Виробник

Виробник препарату — компанія Гедеон Ріхтер.

Склад

• Діючий засіб: флуконазол 150 мг у одній капсулі
• Вспомогальні речовини: кремнію диоксид колоїдний, магнію стеарат, тальк, повидон, кукурудзяний крахмал, безводна лактоза

Фармакологічна дія

Флуконазол є представником класу триазолів, селективним інгібітором синтезу стеролів у клітинах грибів. Він блокує перетворення ланостеролу у клітині гриба у ергостерол, що підвищує проникність клітинної мембрани. Препарат високоспецифічний до цитохрому Р450 грибів, майже не пригнічує цитохромну систему у людському організмі, у порівнянні з іншими азолами. Не має андрогенної активності. Активність: при мікозах, викликаних Candida spp., Cryptococcus neoformans, Microsporum spp., Trichophyton spp., Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis та Histoplasma capsulatum. Фармакокінетика: після перорального прийому добре всмоктується (біодоступність — 90%). Tmax — 0,5–1,5 години, Cmax — 90% від концентрації при внутрішньовенному введенні. Не залежить від прийому їжі. Концентрація у тканинах і біологічних рідинах досягає високих значень, що перевищують рівень у крові.

Показання до застосування

• Мікози шкіри, нігтів та внутрішніх органів
• Кандидоз слизових оболонок
• Профілактика грибкових інфекцій при лікуванні антибіотиками

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Призначення флуконазолу під час вагітності можливо лише у випадках, коли потенційна користь для матері перевищує ризик для плода. У період лактації застосування заборонено, оскільки препарат проникає у грудне молоко у концентраціях, що відповідають кров'яному рівню.

Протипоказання

• Одночасне застосування терфенадину (при дозі 400 мг/добу та вище) та цизаприду через ризик серцевих аритмій
• Астемізол
• Період лактації
• Індивідуальна непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція
• Висока чутливість до компонентів препарату або структурних аналогів азолів

З обережністю: печінкова або ниркова недостатність, поява сыпу при грибкових інфекціях, взаємодія з метаболізуючими препаратами системи цитохрому Р450.

Побічні дії

• З боку травної системи: нудота, блювота, діарея, метеоризм, больовий синдром у животі, зміна смаку, порушення функції печінки (гепатит, желтуха, гепатоцелюлярний некроз — можливі летальні випадки)
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, судоми
• Кровотворна система: лейкопенія, тромбоцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз
• Алергічні реакції: шкірна сып, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, анафілаксія, набряки
• Інше: подовження інтервалу QT на ЕКГ, порушення функції нирок, алопеція, гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія, гіпокаліємія

Взаємодія з іншими препаратами

Антикоагулянти: потребують контролю протромбінового часу через можливе посилення ефекту.
Сульфонилмочевина: флуконазол може подовжувати T1/2, збільшуючи ризик гіпоглікемії.
Фенитоїн: підвищує концентрацію у крові — можливо необхідно зменшити дозу.
Рифампіцин: знижує концентрацію флуконазолу, потрібно коригувати дозу.
Терфенадин, цизаприд: протипоказані одночасно через високий ризик серцевих порушень.
Зидовудин: можливе підвищення концентрації у крові.
Мідазолам, такролімус, циклоспорин: необхідний контроль рівнів у крові через можливе підвищення концентрації.

Правила прийому, курс і дозування

Для дорослих:
- Криптококкові інфекції: перша добова доза — 400 мг, далі — 200-400 мг один раз на добу. Тривалість — від 6 до 8 тижнів, або довше за показаннями.
- Кандидемія і системний кандидоз: перша добова доза — 400 мг, потім — 200 мг, у разі потреби — до 400 мг/добу. Тривалість залежить від клінічного ефекту.
- Орофарингеальний кандидоз: 50–100 мг/добу протягом 7-14 днів.
- Вагінальний кандидоз: однократна доза — 150 мг. Для профілактики рецидивів — 150 мг раз на тиждень протягом 4–12 місяців.
- Мікози шкіри і нігтів: 150 мг один раз на тиждень або 50 мг/добу. Лікування триває 2–6 тижнів залежно від локалізації.

Тривалість курсу та дозування

Тривалість залежить від виду інфекції та клінічного ефекту. При системних мікозах лікування може тривати від 6 до 12 тижнів. Для профілактики — за рекомендацією лікаря, часто — довше за стандартний курс.

Передозування

Випадки передозування малоймовірні, але при їх виникненні можливі симптоми — нудота, блювота, головний біль. Лікування — симптоматичне, проведення промивання шлунка та підтримуюча терапія. Не існує специфічного антидоту.

Особливі вказівки

• Обов'язково контролювати функцію печінки під час тривалого застосування.
• При появі симптомів порушення функції печінки — припинити застосування.
• У пацієнтів з нирковою недостатністю потрібно коригувати дозу.
• Лікування у вагітних — з обережністю та лише за суворими показаннями.

Форма випуску

Капсули по 150 мг у пластикових контейнерах з інструкцією для застосування.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C, недоступному для дітей.

Термін придатності

Зазвичай — 3 роки від дати виготовлення, зазначеної на упаковці.

Діюча речовина

Флуконазол