Ксеникал капсулы 120 мг 21 шт
| Производитель | Делфарм Милано С.р.Л./Хоффманн ля Рош |
| Страна | Италия |
| Действующее вещество | Орлистат |
Ціна: 792 грн
Инструкція з застосування препарату Ксенікал
Виробник
Виробляє препарат компанія Делфарм Милано С.р.Л./Хоффманн ля Рош, Італія.
Склад препарату
Одна капсула містить:
- Діюча речовина: орлистат 120 мг
- Вспомогательные вещества: тальк – 0.24 мг
- Оболонка капсули: желатин, індигокармин, титан диоксид
Фармакологічна дія
Ксенікал — це селективний інгібітор гастроінтестинальних липаз, що має пролонговану дію. Його терапевтичний ефект проявляється у просвітлі шлунка та тонкої кишки, де він утворює ковалентний зв'язок з активним сериновим участком шлункових та панкреатичних липаз. Це призводить до інактивації ферменту, що втрачає здатність розщеплювати жири їжі у формі тригліцеридів на всмоктувані вільні жирні кислоти та моногліцериди.
Через те, що нерозщеплені тригліцериди не всмоктуються, зменшення надходження калорій у організм сприяє зниженню маси тіла. Терапевтична дія препарату здійснюється без системного всмоктування у кровотік. Виявлення жиру у калі свідчить про початок дії орлистату через 24–48 годин після прийому. Після припинення застосування рівень жиру у калі зазвичай повертається до початкового рівня протягом 48–72 годин.
Фармакокінетика
- Всаскування: у людей з нормальною масою тіла та ожирінням системна дія мінімальна. Через 8 годин після перорального прийому орлистат у плазмі не визначається, що свідчить про дуже низькі концентрації (< 5 нг/мл).
- Розподіл: дуже погано зв'язується з білками плазми (більше 99%), мінімально проникає у еритроцити.
- Метаболізм: переважно відбувається у стінці кишечника. Основні метаболіти — М1 та М3 — є неактивними.
- Виведення: основним шляхом є виведення з калом (близько 97% прийнятої дози), у тому числі 83% — у вигляді незміненої речовини. Время повного виведення з організму — 3–5 днів.
Показання до застосування
- Довгострокова терапія пацієнтів з ожирінням або надмірною масою тіла, у тому числі з урахуванням факторів ризику, у поєднанні з помірно гіпокалорійною дієтою.
- У комбінації з гіпоглікемічними препаратами (метформін, похідні сульфонамочевини, інсулін) або помірно гіпокалорійною дієтою у хворих на цукровий діабет 2 типу з надмірною масою тіла або ожирінням.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Через відсутність достатніх клінічних даних Ксенікал не рекомендується застосовувати вагітним жінкам. Виведення орлистату з грудним молоком не досліджувалося, тому не слід застосовувати препарат під час лактації.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до компоненів препарату.
- Синдром хронічної мальабсорбції.
- Холестаз.
Побічні дії
З боку травної системи:
- Маслянисті виділення з прямої кишки
- Виділення газів
- Несподівані позиви до дефекації
- Статорея
- Підвищена частота дефекацій та недержання кала (зазвичай у перші 3 місяці)
- Рідко — болі або дискомфорт у животі, метеоризм, рідкий стул, болі у прямій кишці
Алергічні реакції:
- Кожна висипка, свербіж
- Анафілактичні реакції, набряк Квінке
Взаємодії з іншими препаратами
Не виявлено значущих взаємодій з амитриптилином, аторвастатином, бигуанідами, дигоксином, фібратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоїном, пероральними контрацептивами, фентермином, правастатином, варфарином, ніфедипіном, сибутраміном або алкоголем.
При прийомі разом з Ксенікалом зменшується всмоктування вітамінів D, E та бета-каротину, тому їх слід приймати через 2 години після або перед сном.
При сумісному застосуванні з циклоспорином можливе зниження його концентрації, що потребує контролю рівня препарату у крові.
При застосуванні з амиодароном спостерігалося зниження системної експозиції, але клінічне значення цього невідоме. Не рекомендується одночасний прийом з акарбозою.
Можливе підвищення ризику судом при одночасному застосуванні з протисудомними препаратами — слід контролювати стан пацієнтів.
Як приймати, курс та дози
Дорослим та дітям старше 12 років рекомендується приймати по одній капсулі (120 мг) з кожним основним прийомом їжі (під час їжі або не пізніше ніж через годину після). Якщо їжа пропущена або вона не містить жиру, прийом препарату можна пропустити.
Препарат слід приймати у поєднанні з помірно гіпокалорійною дієтою, що містить не більш ніж 30% калорій у вигляді жирів. Калорійність та співвідношення білків, жирів та вуглеводів мають бути розподілені на три основні прийоми.
Особливі вказівки
- Збільшення дози понад 120 мг тричі на добу не підвищує терапевтичний ефект.
- Безпека та ефективність у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок, а також у дітей молодше 12 років не досліджувалися.
- При застосуванні Ксенікалу рекомендується дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів, щоб уникнути побічних ефектів з боку ЖКТ.
- Зниження маси тіла може покращити обмін речовин у хворих на цукровий діабет і потребує корекції дози гіпоглікемічних препаратів.
- У більшості пацієнтів, які отримували препарат протягом 2 років, рівень вітамінів у крові залишався у межах норми. За потреби рекомендується прийом полівітамінів через 2 години після або перед сном.
Форма випуску
Капсули.
Умови зберігання
Зберігати у захищеному від вологості місці, при температурі не вище 25°C.
Срок придатності
3 роки.
Умови відпуску з аптек
За рецептом лікаря.