мг. Лікування не має перевищувати 15 днів. Щоб зменшити ризик побічних ефектів, застосовують мінімально ефективну дозу коротким курсом.

Передозування

Симптоми — апатія, сонливість, нудота, блювота, болі в епігастрії. Можливі кровотечі, підвищення артеріального тиску, гостра ниркова недостатність, дихальна депресія, кома, анафілактичні реакції. Лікування — симптоматичне, підтримуюча терапія, адекватне контролювання функцій нирок і печінки. Специфічний антидот відсутній.

Особливі вказівки

• Застосовувати мінімальну ефективну дозу коротким курсом
• Обережність у пацієнтів з історією гастроінтестинальних захворювань (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки можливе загострення
• Ризик кровотеч, виразок і перфорацій збільшується з дозою і тривалістю лікування, особливо у літніх
• При появі симптомів ураження печінки (жовтяниця, свербіж, болі в животі, підвищення активності печінкових ферментів) потрібно припинити застосування
• З обережністю застосовувати у пацієнтів із порушеннями зору
• Контролювати функцію нирок у пацієнтів з ризиком ниркової недостатності

Форма випуску

Пакети по 100 мг нимесуліду, розчинені у порошку для приготування суспензії або розчину для перорального застосування.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Три роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.