Інструкція щодо застосування препарату Крестор® (Розувастатин)

Загальна інформація

Препарат Крестор® містить активну речовину розувастатин кальцію, яка належить до групи гіполіпідемічних засобів — інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази. Використовується для зниження рівня холестерину та профілактики серцево-судинних захворювань.

Склад препарату

Назва компонента	Кількість у 1 таблетці
Розувастатин кальцію	41,60 мг (еквівалентно 40,00 мг розувастатину)
Вспомогательные вещества:	Лактозы моногидрат Микрокристаллическая целлюлоза Кальция фосфат Кросповидон Магния стеарат Гипромеллоза (E464) Триацетин (гліцериновий триацетат) Титана диоксид (Е171) Красящий железа оксид красный (Е172)

Зазначаємо, що препарат містить лактозу.

Фармакологічна дія

Крестор® належить до фармакологічної групи гиполіпідемічних засобів — інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази. Механізм дії полягає у селективному конкурентному блокуванні ферменту ГМГ-КоА-редуктази, що відповідає за синтез холестерину в печінці. Це сприяє зниженню рівня холестерину ЛПНП (липопротеїнів низької щільності), загального холестерину, тригліцеридів, а також підвищенню концентрації холестерину ЛПВП (липопротеїнів високої щільності).

Значний терапевтичний ефект досягається вже через 1-2 тижні лікування, максимальний — через 4 тижні регулярного прийому.

Показання до застосування

• Первинна гіперхолестеринемія (типи IIa, IIb за Фредриксоном) у дорослих у складі комплексної терапії — дієти, фізичних вправ, зниження маси тіла;
• Сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія у дорослих — у поєднанні з дієтою та іншими методами, наприклад, аферезом ЛПНП;
• Гіпертригліцеридемія (тип IV за Фредриксоном) у дорослих — у складі комплексної терапії;
• Зменшення прогресування атеросклерозу — у пацієнтів з підвищеним рівнем холестерину для запобігання серцево-судинних ускладнень;
• Профілактика серцево-судинних подій у ризикових групах — особи з факторами ризику, але без клінічних проявів ІБС.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат не рекомендується використовувати у період вагітності та годування груддю. Холестерин і його попередники життєво необхідні для розвитку плода. Тератогенні ефекти розувастатину підтверджені в дослідженнях на тваринах. У разі настання вагітності під час лікування потрібно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.

Годування груддю також заборонено, оскільки розувастатин виявляється у молоці у тварин, і невідомо, чи виділяється він у грудне молоко у людини.

Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати надійні методи контрацепції під час лікування.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість або алергія до розувастатину або допоміжних речовин;
• Активна патологія печінки або підвищена активність печінкових трансаміназ у крові більш ніж у 3 рази вище норми;
• Тяжка порушена функція нирок (КК менш ніж 30 мл/хв);
• Міопатія або історія м’язових ускладнень з попередніх терапій;
• Підвищена ймовірність розвитку міотоксичних реакцій;
• Прийом циклоспорину;
• Вагітність та годування груддю;
• Недостатність або порушення функції щитовидної залози, що може сприяти розвитку м’язових ускладнень.

Побічні дії

Застосування Крестор® може супроводжуватися такими побічними реакціями:

• З боку травної системи: нудота, блювання, біль у животі, запор або діарея;
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, порушення сну;
• З боку м’язової системи: міалгії, міозити, у рідкісних випадках — рабдомиоліз;
• З боку печінки: підвищення активності печінкових трансаміназ, рідко — гепатит;
• Інші реакції: висипання, свербіж, алергічні реакції.

При появі м’язових болів, слабкості або підвищення активності печінкових ферментів необхідно повідомити лікаря.

Взаємодія з іншими препаратами

• Фібрати, ніацин у високих дозах — підвищують ризик міопатії;
• Циклоспорин — підвищує концентрацію розувастатину в крові;
• Інші препарати, що метаболізуються за допомогою CYP2C9 — можуть змінювати концентрацію розувастатину.

Рекомендується враховувати можливі взаємодії і консультуватися з лікарем перед комбінованим застосуванням.

Як приймати, курс лікування та дози

Дозування підбирається індивідуально залежно від рівня холестерину та клінічної ситуації. Стартова доза зазвичай становить 10-20 мг один раз на добу, її можна коригувати через 4 тижні залежно від результату.

Максимальна добова доза — 40 мг. Таблетки приймають цілком, запиваючи достатньою кількістю води, незалежно від прийому їжі.

Курс лікування тривалий і визначається лікарем. Не слід змінювати дозування або припиняти терапію без консультації з лікарем.

Для досягнення цілей терапії — зниження рівня ХС-ЛПНП — може знадобитися тривала терапія.

Передозування

При передозуванні можливі посилені побічні реакції, зокрема міопатія. У разі випадкової або навмисної передозування необхідно звернутися до лікаря. Лікування симптоматичне, специфічного антидоту немає. У разі потреби — проведення промивання шлунка та підтримуюча терапія.

Особливі вказівки

• Перед початком терапії необхідно визначити рівень печінкових ферментів. Регулярний моніторинг — протягом усього курсу лікування;
• У разі підвищення активності трансаміназ потрібно розглянути можливість припинення або корекції терапії;
• Пацієнтам з факторами ризику міопатії (низька функція щитоподібної залози, порушення функцій нирок, вік понад 70 років) потрібно з обережністю призначати препарат;
• У разі появи м’язових болів або слабкості потрібно негайно звернутися до лікаря;
• Не рекомендується застосовувати разом із фібратами та високими дозами ніацину без консультації з лікарем;
• Не застосовувати препарат у період вагітності та годування груддю.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°C. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну, зазначеного на упаковці.

Діюча речовина

Розувастатин кальцію — активна речовина, що забезпечує гиполіпідемічний ефект.

Виробник

Препарат виробляється компанією АйПіЭр Фармасьютикалс Інк / АстраЗенека ЮК Лімітед.