Інструкція з застосування

Виробник

Препарат виробляється компанією "Озон".

Склад

Компонент	Кількість на 1 таблетку
Діюче речовина	Кветіапін фумарат – 115,130 мг (у пересчёті на кветіапін – 100,00 мг)
Вспомогательные вещества	Мікрокристалічна целюлоза – 34,870 мг Моногідрат лактози – 18,000 мг Карбоциметилкрахмал натрію – 14,000 мг Повидон К-30 – 8,000 мг Тальк – 5,000 мг Колоїдний діоксид кремнію – 3,000 мг Магнію стеарат – 2,000 мг
Плівкова оболонка	Гіпромеллоза – 3,600 мг Тальк – 1,200 мг Титану діоксид – 0,660 мг Макрогол 4000 – 0,540 мг або Сухий склад для плівкового покриття: гіпромеллоза (60%), тальк (20%), титану діоксид (11%), макрогол 4000 (9%) – 6,000 мг

Фармакологічна дія

Кветіапін — це атипічний антипсихотичний препарат, що належить до групи нейролептиків. Його активний метаболіт N-дезалкілкветіапін (норкветіапін) взаємодіє з широким спектром нейротрансмітерних рецепторів головного мозку.

Препарат проявляє високий афінітет до 5НТ2 – серотонінових та D1 і D2 – дофамінових рецепторів, що забезпечує його клінічну антипсихотичну активність і низьку частоту побічних екстрапірамідних симптомів. Кветіапін не має значного афінітету до переносчика норадреналіну і має низький афінітет до 5НТ1А — серотонінових рецепторів, тоді як метаболіт демонструє високу афінність до обох.

Це зумовлює можливий антидепресивний ефект, оскільки інгібування переносчика норадреналіну та частковий агонизм на 5НТ1А сприяють покращенню настрою.

Кветіапін і його метаболіт мають високий афінітет до гістамінових та α1-адренорецепторів, а також помірний — до α2-адренорецепторів. Водночас препарат майже не проявляє афінітету до мускаринових рецепторів, що зменшує ймовірність розвитку антихолінергічних побічних ефектів.

Дослідження на тваринах показали, що кветіапін викликає слабку каталепсію і селективно зменшує активність мезолімбічних дофамінових нейронів без значного впливу на моторику.

При застосуванні в терапевтичних дозах препарат добре переноситься, включаючи пацієнтів похилого віку. Вивчення побічних ефектів у клінічних дослідженнях показало, що кветіапін ефективний у лікуванні позитивних та негативних симптомів шизофренії, а також у монотерапії маніакальних епізодів.

Показання

• Шизофренія
• Маніакальні епізоди у складі біполярного розладу
• Депресивні епізоди від середньої до важкої ступеня у складі біполярного розладу

Препарат не рекомендується для профілактики маниакальних та депресивних епізодів.

Протипоказання

• Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату
• Дефіцит лактази або непереносимість лактози
• Глюкозо-галактозна мальабсорбція
• Одновремене застосування з інгібіторами цитохрому Р450 (припустимо, азольові протигрибкові, еритроміцин, кларитроміцин, нефазодон, ВІЧ-протеазні інгібітори)
• Психози та пацієнти похилого віку із деменцією

Як приймати, курс і дози

Звичайна схема застосування

Препарат приймається внутрішньо, 2-3 рази на добу, незалежно від прийому їжі. Важливо дотримуватися встановленого режиму та дозування, призначених лікарем.

Дозування для дорослих

Лікування шизофренії

• Початковий курс: 50 мг / добу (1 день), 100 мг / добу (2 день), 200 мг / добу (3 день), 300 мг / добу (4 день)
• Далі підбирають ефективну дозу, зазвичай від 300 до 450 мг / добу
• Можливе поступове збільшення до максимальної дози 750 мг / добу з інтервалами в 2 дні, по 50-100 мг
• Загальна добова доза: від 150 до 750 мг, залежно від клінічного ефекту та переносимості

Лікування маніакальних епізодів у біполярному розладі

• Початковий курс: 100 мг / добу (1 день), 200 мг / добу (2 день), 300 мг / добу (3 день), 400 мг / добу (4 день)
• Далі до 6-го дня: дозу збільшують до 800 мг / добу, з поступовим підвищенням до 200 мг/день, не швидше ніж на 200 мг / день
• Загальна доза: від 200 до 800 мг / добу, за ефектом і переносимістю

Лікування депресивних епізодів у біполярному розладі

• Прийом один раз на ніч, починаючи з 50 мг / добу (1 день), потім 100 мг / добу (2 день), 200 мг / добу (3 день), 300 мг / добу (4 день)
• Рекомендувана доза — 300 мг / добу, максимально — 600 мг
• Ефективність спостерігається у дозах 300-600 мг / добу

Особливості застосування у пацієнтів похилого віку

• Початкова доза: 25 мг / добу
• Щодня збільшують дозу на 25-50 мг до отримання терапевтичного ефекту
• Зазвичай дози нижчі, ніж у молодих, з обережністю через можливі супутні захворювання

Пацієнти з нирковою недостатністю

Корекція дози не потрібна, оскільки препарат не метаболізується у нирках.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Обережність у початковому періоді, рекомендується починати з 25 мг / добу з поступовим збільшенням на 25-50 мг залежно від клінічної відповіді. У таких пацієнтів можливе повільніше підвищення дози, оскільки препарат метаболізується у печінці.

Підтримуюча терапія

Для підтримки ремісії застосовують найнижчу ефективну дозу. Необхідно періодично оцінювати доцільність продовження терапії.

Відновлення терапії після перерви

Якщо перерва триває менше ніж 1 тиждень — можна продовжити застосування у попередній дозі. При тривалішій перерві слід повторно підбирати дозу, починаючи з мінімальної.

Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою:

• 25 мг
• 100 мг
• 150 мг
• 200 мг
• 300 мг

Упаковані у контурні ячейки по 10, 20, 25, 30 або 50 таблеток. Також доступні у банках з полівінілхлоридної та алюмінієвої фольги, у кількості від 10 до 100 таблеток з урахуванням системи закриття.

Кожна упаковка містить інструкцію з застосування.

Діюче речовина

Кветіапін

Умови відпуску з аптек

За рецептом лікаря.