Інструкція з застосування препарату Мікрогінон

Загальна інформація

Мікрогінон — це комбінований пероральний контрацептив, що містить активні речовини левоноргестрел та естрагін. Препарат застосовується для запобігання небажаній вагітності шляхом пригнічення овуляції, зміни цервікального секрету та порушення процесу запліднення яйцеклітини. Виробник — компанія Дельфарм Лілль.

Склад

1 драже містить:

• Діяльне речовина:
  • левоноргестрел — 0,15 мг
  • етинілестрадіол — 0,03 мг
• Вспомагальні речовини:
  • лактоза — 32,97 мг
  • кукурудзяний крохмаль — 18 мг
  • полівінілпіролідон 25000 — 2,1 мг
  • тальк — 1,65 мг
  • магнію стеарат — 0,1 мг

Оболонка драже складається з:

• сахара — 19,371 мг
• полівінілпіролідон 700000 — 0,189 мг
• полиетиленгліколь 6000 — 2,148 мг
• кальцію карбонат — 8,606 мг
• тальк — 4,198 мг
• діоксид титану — 0,274 мг
• гліцерол 85% — 0,137 мг
• горний гліколевий віск — 0,05 мг
• пігмент: залізооксид жовтий — 0,027 мг

Фармакологічна дія

Мікрогінон є контрацептивом з естроген-гестагенною дією. Основна дія полягає у пригніченні овуляції, зміні цервікального секрету та порушенні процесу запліднення.

Фармакокінетика

Левоноргестрел

• Абсорбція: швидко та повністю всмоктується після перорального прийому. Максимальна концентрація (Cmax) у крові досягається через 1 годину і становить 3-4 нг/мл.
• Розподіл: зв'язується з альбумінами крові та глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Вільна фракція становить близько 1.3%, а загальний об’єм розподілу — приблизно 184 л.
• Метаболізм: повністю метаболізується у печінці та інших тканинах. Швидкість кліренсу — 1.3-1.6 мл/хв/кг.
• Виведення: напівжиття (T1/2) — 20-23 години. Виводиться у вигляді метаболітів з сечею та жовчю у співвідношенні 1:1.

Етинілестрадіол

• Абсорбція: швидко та повністю всмоктується, Cmax — 95 пг/мл через 1-2 години.
• Розподіл: зв'язується з альбумінами (98%) та індукує синтез ГСПГ. Об’єм розподілу — 2.8-8.6 л/кг.
• Метаболізм: піддається пресистемній кон’югації та ароматичному гидроксилированию. Швидкість метаболізму — 2.3-7 мл/хв/кг.
• Виведення: напівжиття — 10-20 годин у другій фазі. Метаболіти виводяться у кров та сечу протягом 24 годин.

Показання до застосування

• Контрацепція у жінок репродуктивного віку.

Протипоказання

• Артеріальна гіпертензія з систолічним тиском 160 мм рт. ст. і вище.
• Тромбофлебіти та тромбоемболічні захворювання будь-якої локалізації.
• Тяжкі порушення мозкового кровообігу, інсульти.
• Складні пороки серця.
• Високий ризик серцево-судинних захворювань (інфаркт міокарда, ішемічна хвороба серця).
• Операції з тривалою іммобілізацією, спадкові тромбогенні стану.
• Мігрені з неврологічними симптомами.
• Тяжкі захворювання печінки (гепатит, цироз, онкологія).
• Довготривалий діабет із судинними ускладненнями.
• Рак молочної залози.
• Невияснені маткові кровотечі.
• Куріння у віці 35 років і старше.
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Вагітність.

Побічні дії

• Збільшення, болючість або чутливість молочних залоз, виділення з грудних залоз.
• Нерегулярні маткові кровотечі, кров'янисті виділення, проривні кровотечі.
• Головний біль, мігрень.
• Зміни в статевому потязі, настрої.
• Порушення зору, дискомфорт при носінні контактних лінз.
• Токсикоз, нудота, біль у животі.
• Зміни у вагінальній секреції, шкірна висипка, еритема.
• Жовтяниця, затримка рідини, зміни маси тіла.
• Алергічні реакції.
• Редко — підвищена утомлюваність, діарея, хлоазма.
• Можливе розвиток тромбозів та тромбоемболій, особливо у групах ризику.

Взаємодія з іншими препаратами

• Індуктори ферментів печінки (фенитоїн, барбитурати, рифампіцин, карбамазепін, гризеофульвін, зверобій) знижують ефективність препарату, сприяючи проривним кровотечам.
• Антибіотики (ампіцилін, тетрациклін) можуть знижувати концентрацію естрогену у крові, що також зменшує контрацептивну ефективність.
• Можливий вплив на обмін інших препаратів, зокрема циклоспорину, гіпоглікемічних засобів, непрямих антикоагулянтів. Необхідна корекція дозування.

Як приймати препарат

Рекомендації щодо застосування: Драже слід приймати внутрішньо, по одному кожного дня, приблизно в один і той самий час, запиваючи невеликою кількістю води.

Тривалість курсу — 21 день без перерви, потім 7-деньова перерва, під час якої зазвичай відбувається менструальна кровотеча. Наступне застосування починається після перерви.

Початок застосування

• Без попереднього застосування гормональних контрацептивів: у перший день менструального циклу. Можливий початок з 2-5-го дня циклу з додатковими бар’єрними засобами протягом перших 7 днів.
• Перехід з інших комбінованих оральних контрацептивів: з наступного дня після прийому останнього активного драже, але не пізніше початку стандартного перерви.
• З гестагенвмісних препаратів або внутрішньоматкових систем: у день їх видалення або по рекомендації лікаря, з використанням додаткових бар’єрних засобів протягом 7 днів.
• Після аборту в першому триместрі: можна почати застосування негайно, без додаткових заходів.
• Після народження або аборту у другому триместрі: рекомендується почати на 21-28 день після події, і використовувати додаткові засоби протягом першого тижня.

Пропуск прийому

Якщо пропущено менше 12 годин: контрацептивна ефективність зберігається. Драже слід прийняти якомога швидше, і наступний — у звичайний час.

Якщо пропущено більше 12 годин: можливе зниження захисту. Необхідно дотримуватись правил:

• Якщо пропущено 1 драже у перший тиждень, його слід прийняти негайно, навіть якщо це означає прийом двох драже одночасно, і використовувати бар’єрні засоби протягом 7 днів.
• Якщо пропущено у другу тиждень, дія аналогічна, але додаткові заходи бажані лише у випадку пропуску 2 або більше драже або якщо пропуск стався у період перед перервою.
• У третій тиждень можливий перехід на новий цикл із перервою або продовження прийому без перерви, але при пропуску у цей період потрібно додатково використовувати бар’єрні засоби.

Р vomiting та діарея

Якщо у пацієнтки виникла блювота або діарея протягом 4 годин після прийому активного драже, всмоктування може бути неповним. У такому разі рекомендується застосовувати додаткові контрацептивні засоби.

Зміна дня початку менструації

Для перенесення початку менструації на інший день слід продовжувати прийом драже з нової упаковки без перерви, а перерву зробити після закінчення другої упаковки за звичайним графіком.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Термін придатності — 3 роки з дати випуску. Не застосовувати після закінчення строку, зазначеного на упаковці.