Інструкція з застосування

Препарат Метформін — це пероральний антидіабетичний засіб із групи бигуанідів, який застосовується для контролю рівня цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Важливо дотримуватись рекомендацій щодо застосування, щоб забезпечити безпечне та ефективне лікування.

Склад

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: гіпоглікемічний засіб групи бигуанідів для перорального застосування (код АТХ: A10BA02).

Фармакодинаміка: Метформін — бигуанід, що має гіпоглікемічну дію, знижуючи рівень глюкози у крові як у стані спокою, так і після їжі. Не стимулює секрецію інсуліну і не викликає гіпоглікемії. Посилює чутливість периферичних рецепторів до інсуліну, підвищує утилизацію глюкози клітинами, пригнічує глюконеогенез і глікогеноліз у печінці, а також сповільнює всмоктування глюкози в кишечнику. Метформін стимулює синтез глікогену, впливаючи на глікогенсинтазу, і збільшує транспорт глюкози через мембрани. Це сприяє стабілізації або зниженню маси тіла, а також має позитивний вплив на ліпідний обмін, знижуючи рівень холестерину, ЛПНЩ та тригліцеридів.

Фармакокінетика

• Всмоктування: Максимальна концентрація у крові досягається через 2,5 години після прийому таблетки дозою 850 мг і через 5 годин — при дозі 1000 мг. Після багаторазового застосування у формі таблеток пролонгованої дії у дозі 2000 мг площа під кривою "концентрація — час" відповідає такій при застосуванні 2 таблеток по 1000 мг з перервою в 12 годин.
• Розподіл: Связь з білками плазми мінімальна. Об'єм розподілу коливається від 63 до 276 л.
• Метаболізм: Метформін не підлягає метаболізму у організмі.
• Виведення: Виводиться у незміненому вигляді через нирки з кліренсом понад 400 мл/хв, період напіввиведення — приблизно 6,5 годин. При порушенні функції нирок кліренс знижується, що може призводити до накопичення препарату.

Показання

• Цукровий діабет 2 типу у дорослих, особливо у пацієнтів з ожирінням, при неефективності дієтотерапії та фізичних навантажень.
• Монотерапія або у комбінації з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами або інсуліном.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Під час вагітності застосування метформіну рекомендується лише у випадках, коли інсулін є недоцільним, оскільки ризик розвитку пороків розвитку плода може бути вищим. При плануванні вагітності препарат слід скасувати і перейти на інсулінотерапію. Метформін проникає у грудне молоко, тому застосування у період годування груддю не рекомендується через можливий ризик для дитини. Якщо вагітність настала при прийомі препарату, слід обговорити з лікарем доцільність його відміни.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до метформіну або допоміжних компонентів.
• Діабетичний кетоацидоз, кетоацидотична кома.
• Порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 45 мл/хв).
• Гострі стани з ризиком пошкодження ниркової функції: дегідратація, важкі інфекційні захворювання, шок.
• Обширні хірургічні втручання, травми, що потребують інсулінотерапії.
• Печінкова недостатність, порушення функції печінки.
• Хронічний алкоголізм, гостре отруєння алкоголем.
• Гіпоксія, лактоацидоз (у тому числі в анамнезі).
• Грудне вигодовування.
• Дитячий вік до 18 років через відсутність достатніх даних.

Побічні ефекти

• З боку обміну речовин: дуже рідко — лактоацидоз, особливо при порушеннях функції нирок або передозуванні.
• З боку нервової системи: частіше — металевий присмак у роті.
• З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто — нудота, блювота, діарея, болі в животі, зниження апетиту. Зазвичай проходять з часом або при прийомі препарату під час їжі.
• З боку печінки: дуже рідко — порушення функції печінки або гепатит.
• З боку шкіри: дуже рідко — алергічні реакції: висип, свербіж, еритема.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

• Протипоказані комбінації: йодсодержащі рентгеноконтрастні засоби — під час або після застосування необхідно припинити прийом препарату на 48 годин та відновити його не раніше 48 годин після дослідження, якщо функція нирок нормальна.
• З обережністю: алкоголь, глюкокортикостероїди, діуретики, β2-адреноміктики, інші гіпоглікемічні засоби — можливе підвищення ризику лактоацидозу або гіпоглікемії, необхідний контроль рівня цукру в крові.
• Можливі взаємодії: з катионними препаратами (амілорид, дигоксин, ванкоміцин) — можлива зміна концентрації метформіну у крові, тому потрібно контроль та корекція дози.

Як приймати, курс лікування та дози

Препарат приймають внутрішньо, цілою таблеткою, запиваючи достатньою кількістю води. Зазвичай — 1 раз на добу під час або після вечері. Дозування встановлює лікар індивідуально, залежно від рівня цукру в крові.

• Рекомендована початкова доза: 1 таблетка 1000 мг або 2 таблетки по 850 мг — один раз на день.
• Максимальна доза: для таблеток по 850 мг — 3 таблетки (2550 мг) на добу; по 1000 мг — 2 таблетки (2000 мг) на добу.
• При недостатній ефективності можливо поділити дозу на два прийоми (зранку та ввечері).

Лікування тривале, під контролем рівня глюкози та стану пацієнта.

Передозування

При передозуванні можливий розвиток лактоацидозу — небезпечного для життя стану. У разі симптомів (запаморочення, слабкість, нудота, болі в животі, прискорене дихання) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікування — симптоматична та підтримуюча, можливо застосування гемодіалізу для виведення метформіну з організму.

Особливі вказівки

• Перед початком лікування необхідно оцінити функцію нирок, печінки та стану обміну речовин.
• Під час лікування слід уникати голодування та зневоднення, дотримуватися рекомендацій щодо дієти.
• Після операцій або травм — контроль стану, можливо тимчасове припинення прийому.
• При появі симптомів лактоацидозу — негайно звернутися до лікаря.

Форма випуску

Таблетки по 1000 мг у пластикових блістерах, у пачці — 30 або 60 штук.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Зазначений на упаковці. Не застосовувати після його закінчення.