Інструкція з застосування препарату Левофлоксацин

Виробник

Препарат виробляється компанією Вертекс. Всі виробничі процеси відповідають сучасним стандартам якості та безпеки.

Склад

1 таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить:
Активна речовина: левофлоксацину гемігідрат, що відповідає 500,00 мг левофлоксацину.
Допоміжні речовини (ядро): мікрокристалічна целюлоза — 60,00 мг; натрію карбоксиметилкрахмалю — 35,00 мг; повідон (полівінілпіролідон) — 30,00 мг; магнію стеарат — 10,00 мг; кроскармелоза натрію — 16,54 мг; колоїдний діоксид кремнію — 6,00 мг.
Допоміжні речовини (оболонка): Опадрай Білий — 30,00 мг, у тому числі полівініловий спирт — 14,070 мг; макрогол 3350 — 7,080 мг; тальк — 5,220 мг; діоксид титану — 3,630 мг.

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: противомікробний засіб, фторхінолон.

Механізм дії: Левофлоксацин — синтетичний антибактеріальний препарат широкого спектру дії з групи фторхінолонів, що містить активну речовину — левофлоксацин, левовращаючий ізомер офлоксацину. Він блокують ДНК-гіразу бактерій, порушують суперспіральність і зшивку розривів ДНК, інгібують синтез ДНК, спричиняючи глибокі морфологічні зміни в цитоплазмі, клітинній стінці та мембранах бактерій.

Автентичність активності: Левофлоксацин активний щодо більшості штамів мікроорганізмів як in vitro, так і in vivo. Він має ефективність проти:

• Аеробних грамположних мікроорганізмів: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis, Streptococcus групи C та G, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (чутливі штами), та інші.
• Аеробних грамнегативних мікроорганізмів: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp. та інші.
• Анаеробних мікроорганізмів: Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Fusobacterium spp. та інші.
• Інших мікроорганізмів: Chlamydia pneumoniae, Legionella spp., Mycobacterium tuberculosis та інші.

Фармакокінетика

- Всасування: Левофлоксацин швидко і майже повністю всмоктується після перорального прийому, біодоступність становить близько 100%. Вживання їжі мало впливає на швидкість і ступінь абсорбції.
- Розподіл: Добре проникає у легені, слизову оболонку бронхів, мокротиння, органи сечовидільної системи, кісткову тканину, спинномозкову рідину, передміхурову залозу, поліморфноядерні лейкоцити, альвеолярні макрофаги.
- Метаболізм: У печінці частково окислюється або дезацетилюється.
- Виведення: В основному через нирки шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Зазвичай понад 87% прийнятої дози виводиться з сечею у незмінному вигляді протягом 48 годин, менше 4% — з калом протягом 72 годин.
- Терміни: T1/2 — 6-8 годин.

Показання

- Інфекційно-запальні захворювання, викликані чутливими до левофлоксацину мікроорганізмами:

• Інфекції нижніх дихальних шляхів (загострення хронічного бронхіту, позалікарняна пневмонія);
• Острий верхньощелепний синусит;
• Некласифіковані інфекції сечовивідних шляхів;
• Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (у тому числі гострий пієлонефрит);
• Інфекції шкіри і м'яких тканин (нагноєні атероми, абсцеси, фурункули);
• Хронічний бактеріальний простатит;
• Інтраабдомінальні інфекції;
• Комплексна терапія лікарсько-стійких форм туберкульозу.

Протипоказання

- Гіперчутливість до левофлоксацину або інших фторхінолонів.
- Епілепсія.
- Пораження сухожиль при попередньому лікуванні хінолонами.
- Вагітність та період грудного вигодовування.
- Вік до 18 років (дитячий та підлітковий вік).

Обережність

- Пожилий вік (через підвищену ймовірність зниження функції нирок).
- Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Побічні реакції

Со сторони травної системи: нудота, блювота, діарея (у тому числі з кров'ю), боль у животі, псевдомембранозний коліт, порушення роботи печінки, дисбактеріоз.
Со сторони серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску, тахікардія, подовження інтервалу Q-T на ЕКГ, мерцальна аритмія.
Обмін речовин: гіпоглікемія або гіперглікемія, підвищення або зниження апетиту, пітливість, слабкість.
Со сторони нервової системи: головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, галюцинації, судоми, нервозність, депресія, порушення психіки, екстрапірамідні симптоми.
Органи чуття: порушення зору, слуху, нюху, смаку, дзвін у вухах.
Опорно-руховий апарат: артралгія, міалгія, тендиніт, розрив сухожиль, рабдоміоліз.
Мочевивідна система: нефрит, інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.
Кровотворна система: лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, гемоліз, кровотечі.
Алергічні реакції: шкірний зуд, кропив’янка, набряклість, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
Інше: астенія, фотосенсибілізація, обтяження порфірії, суперинфекція.

Взаємодія

- Хінолони підсилюють судомний поріг препаратів, таких як теофілін, нестероїдних протизапальних засобів.
- Вживання антацидних засобів, солей заліза, цинку або сукральфату знижує всмоктування левофлоксацину.
- Сполуки, що гальмують моторику кишечника, зменшують його ефективність.
- Левофлоксацин посилює антикоагулянтну активність варфарину.
- Одночасний прийом з глюкокортикостероїдами підвищує ризик розриву сухожиль.
- Взаємодія з препаратами, що подовжують інтервал Q-T, можливе при їх застосуванні одночасно.

Як приймати, курс та дози

- Препарат слід приймати внутрішньо під час їжі або між прийомами їжі, не розжовуючи, запивати достатньою кількістю рідини.
- Дозування залежить від характеру та тяжкості інфекції, а також чутливості збудника.
- Рекомендовані дози для дорослих з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну >50 мл/хв):

• Для гострого бактеріального синуситу — 500 мг 1 раз на добу протягом 10-14 днів;
• Для загострення хронічного бронхіту — 250-500 мг 1 раз на добу протягом 7-10 днів;
• Для позалікарняної пневмонії — 500 мг 1-2 рази на добу протягом 7-14 днів;
• Для неускладнених інфекцій сечовивідних шляхів — 250 мг 1 раз на добу протягом 3 днів;
• Для ускладнених інфекцій — 250 мг 1 раз на добу протягом 7-10 днів;
• Для хронічного бактеріального простатиту — 500 мг 1 раз на добу протягом 28 днів;
• Для інфекцій шкіри та м'яких тканин — 250-500 мг 1-2 рази на добу протягом 7-14 днів;
• Для інтраабдомінальних інфекцій — 500 мг 1 раз на добу протягом 7-14 днів (у комбінації з засобами проти анаеробів);
• Для туберкульозу (комплексна терапія): — 500 мг 1-2 рази на добу до 3 місяців.

Передозування

- Симптоми: спутаність свідомості, запаморочення, порушення свідомості, судоми, нудота, блювота, ерозивні ураження слизових оболонок.
- Лікування: симптоматична терапія. Специфічного антидоту немає. Левофлоксацин не виводиться при гемодіалізі або перитонеальному діалізі.

Особливі вказівки

- Препарат слід застосовувати за 2 години до або через 2 години після вживання препаратів, що містять залізо, цинк, антациди або сукральфат.
- У період лікування уникати тривалого впливу сонячного або штучного ультрафіолетового випромінювання через фотосенсибілізацію.
- При появі симптомів тендиніту, псевдомембранозного коліту або алергічних реакцій — негайно припинити застосування препарату.
- У пацієнтів з порушеннями центральної нервової системи або судомним синдромом можливий розвиток судом.
- Враховувати необхідність контролю функції нирок у пацієнтів з її порушенням.
- При застосуванні з варфарином слід проводити моніторинг показників згортання крові.
- Враховувати ризик подовження інтервалу Q-T, особливо у пацієнтів з серцево-судинними захворюваннями або при застосуванні інших препаратів, що його подовжують.

Умови зберігання

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці. Термін зберігання — 3 роки.