Інструкція з застосування

Моваліс® — це нестероїдний протизапальний препарат (НПВП), що містить активну речовину мелоксикам. Препарат застосовується для симптоматичного лікування захворювань опорно-рухового апарату та інших запальних процесів.

Склад

• Діюча речовина: мелоксикам
• Вспомогані речовини: натрію цитрат дигідрат, лактози моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон К25, кремнію діоксид колоїдний, кросповідон, магнію стеарат.

Фармакологічна дія

Моваліс® належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПВП), що є похідним енолової кислоти. Він має протизапальну, анальгетичну та антипіретичну дію. Мелоксикам селективно інгібує синтез простагландинів — медіаторів запалення, що забезпечує його терапевтичний ефект.

Механізм дії полягає у пригненні активності ферментів ЦОГ-1 та ЦОГ-2, з переважною селективністю до ЦОГ-2, що зменшує ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту та нирок. Це сприяє зменшенню запалення та болю без значного впливу на захисну функцію слизової оболонки шлунка.

В клінічних дослідженнях відзначається зменшення симптомів запалення, зниження болю, покращення рухливості у пацієнтів з остеоартритом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом та іншими захворюваннями опорно-рухового апарату.

Фармакокінетика

Параметр	Значення
Всасывання	Гарне; біодоступність — близько 90%. Максимальна концентрація у крові досягається через 5-6 годин після прийому.
Розподіл	Високо зв'язується з білками плазми (99%), проникає у синовіальну рідину (її концентрація — близько 50% від плазмової). Об’єм розподілу — приблизно 16 л.
Метаболізм	П almost повністю метаболізується у печінці з утворенням неактивних метаболітів, основний — 5'-карбоксимелоксикам (~60%).
Виведення	З калом (менше 5%) та з сечею переважно у вигляді метаболітів. T1/2 — 13-25 годин.

Показання

• Симптоматичне лікування остеоартриту (артроз, дегенеративні захворювання суглобів), включаючи з болем;
• Ревматоїдний артрит;
• Анкілозуючий спондиліт;
• Інші запальні та дегенеративні захворювання опорно-рухового апарату, такі як артропатії, дорсопатії (ішас, біль у нижній частині спини, плечовий периартрит), що супроводжуються болем.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Моваліс® протипоказаний під час вагітності, особливо у третьому триместрі, через ризик ускладнень для плода та матері.

У період годування груддю застосування препарату заборонене, оскільки мелоксикам виділяється з грудним молоком і може впливати на новонародженого.

Препарат може впливати на фертильність, сприяючи затримці овуляції. Жінкам, які планують вагітність або мають проблеми з зачаттям, рекомендується припинити прийом Моваліс® заздалегідь.

Протипоказання

• Індивідуальна непереносність ацетилсаліцилової кислоти або інших НПВП (бронхіальна астма, рецидивуючий поліпоз носа, ангіоневротичний набряк, кропив’янка);
• Ерозивно-язвені ураження шлунка та дванадцятипалої кишки в активній фазі або недавні періоди загострення;
• Запальні захворювання кишечника (включаючи хворобу Крона, виразковий коліт) у період загострення;
• Тяжка печінкова недостатність;
• Тяжка ниркова недостатність (КК менше 30 мл/хв), підтверджена гіперкаліємія;
• Прогресуючі захворювання нирок;
• Активне шлунково-кишкове кровотеча, недавно перенесені цереброваскулярні кровотечі або порушення згортання крові;
• Виражена неконтрольована серцева недостатність;
• Терапія периопераційних болів під час шунтування коронарних артерій;
• Вагітність;
• Період лактації;
• Дитячий вік до 12 років;
• Наслідкова непереносність галактози;
• Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Обережність: хронічні захворювання шлунково-кишкового тракту, серцево-судинні захворювання, ниркова недостатність, а також у літніх пацієнтів. Не рекомендується тривале застосування без контролю лікаря.

Побічні дії

Можливі побічні ефекти, які були зафіксовані під час клінічних досліджень та постмаркетингового спостереження:

• З боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія, нудота, блювота, біль у животі, запор, діарея, гастрит, виразки, кровотечі, перфорація — рідко, дуже рідко.
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, зміни настрою, спутаність свідомості — часто або нечасто.
• З боку серцево-судинної системи: підвищення АТ, набряки, серцебиття — рідко або нечасто.
• З боку печінки: транзиторні зміни функціональних показників, гепатит — нечасто або дуже рідко.
• З боку шкіри: ангіоотек, кропив’янка, дерматит, синдром Стівенса-Джонсона — нечасто або дуже рідко.
• З боку нирок: порушення функції нирок, олігурія, набряки — нечасто або дуже рідко.

Взаємодія з іншими препаратами

Моваліс® може посилювати дію таких препаратів:

• Антикоагулянти (варфарин, гепарин) — підвищується ризик кровотеч;
• Інші НПВП — збільшується ризик пошкоджень шлунково-кишкового тракту;
• Літій — підвищується рівень у крові, є ризик токсичності;
• Метаотрексат (>15 мг/тиждень) — підвищується ризик гематологічних ускладнень.

Важливо проводити контроль за станом пацієнта під час одночасного застосування з іншими лікарськими засобами, особливо з антикоагулянтами та літієм.

Спосіб застосування, курс і дози

Моваліс® призначають внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води. Рекомендується приймати незалежно від їжі.

**Загальна доза:** 7,5–15 мг один раз на добу. У разі необхідності можливо збільшити до 15 мг, але не більше. Тривалість курсу визначає лікар залежно від стану пацієнта.

У разі загострень або високих болів можливо початкове застосування 15 мг, потім — підтримуюче 7,5 мг. Не рекомендується перевищувати добову дозу без консультації лікаря.

Передозування

Симптоми: нудота, блювота, біль у шлунку, сонливість, головний біль. У разі передозування необхідно провести симптоматичне лікування та контролювати стан пацієнта. Специфічного антидоту немає.

Особливі вказівки

• Не застосовувати у період вагітності, особливо у третьому триместрі.
• Під час лікування слід регулярно контролювати функцію печінки, нирок та стан шлунково-кишкового тракту.
• У пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями можливе підвищення ризику ускладнень.
• Не рекомендується тривалий прийом без медичного контролю.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності — 3 роки від дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.