Мирцера раствор для в/в и п/к введ 100 мкг/0.3 мл 0,3 мл шприц-тюбики 1 шт
- Виробник: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд
- Артикул: mircera_rastvor_dlya_v_v_i_p_k_vved_100_mkg_0_3_ml_0_3_ml_shpric
- Наявність: Наявність невідома
256грн.
Мірцера (Мірцера) – інструкція з застосування та повний опис препарату
Загальна інформація
Мірцера — це сучасний препарат, який належить до класу активаторів рецепторів еритропоэтина тривалого дії. Його використовують для лікування анемії у пацієнтів з хронічною почечною недостатністю, включаючи тих, хто отримує діаліз або не знаходиться на ньому. Мірцера є рекомбінантним кон'югатом білка з метоксиполіетиленгліколем (ПЭГ), що забезпечує тривалий ефект і зручність у застосуванні.
Склад препарату
Діючий компонент: метоксиполіэтиленгліколь-епоэтин бета
Вспомогальні речовини:
- L-метіонін
- Натрію сульфат безводний
- Натрію дигідрофосфат моногідрат
- Манітол
- Полоксамер 188
- Розбавлена хлористоводнева кислота або розчин натрію гідроксиду
- Вода для ін'єкцій
Молекулярна маса препарату становить приблизно 60 кДа, з яких 30 кДа припадає на молекулярну масу ПЭГ.
Фармакологічна дія
Мірцера — це синтезований у лабораторних умовах активатор рецепторів еритропоэтина тривалої дії. Вона є ковалентним кон'югатом білка, отриманого методом рекомбінної ДНК, з метоксиполіетиленгліколем. Препарат характеризується більшою тривалістю зв'язування з рецептором та швидким від'єднанням, що забезпечує його тривалий терапевтичний ефект.
Механізм дії полягає у стимуляції еритропоезу шляхом взаємодії з еритропоетиновими рецепторами на клітинах-предшественниках кісткового мозку, що сприяє підвищенню утворення червоних кров'яних тілець.
Показання до застосування
- Анемія при хронічній почечній недостатності (згідно з класифікацією NKF K/DOQI)
Застосування під час вагітності та годування груддю
Безпека та ефективність Мірцери у цих групах пацієнтів недостатньо вивчені. Вагітним та жінкам, які годують груддю, препарат призначають лише у випадках, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плоду або дитини.
Дані досліджень на тваринах показують, що Мірцера може проникати у материнське молоко, але щодо людини ця інформація відсутня.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до метоксиполіетиленгліколю-епоэтину бета або будь-яких компонентів препарату
- Неконтрольована артеріальна гіпертензія
- Дитячий вік до 18 років (без встановленої безпеки та ефективності)
Обережність слід дотримуватися у разі:
- вагітності
- периоду годування груддю
- гемоглобінопатій
- епілепсії
- тромбоцитозу (кількість тромбоцитів > 500×10^9/л)
Побічні дії
З боку серцево-судинної системи
- артеріальна гіпертензія (часто)
- тромбоз шунтів (рідко)
- припливи (дуже рідко)
З боку нервової системи
- головний біль (рідко)
- гіпертензивна енцефалопатія (дуже рідко)
З боку імунної системи
- реакції гіперчутливості (дуже рідко)
З боку шкіри та її придатків
- макулопапульозна висип (дуже рідко)
Лабораторні показники
У 7,5% пацієнтів, які отримували Мірцеру, та у 4,4% — інші стимулятори еритропоэзу, відзначена тромбоцитопенія (кількість тромбоцитів < 100×10^9/л).
Взаємодія з іншими препаратами
Дослідження взаємодії препарату Мірцера з іншими лікарськими засобами не проводилися. Поточні дані не вказують на значущу взаємодію з іншими препаратами.
Не рекомендується змішувати Мірцеру з іншими лікарськими засобами або ін'єкційними розчинами.
Спосіб застосування, режим та дози
Шлях введення: підшкірно або внутрішньовенно.
З урахуванням тривалості напіврозпаду (Т1/2), препарат вводиться рідше, ніж інші стимулятори еритропоэзу, — зазвичай один раз на місяць.
Початкова доза: 0,6 мкг/кг, вводити кожні 2 тижні, цільовий рівень гемоглобіну — > 110 г/л.
Дозу можна збільшувати на 25–50% через місяць, якщо підвищення гемоглобіну недостатнє, або зменшувати на 25–50%, якщо рівень гемоглобіну перевищує цільові показники.
При перевищенні рівня гемоглобіну 130 г/л терапію призупиняють до зниження рівня. Після відміни терапії рівень гемоглобіну знижуватиметься приблизно на 3,5 г/л на тиждень.
Місце ін'єкції — область плеча, передня поверхня стегна або передня черевна стінка.
Умови зберігання
Розчин стерильний, не містить консервантів. Перед застосуванням слід довести до кімнатної температури. Ампули та шприц-тюбики зберігають у темному місці при температурі до 25°C:
- Шприц-тюбик — не більше 1 місяця
- Флакон — не більше 7 днів
Застосовувати тільки прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин без видимих домішок. Не використовувати після закінчення терміну придатності.
Термін придатності
Зазначений на упаковці; не використовувати після його закінчення.
Видео
| Характеристики | |
| Действующее вещество | Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета |
| Производитель | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд |
| Срок годности | Длинный срок |
| Страна | Швейцария |