Мабтера концентрат д/приг раствора для инфузий 100 мг/10 мл фл 2 шт
- Виробник: Рош Диагностикс ГмбХ
- Артикул: mabtera_koncentrat_d_prig_rastvora_dlya_infuziy_100_mg_10_ml_fl_
- Наявність: Наявність невідома
265грн.
Інструкція з застосування препарату Мабтера®
Виробник
Рош Діагностікс ГмбХ, Німеччина
Склад
1 мл розчину містить:
- Діючі речовини: ритуксимаб - 10 мг (у 1 флакон 100 мг)
- Вспомогальні речовини:
- натрія цитрат дигідрат - 7,35 мг
- полісорбат 80 - 0,7 мг
- натрія хлорид - 9 мг
- хлористоводнева кислота або натрію гідроксид - до досягнення pH 6,5
- вода для ін'єкцій - до 1 мл
Фармакологічна дія
Фармакодинаміка
Мабтера® є przeciwраковим та імунотропним препаратом, який містить химерне моноклональне антитіло ритуксимаб – специфічно зв'язується з трансмембранним антигеном CD20, розташованим на пре-В-лімфоцитах і зрілих В-лімфоцитах. Відсутній на стовбурових клітинах гемопоезу, про-В-клітинах, нормальних плазматичних клітинах та інших тканинах. Експресія CD20 перевищує 95% у клітинах В-клітинних неходжкінських лімфом. Після зв'язування з CD20 ритуксимаб не інтеріалізується і перестає потрапляти у внеклітинний простір. Це сприяє активізації імунологічних реакцій, що приводять до лізису В-клітин. Механізми клітинного лізису включають комплемент-залежну цитотоксичність, антитіло-залежну клітинну цитотоксичність і індукцію апоптозу. Препарат підвищує чутливість В-клітинних лімфом до цитотоксичних препаратів у in vitro умовах. Чисельність В-клітин у периферичній крові знижується після першої інфузії і відновлюється через 6-12 місяців. У пацієнтів з ревматоїдним артритом зниження кількості В-клітин триває різний час, у деяких — понад 2 роки. У випадках гранулематозу з поліангиїтом і мікроскопічного поліангиїту зниження CD19-позитивних клітин спостерігається після двох перших інфузій і зберігається протягом 6 місяців.
Фармакокінетика
У пацієнтів з неходжкінською лімфомою при застосуванні ритуксимабу у схемі CHOP або монотерапії показники неспецифічного кліренсу (CL1), специфічного кліренсу (CL2) і об'єму розподілу (V1) становлять відповідно 0,14 л/добу, 0,59 л/добу та 2,7 л. Медіана термінального T1/2 - 22 дні. Концентрація Cmax збільшується з кожною інфузією. В середньому Cmax після першої інфузії становить 243 мкг/мл, а після восьмої — 550 мкг/мл. Параметри фармакокінетики залежать від рівня CD19-позитивних клітин і розміру пухлини. У пацієнтів із хронічним лімфолейкозом Cmax після п'ятої інфузії 500 мг/м2 становить 408 мкг/мл. У хворих з ревматоїдним артритом середня Cmax після двох в/в інфузій по 1000 мг з інтервалом 2 тижні — 369 мкг/мл, а T1/2 — 19,2-20,8 днів. При гранулематозі з поліангиїтом та мікроскопічному поліангиїті параметри схожі з ревматоїдним артритом. У цілому, фармакокінетика ритуксимабу у різних групах пацієнтів схожа, корекція дози за показниками Vd і кліренсу не вимагається.
Показання до застосування
- Неходжкінська лимфома: рецидивуюча або хіміорезистентна В-клітинна CD20-позитивна низькозлокачественна або фолликулярна; фолликулярна лимфома стадій III-IV у комбінації з хіміотерапією у нелікованих раніше пацієнтів; підтримуюча терапія після відповіді на індукційну терапію; CD20-позитивна дифузна крупноклітинна В-лімфома у комбінації з хіміотерапією по схемі CHOP.
- Хронічний лімфолейкоз: у комбінації з хіміотерапією у раніше неполучавших стандартного лікування; рецидивуючий або хіміорезистентний.
- Ревматоїдний артрит: середньотяжкий і тяжкий активний ревматоїдний артрит у дорослих у комбінації з метотрексатом, при непереносимості або недостатній відповіді на інші терапії, включаючи інгібітори ФНОα, для запобігання руйнуванню суглобів.
- Гранулематоз з поліангиїтом (Вегенера) та мікроскопічний поліангиїт: важкі форми активного гранулематозу у комбінації з ГКС.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Імуноглобуліни G (IgG) здатні проникати через плацентарний бар'єр. Про рівень В-клітин у новонароджених при застосуванні Мабтера® у вагітних даних немає. У деяких випадках у новонароджених матерів, котрі отримували препарат під час вагітності, спостерігалося тимчасове виснаження пулу В-клітин та лимфоцитопенія. Тому препарат не рекомендується застосовувати вагітним, окрім випадків, коли потенційна користь перевищує ризик. У період лікування і до 12 місяців після завершення терапії слід використовувати ефективні засоби контрацепції. Про виділення ритуксимабу з грудним молоком даних немає, але враховуючи, що імуноглобуліни IgG циркулюють у крові і можуть проникати у грудне молоко, застосування препарату під час годування не рекомендується.
Протипоказання
- Гіперчутливість до ритуксимабу або будь-яких компонентів препарату
- Острі інфекційні захворювання
- Виражені первинні або вторинні імунодефіцити
- Тяжка серцева недостатність (IV клінічна ступінь за NYHA) при ревматоїдному артриті
- Дитячий та підлітковий вік до 18 років (без даних про безпеку та ефективність)
- Вагітність
- Грудне вигодовування
З обережністю: при захворюваннях дихальної системи, високій пухлинній навантаженості, нейтропенії, тромбоцитопенії та хронічних інфекціях.
Побічні дії
Оцінка частоти побічних реакцій здійснюється за такими критеріями:
- Дуже часто (≥10%)
- Часто (≥1% - <10%)
- Нечасто (≥0,1% - <1%)
- Інфекційні та паразитарні: дуже часто — бактеріальні та вірусні інфекції; частіше — інфекції дихальних шляхів, пневмонія, сепсис, герпес, грибкові інфекції, інфекції невідомої етіології.
- З боку крові та лімфатичної системи: дуже часто — лейкопенія, нейтропенія; часто — тромбоцитопенія, анемія; нечасто — лімфаденопатія, порушення згортання, парціальна апластична анемія, гемолітична анемія.
- З боку дихальної системи: часті — риніт, бронхоспазм, кашель, задуха, біль у грудині; нечасто — гіпоксія, порушення функції легень, облітеруючий бронхиоліт, бронхіальна астма.
- З боку імунної системи: дуже часто — ангіоневротичний набряк; часто — реакції гіперчутливості.
- Обмін речовин: часті — гіперглікемія, зниження маси тіла, периферичні набряки, підвищення активності ЛДГ, гіпокальціємія.
- Загальні розлади: дуже часто — головний біль, гарячка, озноб, астенія; часті — грипоподібний синдром, приливи, слабкість; нечасто — біль у місці ін'єкції.
- З боку ЖКТ: дуже часто — нудота; часті — блювота, діарея, диспепсія, зниження апетиту, дисфагія, стоматит, запор, біль у животі, першіння у горлі; нечасто — здуття живота.
- З боку серцево-судинної системи: часті — зниження або підвищення артеріального тиску, ортостатична гіпотензія, тахікардія, аритмія, фібриляція передсердь, інфаркт міокарда, кардіальна патологія; нечасто — лівошлуночкова недостатність, тахікардія, брадикардія, ішемія міокарда, стенокардія.
- З боку нервової системи: часті — запаморочення, парестезії, порушення сну, тривожність, збудження, вазодилатація; нечасто — порушення смаку.
- З боку психіки: нечасто — нервозність, депресія.
- З боку скелетно-м'язової системи: часті — міалгія, артралгія, м'язовий гіпертонус, болі в спині і шиї.
- З боку шкіри: дуже часто — зуд, висип; часто — кропив’янка, підвищене потовиділення, алопеція.
- З боку органу зору: часті — порушення сльозотечі, кон’юнктивіт.
- З боку органу слуху та лабіринтні порушення: часті — біль і шум у вухах.
- Лабораторні дані: дуже часто — зниження рівня імуноглобулінів G (IgG).
Як застосовувати, курс лікування і дози
Дозування та режим застосування визначаються лікарем індивідуально, залежно від показань, стану пацієнта та реакції на терапію. Загальні рекомендації: препарат вводиться внутрішньовенно у вигляді інфузії. Перед початком терапії рекомендується застосовувати премедикацію для зменшення ризику реакцій гіперчутливості. Курс лікування: зазвичай складає 4-8 інфузій з інтервалом 1 тиждень. У деяких випадках курс може бути подовжений або повторений через визначений час. Дозування: стандартна доза — 375 мг/м2 площі тіла для неходжкінської лімфоми, 500-1000 мг для ревматоїдного артриту. Важливо дотримуватися рекомендацій щодо швидкості введення та моніторингу стану пацієнта.
Передозування
Станом на сьогодні випадки передозування препарату Мабтера® не були зареєстровані. У разі випадкового введення великої дози необхідно провести симптоматичне лікування та моніторинг життєвих показників пацієнта.
Особливі вказівки
Перед початком терапії обов’язково слід провести оцінку стану пацієнта, включаючи функцію дихальної системи та інфекційний статус. Під час лікування потрібно регулярно контролювати кількість клітин крові, функцію печінки та нирок. У пацієнтів з високою пухлинною навантаженістю або високим рівнем циркулюючих злокачественних клітин можливо підвищення ризику ускладнень. При появі ознак інфекційних ускладнень необхідно негайно звернутися до лікаря. Довгострокове застосування може викликати імуносупресію, тому потребує регулярного спостереження.
Форма випуску
Розчин для ін'єкцій у флаконах по 100 мг або 1000 мг, у картонних коробках із інструкцією для медичного застосування.
Умови зберігання
Зберігати при температурі від 2°C до 8°C у недоступному для дітей місці, у захищеному від світла. Не заморожувати. Термін придатності — 3 роки.
Термін придатності
Зазначений на упаковці. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Діюча речовина
Ритуксимаб.
Видео
| Характеристики | |
| Действующее вещество | Ритуксимаб |
| Производитель | Рош Диагностикс ГмбХ |
| Срок годности | Длинный срок |
| Страна | Германия |