Інструкція з застосування

Виробник

Препарат виробляється компанією Хемофарм д.о.о., Боснія і Герцеговина.

Склад

Діючі речовини:

• Парацетамол – 300,0 мг
• Фенилэфрин гидрохлорид – 5,0 мг
• Аскорбінова кислота (вітамін C) – 20,00 мг

Вспомогані речовини:

• Натрій сахаринат – 21,5 мг
• Натрій цикламат – 31,5 мг
• Натрій цитрат – 215,0 мг
• Лимонна кислота безводна – 340,0 мг
• Кукурудзяний крохмаль сухий – 100,0 мг
• Сахароза – 1862,5 мг
• Лимонний ароматизатор PHS-163671 – 100,0 мг
• Куркумін (Е 100) – 3,5 мг
• Кремнію диоксид колоїдний – 1,0 мг

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група

Засіб для симптоматичного лікування ГРЗ та «простуди» (анальгезуючий ненаркотичний препарат + альфа-адреноміметик + вітамін).

Код АТХ: N02BE51.

Фармакодинаміка

Комбінований препарат, дія якого обумовлена компонентами, що входять до його складу:

• Парацетамол – знеболюючий і жарознижуючий засіб. Механізм його дії полягає у пригніченні синтезу простагландинів, переважно в центральній нервовій системі. Не впливає на функцію тромбоцитів і гемостаз, не змінює водно-електролітний баланс і не пошкоджує слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.
• Фенилэфрин гидрохлорид – симпатоміметик, що стимулює адренорецептори і звужує судини, що сприяє зменшенню набряку слизової оболонки носа та полегшенню носового дихання.
• Аскорбінова кислота (вітамін C) – поповнює дефіцит вітаміну C під час застуди і грипу, особливо на початкових стадіях захворювання.

Компоненти препарату не викликають сонливості і не порушують концентрацію уваги.

Фармакокінетика

Всасовування і розподіл

• Парацетамол – швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 0,5–2 години і становить 5–20 мкг/мл. Зв’язується з білками крові приблизно на 15%. Проникає через гематоенцефалічний бар’єр.
• Фенилэфрин гидрохлорид – всмоктується нерівномірно. Максимальна концентрація в крові досягається через 45 хвилин – 2 години.
• Аскорбінова кислота – швидко всмоктується і розподіляється по всьому організму. Зв’язується з білками крові на 25%.

Метаболізм і виведення

• Парацетамол – метаболізується переважно у печінці (90-95%) шляхом кон’югації з глюкуроновою кислотою та сульфатами (80%) і гідроксилювання з утворенням активних метаболітів (17%). Виводиться через нирки у вигляді метаболітів, 3% – у незмінному вигляді. Период напіввиведення – 1–4 години.
• Фенилэфрин гидрохлорид – метаболізується моноамінооксидазами у кишечнику та печінці, виводиться переважно у вигляді сульфатних кон’югатів через нирки, період виведення – 2-3 години.
• Аскорбінова кислота – швидко виводиться нирками у вигляді метаболітів.

Показання

Препарат Колдрекс Юніор призначають дітям від 6 до 12 років для усунення симптомів ГРЗ і грипу, включаючи:

• повышенную температуру
• головний біль
• озноб
• боль у суглобах і м’язах
• біль у пазухах носа і закладеність носа
• біль у горлі

Протипоказання

Застосування препарату не рекомендується при:

• підвищеній чутливості до парацетамолу, фенилэфрину, аскорбінової кислоти або будь-яких інших компонентів
• важких порушеннях функцій печінки і нирок
• захворюваннях системи крові
• тиреотоксикозі
• артеріальній гіпертензії
• гіперфункції щитовидної залози
• захворюваннях серця (у т.ч. стеноз устья аорти, гострий інфаркт міокарда, тахіаритмії)
• гіперплазії передміхурової залози
• сахарному діабеті та спадкових порушеннях всмоктування цукрів
• генетичному дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази
• дефіциті сахарози/ізомальтази, непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози
• закрито-куглярній глаукомі
• одночасному прийомі трициклічних антидепресантів, бета-адреноблокаторів, інгібіторів МАО
• прийомі інших препаратів, що містять парацетамол або деконгестанти
• спиртних напоях і алкогольних засобах

Обережно

Перед застосуванням у дітей з такими захворюваннями або станами необхідна консультація лікаря:

• гепатити та порушення функції печінки та нирок легкої і середньої тяжкості
• проблеми із простатою
• серцево-судинні захворювання, включаючи підвищений тиск
• глаукома (окрім закрито-куглярної)
• феохромоцитома
• важкі інфекції, сепсис
• дефіцит глутатиону (у виснажених пацієнтів, з анорексією, хронічним алкоголізмом)

Побічні реакції

Побічні реакції парацетамолу

• Рідко – тромбоцитопенія, алергічні реакції (шкірна висип, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
• Дуже рідко – порушення функції печінки, нефротоксичність при тривалому застосуванні у високих дозах

Побічні реакції фенилэфрину

• Часто – нервозність, головний біль, підвищене артеріальний тиск
• Рідко – тахікардія, порушення зору, алергічні реакції
• Можливі ускладнення з боку серця, судин, нервової системи

Взаємодія з іншими препаратами

• Пролонговане застосування парацетамолу підсилює ефект непрямих антикоагулянтів, що підвищує ризик кровотечі.
• Індуктори ферментів печінки (барбітурати, фенитоїн, рифампіцин) підвищують гепатотоксичність парацетамолу.
• Інгибітори печінкових ферментів (циметидин) знижують ризик гепатотоксичних ефектів.
• Парацетамол зменшує ефективність діуретичних препаратів.
• Одночасний прийом з алкоголем підвищує ризик ураження печінки.
• Фенилэфрин посилює або зменшує ефект інших препаратів, зокрема бета-адреноблокаторів та інгібіторів МАО.
• Аскорбінова кислота покращує засвоєння заліза і може посилювати або знижувати ефект інших лікарських засобів залежно від комбінації.

Як приймати, курс і дозування

Інструкція щодо застосування

Для внутрішнього застосування. Не перевищуйте рекомендовану дозу!

Дитина віком 6–12 років приймає по 1 пакетику кожні 4–6 годин, але не більше 4 пакетиків за добу. Максимальна добова доза – 4 пакети. Тривалість курсу без консультації лікаря – не більше 3 днів.

Пакетик висипати у чашку, додати близько 125 мл гарячої води, розмішати до повного розчинення. За бажанням можна додати холодної води і цукру.

Не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що містять парацетамол, деконгестанти або засоби для симптоматичного лікування застуди й грипу, а також з алкогольними напоями.

Якщо симптоми зберігаються або погіршуються, необхідно звернутися до лікаря.

Передозування

При передозуванні парацетамолу необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, навіть якщо відсутні симптоми. Передозування може призвести до гострої печінкової недостатності. Симптоми передозування: нудота, блювання, блідість шкіри, слабкість, болі в животі, жовтяниця.

Особливі вказівки

• Не слід застосовувати препарат довше 3 днів без консультації лікаря.
• При захворюваннях печінки і нирок потрібно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням.
• У разі розвитку побічних реакцій або погіршення стану – припинити застосування і звернутися до лікаря.