Опис препарату

Мелатонін є синтетичним аналогом гормону шишкоподібної залози (епіфізу), що відіграє ключову роль у регуляції біологічних ритмів організму. Препарат має седативний, снотворний та адаптогенні властивості, сприяє нормалізації циклу "сон-бодрствування", покращує якість сну, сприяє швидкому засипанню та регулює нейроендокринні функції.

Склад

Діючі речовини: мелатонін – 3,00 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат – 143,25 мг; микрокристаллическая целлюлоза – 100,00 мг; магния стеарат – 2,50 мг; кроскармеллоза натрію – 1,25 мг.

Оболонка капсули: полівініловий спирт – 2,70 мг; макрогол-4000 – 1,30 мг; діоксид титану – 1,00 мг.

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: адаптогенні засоби

Код АТХ: N05СН01

Фармакодинаміка

Мелатонін є синтетичним аналогом гормону епіфізу та виконує важливу роль у регуляції циркадних ритмів. Він сприяє збільшенню концентрації гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК) та серотоніну в мозку, регулює активність пиридоксалькинази, яка бере участь у синтезі ГАМК, дофаміну та серотоніну. Препарат нормалізує цикл сон-бодрствування, покращує якість сну, сприяє швидкому засипанню і регуляції нейроендокринних функцій. Також він адаптує організм до змін погодних умов та метеочутливих станів.

Фармакокінетика

Абсорбція: швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація (Cmax) у плазмі крові досягається через 20 хвилин після прийому. У похилому віці швидкість всмоктування знижена на 50%. Прийом їжі знижує абсорбцію.

Біодоступність: коливається від 9% до 33%, в середньому становить близько 15%.

Розподіл: зв'язується з білками крові (близько 60%), швидко поширюється в тканинах, проходить через гематоенцефалічний бар'єр. Об’єм розподілу – приблизно 35 л.

Метаболізм: переважно у печінці, з утворенням неактивного метаболіту 6-сульфатоксимелатоніну. Метаболізується із участю ферментів CYP1A1, CYP1A2, CYP2C19.

Виведення: з організму починається через 45 хвилин, шляхом ниркового виведення у вигляді сульфатних та глюкуронідних кон’югатів.

Показання до застосування

• Розлади сну, включаючи порушення циркадних ритмів та десінхроноз, що виникають при зміні часових поясів.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Вагітність: дані щодо безпеки застосування під час вагітності відсутні. Не рекомендується застосовувати препарат у цей період.

Годування груддю: оскільки мелатонін проникає у грудне молоко, застосування препарату можливе лише за умов, коли припиняється грудне вигодовування, або за призначенням лікаря з урахуванням ризиків.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв).
• Автоімунні захворювання (без клінічних підтверджень).
• Печінкова недостатність.
• Вагітність та період годування груддю.
• Вік до 18 років (без достатніх даних про безпечність та ефективність).

Побічні дії

Можуть виникати рідко та дуже рідко:

• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, порушення пам’яті, зміни настрою, агресія, дратівливість, нервозність.
• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, диспепсія, сухість у роті, дискомфорт у животі.
• Загальні реакції: алергічні реакції, шкірний зуд, висип, набряки.

При появі будь-яких побічних ефектів слід проконсультуватися з лікарем.

Взаємодії з іншими препаратами

Мелатонін може впливати на метаболізм інших лікарських засобів через участь у системі цитохрому CYP1A2 та CYP2C19. Зокрема:

• Зменшує ефективність препаратів, що залежать від CYP1A2, таких як теофілін.
• Може посилювати седативну дію бензодіазепінів та снодійних препаратів.
• Інгібітори CYP1A2 (наприклад, циметидин) підвищують концентрацію мелатоніну в крові.
• Куріння знижує рівень мелатоніну через індукцію CYP1A2.

Рекомендується консультуватися з лікарем щодо сумісного застосування з іншими препаратами.

Спосіб застосування, курс і дози

Рекомендується приймати дорослим по 3 мг перед сном. Тривалість курсу визначає лікар залежно від стану та показань. Препарат запивається достатньою кількістю води, рекомендується приймати за 30-60 хвилин до сну. Не рекомендується перевищувати призначену дозу без консультації з лікарем.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Зазначений на упаковці. Не використовувати після закінчення терміну придатності.