Інструкція щодо застосування препарату

Виробник

Препарат виробляється компанією-виробником, що забезпечує відповідність високим стандартам якості та безпеки ліків.

Склад

Кількість в 1 таблетці	Компоненти	Концентрація
1	Бісопрололу фумарат	5 мг
1	Амлодипіну безилат	6.95 мг, що відповідає 5 мг амлодипіну
Вспомогальні речовини:	Мікрокристалічна целюлоза – 130.55 мг Карбоксиметилкрахмал натрію (тип А) – 5 мг Магнію стеарат – 1.5 мг Діоксид кремнію колоїдний безводний – 1 мг

Фармакологічна дія

Фармако-терапевтична група: комбінація блокатора кальцієвих каналів (БМКК) та селективного бета1-адреноблокатора.

Цей препарат є комплексним антигіпертензивним засобом, який має виражену антигіпертензивну та антиангінальну дію завдяки взаємодії двох активних компонентів:

• Амлодипін – блокатор медленних кальцієвих каналів, що знижує проникнення іонів кальцію у гладком’язові клітини судин, сприяючи їх розслабленню та розширенню судин.
• Бісопрололу фумарат – селективний бета1-адреноблокатор, що зменшує активність симпатичної нервової системи, знижує частоту серцевих скорочень та об’єм викиду крові, зменшуючи навантаження на серце.

Механізм дії амлодипіну

Амлодипін блокує кальцієві канали, зменшує трансмембранний перехід іонів кальцію у гладком’язові клітини судин, що веде до розслаблення судинних стінок, зниження периферичного опору та зниження артеріального тиску.

Також він розширює коронарні артерії, покращуючи постачання кисню міокарду, що особливо важливо при стенокардії.

Механізм дії бісопрололу

Бісопролол пригнічує активність β1-адренорецепторів серця, що призводить до зменшення частоти серцевих скорочень, зниження сили скорочень і зменшення потреби міокарда у кисні, що сприяє нормалізації артеріального тиску та зменшенню проявів стенокардії.

Показання до застосування

• Гіпертензія артеріальна: заміщення терапії монокомпонентними препаратами амлодипіну і бісопрололу в тих же дозах.

Протипоказання

• Амлодипін: нестабільна стенокардія (крім стенокардії Прінцметала), гострий інфаркт міокарда у перші 28 днів, значущий аортальний стеноз.
• Бісопролол: гостра або декомпенсована хронічна серцева недостатність, AV-блокада II-III ступеня без стимулятора, синдром синоатриального вузла, важка брадикардія, тяжкі форми бронхіальної астми або ХОБЛ, синдром Рейно, феохромоцитома без альфа-блокаторів, метаболічний ацидоз.
• Комбінована форма: артеріальна гіпотензія (менше 100 мм рт.ст.), шок, вік до 18 років, підвищена чутливість до компонентів.

Особливі застереження

Перед початком терапії обов’язково слід враховувати стан серцево-судинної системи, функцію печінки та нирок, а також можливу реакцію на препарат. Під час лікування необхідно регулярно контролювати рівень артеріального тиску та серцевий ритм.

Застосування у пацієнтів з бронхіальною астмою або ХОБЛ потребує обережності через можливе спазм бронхів.

Побічні дії

Можливі побічні реакції, що класифікуються за частотою:

• З боку крові та лімфатичної системи: рідко – лейкопенія, тромбоцитопенія.
• Алергічні реакції: рідко – висип, свербіж, набряк Квінке.
• Обмін речовин: рідко – гіперглікемія.
• Нервова система: часті – головний біль, запаморочення, сонливість; рідко – сплутаність свідомості, тремор.
• Орган зору: рідко – порушення зору.
• Орган слуху: рідко – шум у вухах.
• Шлунково-кишковий тракт: часті – нудота, дискомфорт у животі; рідко – блювання, запор або діарея, диспепсія.
• Печінка: рідко – гепатит, жовтяха.
• Серце і судини: часті – приливи крові до обличчя, зниження АТ; рідко – порушення ритму, інфаркт.
• Дихальна система: рідко – задуха, кашель.
• Мочовивідна система: рідко – поллакіурія, ніктурія.
• Полова система: рідко – імпотенція, гінекомастія.
• Загальні: периферичні набряки, слабкість, підвищена втомлюваність.

Взаємодія з іншими препаратами

При сумісному застосуванні слід враховувати можливість посилення гіпотензивної дії або розвитку побічних реакцій. Не рекомендується одночасне застосування з іншими бета-блокаторами або блокаторами кальцієвих каналів без консультації лікаря.

Як приймати, курс лікування та дозування

Препарат застосовують внутрішньо, один раз на добу, незалежно від прийому їжі. Дозування встановлюється лікарем індивідуально залежно від стану пацієнта.

Рекомендується починати лікування з мінімальної дози:

• Для гіпертензії: 5 мг раз на добу, при необхідності – з урахуванням клінічного ефекту можна збільшити до максимального – 10 мг.
• Для стенокардії: початкова доза – 5 мг, можливо збільшення до 10 мг один раз на добу.

Курс лікування визначається лікарем. Тривалість терапії – за рекомендацією спеціаліста. Не рекомендується самовільне припинення прийому препарату.

Передозування

При передозуванні можливе посилення побічних ефектів: гіпотензія, брадикардія, порушення серцевого ритму, задуха. Неодмінно потрібно звернутися до медичного закладу для проведення симптоматичної терапії, включаючи введення розчинів для підняття артеріального тиску та підтримуючу терапію.

Особливі вказівки

Перед початком лікування необхідно провести повне обстеження, включаючи оцінку функції серця та судин, а також контроль артеріального тиску. У процесі терапії слід періодично контролювати стан пацієнта.

Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів похилого віку, з порушеннями функції печінки або нирок.

Застосування у вагітних та годуючих жінок можливо тільки за призначенням лікаря і під його контролем.

Форма випуску

Таблетки круглі, двоопуклі, з ризикою для розділення. В упаковці – по 30 або 60 таблеток.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, темному місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.

Срок придатності

Зазначений на упаковці. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Діюча речовина

Бісопрололу фумарат та амлодипін безилат у відповідних дозах, що забезпечують терапевтичний ефект та безпечність застосування.