Мирцера раствор для в/в и п/к введ. 75 мкг/0.3 мл 0,3 мл шприц-тюбики 1 шт.
- Виробник: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд
- Артикул: mircera_rastvor_dlya_v_v_i_p_k_vved_75_mkg_0_3_ml_0_3_ml_shpric-
- Наявність: Наявність невідома
254грн.
Мірцера (Мирцера) — інструкція з застосування та характеристика
Загальна інформація
Мірцера — це сучасний препарат, який належить до класу активаторів рецепторів еритропоетину тривалого дії. Він використовується для лікування анемії при хронічній почечній недостатності та має високу ефективність у корекції рівня гемоглобіну у пацієнтів з різною ступеню пошкодження нирок.
Склад препарату
Діюча речовина: метоксиполіетиленгліколь-епоетин бета
Вспомогальні речовини:
- L-метіонін
- натрію сульфат безводний
- натрію дигідрофосфат моногідрат
- маннітол
- полоксамер 188
- хлористоводнева кислота розведена або розчин натрію гідроксиду
- вода для ін’єкцій
Молекулярна маса метоксиполіетиленгліколю-епоетин бета становить приблизно 60 кДа, з яких 30 кДа припадає на молекулярну масу ПЭГ.
Фармакологічна дія
Мірцера є синтезованим активатором рецепторів еритропоетину тривалого дії, що стимулює еритропоез. Вона є кон’югатом білка, отриманого методом рекомбінантної ДНК, з лінійним метоксиполіетиленгліколем (ПЭГ). Завдяки цій структурі препарат має більш тривалий час напіврозпаду, що дозволяє вводити його один раз на місяць.
Механізм дії полягає у стимуляції клітин-предшествеників костного мозку до утворення еритроцитів шляхом взаємодії з еритропоетиновими рецепторами. Це сприяє підвищенню рівня гемоглобіну та покращенню стану пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю.
Показання до застосування
- Анемія при хронічній нирковій недостатності (згідно з класифікацією NKF K/DOQI — при хронічних захворюваннях нирок).
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Безпека та ефективність Мірцери для вагітних та годуючих жінок недостатньо вивчені. В разі необхідності застосування препарату під час вагітності або годування груддю, користь для матері повинна перевищувати потенційний ризик для плода або дитини. За результатами досліджень на тваринах, препарат не спричиняє пряму або опосередковану шкоду для розвитку ембріона або плода. Не відомо, чи виводиться метоксиполіетиленгліколь-епоетин бета з грудним молоком у людини.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до метоксиполіетиленгліколь-епоетин бета або до будь-якого компонента препарату.
- Неконтрольована артеріальна гіпертензія.
- Дитячий вік до 18 років (без встановленої безпеки і ефективності).
З обережністю слід застосовувати при:
- вагітності та періоді годування груддю;
- гемоглобінопатіях;
- епілепсії;
- тромбоцитозі (число тромбоцитів > 500·109/л).
Побічні дії
З боку серцево-судинної системи:
- артеріальна гіпертензія — часто;
- тромбоз шунта — рідко;
- приливы — дуже рідко.
З боку нервової системи:
- головний біль — рідко;
- гіпертензивна енцефалопатія — дуже рідко.
З боку імунної системи:
- реакції гіперчутливості — дуже рідко.
З боку шкіри та її додатків:
- макулопапульозна висип — дуже рідко.
Зміни лабораторних показників:
У 7,5% пацієнтів, що отримували Мірцеру, та у 4,4% — інших стимуляторів еритропоезу, спостерігалася тромбоцитопенія (кількість тромбоцитів < 9·109/л).
Взаємодії з іншими лікарськими засобами
Дослідження щодо взаємодії з іншими препаратами не проводилися. Поточні дані не свідчать про значущі взаємодії Мірцери з іншими засобами. Не рекомендується змішувати препарат з іншими ін’єкційними розчинами або лікарськими засобами.
Спосіб застосування, дози та курс лікування
Мірцера вводиться підшкірно або внутрішньовенно. Оскільки препарат має тривалий період напіврозпаду, його рекомендується вводити раз на місяць. Лікування має проводитися під наглядом фахівця.
Правила зберігання:
- Розчин стерильний, не містить консервантів, повинен бути прозорим, без осаду або видимих домішок.
- Перед застосуванням розчин доводять до кімнатної температури.
- Шприц-тюбики можна зберігати до 1 місяця при кімнатній температурі (не вище 25°C).
- Флакони — до 7 днів при кімнатній температурі.
- Залишки розчину утилізують — повторне використання заборонено.
Рекомендації щодо дозування:
Для пацієнтів, які не отримували стимулятор еритропоезу: початкова доза — 0,6 мкг/кг внутрішньовенно або підшкірно один раз на 2 тижні, цільовий рівень гемоглобіну — > 110 г/л.
Дозу коригують залежно від відповіді — збільшують на 25-50% або зменшують на 25-50% через місяць, залежно від динаміки рівня гемоглобіну.
Для пацієнтів, які вже отримують стимулятори еритропоезу: можна переводити на Мірцеру з режимом введення один раз на місяць або раз на 2 тижні, коригуючи дозу для підтримки цільового гемоглобіну.
Передозування
Можливий надмірний фармакологічний ефект — підвищення рівня гемоглобіну понад 130 г/л. У разі передозування слід тимчасово припинити терапію та контролювати рівень гемоглобіну. За потреби може бути проведена флеботомія для зниження рівня еритропоетину в крові.
Особливі вказівки
- Перед початком і під час лікування обов’язково виключити дефіцит заліза; додаткова терапія залізом рекомендована при рівні феритину < 100 мкг/л або насыщенні трансферрину менше 20%.
- При відсутності відповіді на терапію необхідно виключити інші причини — кровотечі, запальні процеси, фіброз кісткового мозку, дефіцит фолієвої кислоти чи В12, гемоліз.
- Розвиток парціальної красноклітинної аплазії (ПККА) вимагає припинення терапії. Не рекомендується переводити пацієнтів з підтвердженими антитілами до еритропоетину на інші стимулятори.
- Контроль артеріального тиску — обов’язковий, при неконтрольованій гіпертензії слід знизити дозу або призупинити застосування препарату.
- Не рекомендується використання препарату при онкологічних процесах без призначення лікаря.
Умови зберігання
Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати недоступним для дітей.
Термін придатності
Зазвичай становить 24 місяці (2 роки) від дати виготовлення. Не використовувати після закінчення терміну придатності.
Виробник
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
Видео
| Характеристики | |
| Действующее вещество | Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета |
| Производитель | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд |
| Срок годности | Длинный срок |
| Страна | Швейцария |