Інструкція щодо застосування

Перед початком застосування препарату рекомендується уважно ознайомитися з інструкцією та дотримуватися рекомендованих дозувань. Препарат слід приймати внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води.

Виробник

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Індія.

Склад

Компонент	Кількість/Концентрація
Діючі речовини в 1 таблетці:	Левоцетиризина дигідрохлорид — 5,0 мг Монтелукаст натрій — 10,4 мг (еквівалентно монтелукасту 10,0 мг)
Вспомогальні речовини:	Лактози моногідрат — 63,5 мг (для 1-го шару), 89,3 мг (для 2-го шару) Мікрокристалічна целюлоза — 30,2 мг і 83,2 мг відповідно Кремній діоксид колоїдний — 0,3 мг Магнію стеарат — 1,0 мг Красячі компоненти: жовтий залізооксид, червоний залізооксид Інші допоміжні речовини: кроскармеллоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, макрогол-400
Плівкова оболонка:	Опадрай жовтий — 6,0 мг Гіпромеллоза, титан діоксид, макрогол-400, залізооксиди — у складі

Фармакологічна дія

Комбінований препарат, що має протиалергічну дію. Включає монтелукаст — блокатор лейкотриєнових рецепторів (CysLT1), та левоцетиризин — блокатор гістамінових Н1-рецепторів.

Монтелукаст селективно інгібує цистеїнові лейкотриенові рецептори, що беруть участь у запальних процесах у дихальних шляхах, зменшує проникність судин і знижує вивільнення медіаторів запалення. Це сприяє зменшенню симптомів бронхіальної астми та алергічного риніту.

Левоцетиризин є R-енантіом цетиризину, конкурентним антагоністом гистамінових Н1-рецепторів. Він зменшує миграцію еозинофілів, знижує запальні реакції, має антиексудативні та протизудні властивості, не викликає значної седативної дії у терапевтичних дозах.

Фармакокінетика

Монтелукаст

• Швидко всмоктується після перорального застосування, не залежить від прийому їжі.
• Максимальна концентрація в плазмі досягається через 3 години.
• Близько 99% зв'язується з білками плазми.
• Метаболізується в печінці, період напіввиведення — від 2,7 до 5,5 годин.
• Виводиться переважно з калом (близько 86%), меншою мірою — з сечею.

Левоцетиризин

• Швидко всмоктується, час досягнення Cmax — близько 0,9 години.
• Біодоступність — 100%, не залежить від прийому їжі.
• Близько 90% зв'язується з білками плазми.
• Т1/2 — приблизно 7,9 годин.
• Виводиться переважно нирками (близько 85%), частково — з калом.

Показання

• Лікування симптомів цілорічного (персистуючого) та сезонного (інтермітуючого) алергічного риніту.

Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

Протипоказано застосовувати препарат під час вагітності. Дослідження безпеки застосування у вагітних не проводилися.

Монтелукаст не вивчався у грудному вигодовуванні. Левоцетиризин проникає у грудне молоко, тому при необхідності застосування препарату у період лактації рекомендується припинити годування груддю.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату, у тому числі до левоцетиризину та монтелукасту.
• Дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція.
• Терминальна стадія ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 10 мл/хв).
• Дитячий вік до 15 років (через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності).
• Вагітність та період годування груддю.

Обережність слід дотримуватися при:

• Хронічній нирковій недостатності (потребує корекції режиму дозування).
• Пожилому віці (можливе зниження клубочкової фільтрації).
• Захворюваннях, що сприяють затримці сечі (гіперплазія простати, пошкодження спинного мозку).
• Вживанні алкоголю одночасно з препаратом.

Побічні дії

Побічні реакції монтелукасту

• З боку крові та лімфатичної системи: підвищена схильність до кровотеч, тромбоцитопенія (частота невідома).
• З боку імунної системи: рідко — реакції гіперчутливості, у тому числі анафілаксія; дуже рідко — еозинофільна інфільтрація печінки.
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, рідко — судоми, парестезії.
• З боку серця: частота невідома — прискорене серцебиття.
• З боку дихальної системи: рідко — носове кровотеча; частота невідома — інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіт, кашель.
• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, діарея, запор, біль у животі.
• З боку печінки: підвищення активності печінкових трансаміназ, гепатит (рідко).
• З боку шкіри: сып, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, свербіж.
• З боку м’язів і суглобів: артралгія, міалгія.

Побічні реакції левоцетиризину

• З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у тому числі анафілаксія (частота невідома).
• З боку обміну речовин: підвищення апетиту, збільшення маси тіла.
• З боку нервової системи: головний біль, сонливість, тривога, агресія, безсоння, галюцинації, депресія.
• З боку органів зору: порушення зору, диплопія.
• З боку слуху та лабіринтних функцій: вертиго.
• З боку серця: тахікардія, відчуття серцебиття.
• З боку судин: тромбоз яремної вени (частота невідома).
• З боку дихальної системи: диспное, посилення симптомів риніту.
• З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, біль у животі, нудота.
• З боку печінки: гепатит.
• З боку шкіри: ангіоневротичний набряк, кропив’янка, свербіж, дерматит.
• З боку м’язів і скелетно-м’язової системи: артралгія, м'язові болі.

Взаємодії з іншими препаратами

Взаємодія препарату з іншими лікарськими засобами не досліджена, але слід враховувати можливість взаємодії з препаратами, що впливають на ферменти печінки. Не рекомендується одночасне застосування з препаратами, що мають седативний ефект або впливають на центральну нервову систему без консультації лікаря.

Як приймати, курс і дози

Рекомендується приймати препарат внутрішньо, запиваючи водою. Дозування та тривалість курсу визначаються лікарем відповідно до клінічної картини та віку пацієнта.

• Дітям віком від 15 років і дорослим: зазвичай по 1 таблетці (10 мг) один раз на добу.
• Дітям від 6 до 11 років з масою тіла 20-40 кг: по 1 таблетці (10 мг) один раз на добу або за рекомендацією лікаря.

Тривалість лікування визначає лікар залежно від симптомів та характеру захворювання.

Передозування

При випадковому або навмисному застосуванні доз, що перевищують рекомендовані, можливі прояви побічних дій. У разі передозування слід негайно звернутися до медичного закладу для проведення симптоматичної терапії. Специфічних антидотів не існує. Виведення препарату з організму може бути забезпечено діалізом у випадках важкої інтоксикації.

Особливі вказівки

• Не застосовувати препарат без консультації лікаря при наявності гострих або хронічних захворювань печінки та нирок.
• Під час лікування можлива поява сну, тому потрібно уникати керування транспортом або складних механізмів у перші години після прийому.
• При появі симптомів алергічних реакцій або побічних ефектів слід повідомити лікаря.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Берегти від впливу світла та вологи.

Термін придатності

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Діюча речовина

Левоцетиризин дигідрохлорид та монтелукаст натрій