Метформин таблетки 500 мг 60 шт
| Производитель | Озон Фарм |
| Страна | Россия |
| Действующее вещество | Метформин |
Ціна: 295 грн
Інструкція з застосування препарату Метформін Озон Фарм
Виробник
Озон Фарм
Склад
| Компонент | Кількість у одній таблетці |
|---|---|
| Діюча речовина: | метформін гідрохлорид — 500,0 мг |
| Допоміжні речовини (серцевина): |
повидон К-30 — 20,0 мг магнію стеарат — 5,0 мг гліцерил дибегенат — 20,0 мг гіпролоза (низкозамінена) — 30,0 мг |
| Допоміжні речовини (плівкова оболонка): |
гіпромеллоза — 3,75 мг макрогол 4000 (полиетиленгліколь 4000) — 0,90 мг титану діоксид — 1,35 мг |
Фармакологічна дія
Метформін є представником групи бигуанідів, що належать до гипоглікемічних засобів для перорального застосування. Він знижує рівень глюкози в крові без розвитку гіпоглікемії. На відміну від похідних сульфонілмочевини, не стимулює секрецію інсуліну і не викликає гіпоглікемії у здорових осіб.
Основні механізми дії включають:
- підвищення чутливості периферичних рецепторів до інсуліну
- збільшення утилізації глюкози клітинами
- тормоз глюконеогенезу в печінці
- зменшення всмоктування вуглеводів у кишечнику
- стимуляція синтезу глікогену через активацію глікогенсинтази
- покращення транспорту глюкози через мембрани
Крім того, препарат має благотворний вплив на метаболізм ліпідів: знижує рівень загального холестерину, ЛПНП і тригліцеридів. За рахунок використання метформіну маса тіла пацієнта зазвичай залишається стабільною або зменшується. Клінічні дослідження показали ефективність метформіну у профілактиці цукрового діабету 2 типу у пацієнтів із предіабетом та додатковими факторами ризику розвитку хвороби.
Фармакокінетика
Абсорбція: Після перорального застосування метформін добре всмоктується з кишечнику. Максимальна концентрація у плазмі досягається через 2-3 години. Біодоступність становить 50-60%. Прийом їжі знижує і затримує всмоктування.
Розподіл: Швидко поширюється у тканини, не зв'язується з білками плазми. Проникає у еритроцити. Об’єм розподілу – від 63 до 276 л.
Метаболізм і виведення: Метформін майже не метаболізується і виводиться нирками у незмінному вигляді. Период напіввиведення – близько 6-7 годин. Кліренс метформина — понад 400 мл/хв, що свідчить про активну канальцеву секрецію.
У разі порушення функції нирок: зниження кліренсу призводить до накопичення препарату і збільшення ризику лактоацидозу.
Дитячий вік
У дітей віком від 10 років фармакокінетика в цілому схожа з такою у дорослих. При застосуванні у дозі 500 мг двічі на добу протягом 7 днів рівень метформіну був на 33-40% нижчим, ніж у дорослих, що враховується при підборі дози.
Показання до застосування
- Цукровий діабет 2 типу у дорослих: у монотерапії або в комбінації з іншими пероральними препаратами або інсуліном при неефективності дієти й фізичних навантажень.
- Діти з 10 років: у монотерапії або в комбінації з інсуліном.
- Профілактика цукрового діабету 2 типу у пацієнтів із предіабетом та додатковими факторами ризику при недостатності корекції способу життя.
Застосування при вагітності і лактації
У вагітних: Декомпенсований цукровий діабет під час вагітності пов'язаний із високим ризиком вроджених пороків та перинатальної смертності. За даними, застосування метформіну не збільшує ризик пороків. Перед плануванням вагітності або при її настанні, препарат слід замінити інсуліном та контролювати рівень глюкози.
У період лактації: Метформін проникає у грудне молоко, побічні ефекти у новонароджених не були зареєстровані. Однак застосування у цей період рекомендується з обережністю, враховуючи співвідношення користі та потенційних ризиків.
Протипоказання
- Гіперчутливість до метформіну або допоміжних компонентів.
- Діабетичний кетоацидоз, діабетична кома.
- Порушення функції нирок (кліренс креатиніну <45 мл/хв).
- Острі стані з ризиком порушення функції нирок: дегідратація, важкі інфекційні захворювання, шок.
- Загальні гострі або хронічні захворювання, що супроводжуються гіпоксією: гострий інфаркт міокарда, важка серцева недостатність, дихальна недостатність.
- Обширні хірургічні втручання або травми з необхідністю інсулінової терапії.
- Печінкова недостатність або захворювання печінки.
- Хронічний алкоголізм, гостре алкогольне отруєння.
- Грудне вигодовування.
- Лактоацидоз (у тому числі в анамнезі).
- Рентгенологічні дослідження з йодзміщуючими контрастними речовинами менше ніж за 48 годин до або після застосування препарату.
- Недостатнє харчування (< 1000 ккал/добу).
- Дитячий вік до 10 років.
З обережністю застосовувати:
- Дітям від 10 до 12 років, особам старше 60 років при важкій фізичній роботі.
- Пацієнтам з порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 45-59 мл/хв).
- Під час лактації.
Побічні дії
Частота побічних ефектів: дуже часто (>1/10), часто (1/10-1/100), нечасто (1/100-1/1000), рідко (1/1000-1/10000), дуже рідко (<1/10000).
Обмін речовин і харчування
- Дуже рідко: лактоацидоз, що є серйозним ускладненням.
- Пролонговане застосування може призводити до дефіциту вітаміну В12, що може викликати мегалобластну анемію.
Нервова система
- Часто: порушення смаку.
Шлунково-кишковий тракт
- Дуже часто: нудота, блювота, діарея, відсутність апетиту, біль у животі.
- Ці симптоми зазвичай зменшуються або зникають при тривалому застосуванні або при збільшенні дози.
- Рекомендується приймати препарат під час або після їжі, а також поступове збільшення дози для покращення переносимості.
Печінка і жовчовивідні шляхи
- Дуже рідко: порушення функції печінки, гепатит, що зникає після скасування препарату.
Шкіра та підшкірні тканини
- Дуже рідко: алергічні реакції, свербіж, висипання.
Взаємодії з іншими препаратами
Протипоказані комбінації
- Йодзміщуючі рентгеноконтрастні засоби: під час їх застосування можливий розвиток лактоацидозу при порушеній функції нирок. Необхідно скасувати метформін за 48 годин до і не відновлювати його протягом 48 годин після рентгенологічного дослідження, якщо функція нирок нормальна.
Нерекомендувані комбінації
- Алкоголь: підвищує ризик лактоацидозу, особливо при недостатньому харчуванні або печінкових порушеннях.
Обережність
- Даназол: можливе підвищення глюкози в крові.
- Глюкокортикостероїди: знижують чутливість до інсуліну, потрібен контроль рівня глюкози.
- Бета-2 агонисти: підвищують рівень глюкози, необхідний контроль.
- Діуретики: можливе порушення функції нирок, слід контролювати функцію нирок.
- Антикоагулянти: можливе посилення їх дії.
- Інші: з обережністю при застосуванні з циметидином, ферментами та субстратами транспортних систем.
Як приймати, курс лікування і дозування
Рекомендується приймати таблетки під час або після їжі для зменшення побічних ефектів шлунково-кишкового тракту. Початкова доза становить 500 мг один раз на добу, поступово її збільшують у міру необхідності під контролем рівня глюкози. Максимальна добова доза — 2000-2550 мг, розділена на 2-3 прийоми.
Тривалість курсу визначає лікар з урахуванням глікемічного контролю та індивідуальних показників. Не рекомендується різко припиняти лікування без консультації з лікарем.
Передозування
Симптоми: лактоацидоз — головний ознака передозування, що може проявлятися у вигляді сильного зниження кров’яного тиску, порушень дихання, слабкості, нудоти, блювоти, болю у животі, зниження рівня цукру в крові.
У разі підозри на передозування необхідно негайно припинити застосування препарату і провести симптоматичне лікування, а у важких випадках — госпіталізацію та підтримуючу терапію.
Особливі вказівки
- Під час лікування слід регулярно контролювати рівень глюкози та функцію нирок.
- Перед проведенням будь-яких хірургічних та діагностичних процедур необхідно скасувати препарат за 48 годин та відновити його після нормалізації функції нирок.
- При появі симптомів лактоацидозу — негайно звернутися до лікаря.
- Не застосовувати при гострих станах, що супроводжуються порушеннями функції нирок або печінки.
Умови зберігання
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Захищати від світла і вологи. Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Термін придатності
3 роки з дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Діюча речовина
Метформін гідрохлорид