Лосек МАПС таблетки покрыт.плен.об. 20 мг 28 шт
| Производитель | АстраЗенека АБ |
| Страна | Швеция |
| Действующее вещество | Омепразол |
Ціна: 495 грн
Інструкція з застосування препарату Лосек® МАПС®
Виробник
Лосек® МАПС® виробляється компанією, яка спеціалізується на розробці та виробництві фармацевтичних препаратів для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту.
Склад
Одна таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить:
| Компонент | Кількість |
|---|---|
| Активна речовина | омепразол магнію 20,6 мг (еквівалентно 20,0 мг омепразолу) |
| Вспомогальні речовини | гліцерил моностеарат 1,4 мг, гипролоза 4,8 мг, гипромеллоза 15,0 мг, магнію стеарат 0,7 мг, метакриловий і етакриловий кислоти сополімер 27,0 мг, мікрокристалічна целюлоза 220,0 мг, парафін 0,2 мг, макрогол 2,5 мг, полісорбат 80 0,1 мг, кросповідон 4,6 мг, натрію стеарилфумарат 0,5 мг, сахароза, сферичні гранули розміром 0,250-0,355 мм 22,0 мг, тальк 8,3 мг, діоксид титану (Е171) 2,2 мг, триетилцитрат 8,2 мг, залізо окис оксид червоний Е172 0,3 мг. |
Фармакологічна дія
Механізм дії: Омепразол є слабким основним з'єднанням, що концентрується в кислому середовищі секреторних канальців париетальних клітин слизової оболонки шлунка. Активується в кислому середовищі та інгібує протонний насос - фермент Н+,К+-АТФазу. Це забезпечує дозозалежне і високоефективне пригнічення базальної та стимульованої секреції соляної кислоти незалежно від стимулюючого фактора. Вплив на секрецію шлункового соку: Прийом Лосек® МАПС® 20 мг щоденно швидко та ефективно знижує секрецію кислоти вдень та вночі. Максимальний ефект досягається протягом 4 днів лікування і забезпечує зниження 24-годинної кислотності не менше ніж на 80%. У пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки підтримується рівень pH ≥ 3 протягом приблизно 17 годин на добу. Дія на Helicobacter pylori: Омепразол має бактерицидний ефект щодо Helicobacter pylori in vitro. В застосуванні у комбінації з антибактеріальними засобами сприяє швидкому усуненню симптомів, загоєнню дефектів слизової оболонки та тривалій ремісії, знижуючи ризик кровотеч. Інші ефекти: Тривале застосування може спричинити утворення доброкачественних залізистих кіст у шлунку, що зникають самостійно. Зниження кислотності сприяє росту нормальної мікрофлори кишечника, що може підвищити ризик кишкових інфекцій, зокрема Salmonella, Campylobacter, а у госпіталізованих — Clostridium difficile. Під час терапії концентрація гастрину та хромограніну А (CgA) підвищується, що потрібно враховувати при діагностиці нейроендокринних пухлин. У дітей та дорослих тривалий прийом може викликати збільшення кількості ентерохромаффіноподібних клітин без клінічної значущості.
Фармакокінетика
Розподіл: Омепразол всмоктується в тонкій кишці за 3-6 годин. Біодоступність становить приблизно 60%. Прийом їжі не впливає на всмоктування. Зв'язується з білками плазми приблизно на 95%, об’єм розподілу — 0,3 л/кг. Метаболізм: Повністю метаболізується у печінці за участю ферментів CYP2C19 та CYP3A4. Метаболіти (сульфон, сульфід, гідрокси-омепразол) не мають значущого впливу на секрецію кислоти. Екскреція: Період напіввиведення — близько 40 хвилин. Більша частина виводиться у вигляді метаболітів через нирки (80%), решта — через кишечник. Особливі групи пацієнтів: У пацієнтів похилого віку або з порушеною функцією нирок біодоступність не змінюється. У пацієнтів з порушенням печінки збільшується біодоступність та знижується плазмовий кліренс.
Показання до застосування
- Язва дванадцятипалої кишки
- Язва шлунка
- НПВП-асоційовані виразки та ерозії шлунка й дванадцятипалої кишки
- Ерадикація Helicobacter pylori у комбінації з антибактеріальними препаратами при виразковій хворобі
- Гастро-езофагеальна рефлюксна хвороба
- Рефлюкс-езофагіт
- Диспепсія, пов'язана з підвищеною кислотністю
- Синдром Золлінгера-Еллісона
Діти та підлітки
- Діти старше 2 років з масою тіла не менше 20 кг: рефлюкс-езофагіт, симптоматична гастро-езофагеальна рефлюксна хвороба
- Діти старше 4 років та підлітки: язва дванадцятипалої кишки, викликана Helicobacter pylori
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Дослідження не виявили шкідливого впливу омепразолу на здоров'я вагітних, плід або новонародженого. Тому Лосек® МАПС® може застосовуватися під час вагітності за призначенням лікаря. Омепразол проникає у грудне молоко, але при терапевтичних дозах малоймовірний вплив на дитину.
Протипоказання
- Індивідуальна підвищена чутливість до омепразолу, бензімідазолів або інших компонентів препарату
- Дефіцит сахарази-ізомальтази, мальабсорбція фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція
- Одночасне застосування з ерлотинибом або позаконазолом
- Вік до 2 років
- Вік старше 2 років при застосуванні для інших показань, крім рефлюкс-езофагіту та симптоматичної гастро-езофагеальної рефлюксної хвороби
- Вік старше 4 років для інших показань, окрім виразки дванадцятипалої кишки, викликаної Helicobacter pylori
З обережністю рекомендується застосовувати при:
- Остеопорозі
- Значній втраті ваги, частих блювотах, дисфагії, блювоті з кров'ю або мелані
- Підозрі на злоякісне новоутворення — для виключення маскування симптомів
Побічні дії
З боку нервової системи та органів чуття: головний біль, запаморочення, парестезії, розлади сну, сонливість або безсоння, вертиго; у рідких випадках — порушення свідомості, галюцинації. З боку ЖКТ: діарея, запор, больові відчуття в животі, нудота, блювота, метеоризм; рідко — підвищення активності печінкових ферментів, сухість у роті, стоматит, кандидоз порожнини рота. З боку шкіри: рідко — висип, свербіж; у окремих випадках — фотосенсибілізація, мультиформна еритема, алопеція. З боку опорно-рухового апарату: артралгія, міалгія, м’язова слабкість. З боку кровоносної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія. Алергічні реакції: рідко — кропив’янка; у окремих випадках — набряк Квінке, лихоманка, бронхоспазм, міжмієлліальний нефрит, анафілактичний шок. Інші: недомагання, порушення зору, зміни смакових відчуттів, у рідкісних випадках — підвищене потовиділення, набряки, гінекомастія, гіпонатріємія.
Взаємодії з іншими препаратами
Омепразол може впливати на фармакокінетику інших препаратів через зміну кислотності шлункового соку:
- Зниження абсорбції кетоконазолу, ітраконазолу, позаконазолу, эрлотиниба — через зменшення кислотності
- Збільшення біодоступності дигоксину — приблизно на 10-30%
- Зменшення концентрації атазанавіру і нелфінавіру — не рекомендується застосовувати разом
- Збільшення концентрації саквинавиру — можливо при одночасному застосуванні
- Може посилювати або знижувати активність препаратів, метаболізм яких залежить від ферменту CYP2C19, таких як фенитоїн, варфарин, цилостазол — рекомендується контроль рівнів та корекція доз
- Зменшення експозиції клопідогрелю — потенційне зниження його антиагрегантної дії, але клінічна значущість залишається предметом дискусій
Спосіб застосування, режим і дози
Загальні рекомендації: препарат приймати внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води, незалежно від прийому їжі. Для дорослих: зазвичай призначають по 20 мг один раз на добу. Тривалість терапії залежить від захворювання і може становити від 2 до 8 тижнів. Для дітей: застосовують за рекомендацією лікаря, залежно від віку та маси тіла. При ерозіях та виразках: рекомендується курс лікування 2-4 тижні. При ерадикації Helicobacter pylori: курс терапії триває 7-14 днів у комбінації з антибактеріальними препаратами.
Передозування
Симптоми передозування можуть включати запаморочення, нудоту, блювоту, порушення електролітного балансу. Специфічного антидоту не існує. Лікування — симптоматичне, підтримуюче. Необхідний контроль життєво важливих функцій та корекція електролітів.
Особливі вказівки
- При тривалому застосуванні можливий ризик розвитку остеопорозу та переломів, особливо у пацієнтів з додатковими факторами ризику
- При появі симптомів, що можуть свідчити про злоякісне новоутворення, необхідно провести додаткові обстеження для виключення раку
- Під час лікування слід контролювати рівень магнію в крові у випадках тривалого застосування або у пацієнтів з ризиком гіпомагніємії
- З обережністю застосовувати у пацієнтів з функціональними порушеннями печінки
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей, при температурі не вище 25°C. Захищати від вологи та світла. Термін придатності — зазначений на упаковці.
Термін придатності
Не використовувати після закінчення терміну, зазначеного на упаковці.
Діюча речовина
Омепразол магнію 20 мг.