Інструкція з застосування препарату Клайра

Загальна характеристика

Препарат Клайра є комбінованим пероральним контрацептивом, що містить естрогенний та гестагенний компоненти. Основне призначення — запобігання нежеланій вагітності шляхом гінекологічних та біохімічних механізмів, що зменшують ймовірність запліднення та імплантації яйцеклітини.

Склад препарату

Препарат випускається у формі таблеток різних кольорів і з різним складом:

• Рожані таблетки: по одній таблетці з покриттям, що містить:
  • Естрадіол валерат — 2,000 мг
  • Диеногест — 2,000 мг
  • Вспомогальні речовини: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, прелатінізований кукурудзяний крохмаль, повидон-25, магнію стеарат
  • Оболонка: гіпромелоза, макрогол-6000, тальк, діоксид титану, залізооксид червоний
• Блідо-жовті таблетки: по одній таблетці з покриттям, що містить:
  • Естрадіол валерат — 2,000 мг
  • Диеногест — 3,000 мг
  • Вспомогальні речовини: аналогічно попереднім
  • Оболонка: гіпромелоза, макрогол-6000, тальк, діоксид титану, залізооксид жовтий
• Червоні таблетки: по одній таблетці з покриттям, що містить:
  • Естрадіол валерат — 1,000 мг
  • Вспомогальні речовини: аналогічно попереднім
  • Оболонка: гіпромелоза, макрогол-6000, тальк, діоксид титану, залізооксид червоний

Фармакологічна дія

Механізм дії препарату заснований на взаємодії естрогену та гестагену, що зумовлює:

• Подавлення овуляції завдяки гомональній регуляції гіпоталамо-гіпофізарної системи
• Зміни властивостей цервікальної слизу, що ускладнює проникнення сперматозоїдів
• Зміни ендометрію, що ускладнює імплантацію заплідненої яйцеклітини

Крім контрацептивного ефекту, препарат має додаткові позитивні властивості:

• Зменшує інтенсивність менструальних кровотеч
• Знижує ризик розвитку залізодефіцитної анемії
• Може знижувати ризик розвитку раку ендометрія та яєчників

Естроген у складі препарату — естрадіол валерат, предшественник природного 17β-естрадіолу, що забезпечує менший вплив на печінку порівняно з синтетичними естрогенами.

Показання до застосування

• Пероральна контрацепція (запобігання нежеланій вагітності)

Протипоказання

Застосування препарату заборонене у разі наявності наступних станів:

• Індивідуальна гіперчутливість до компонентів препарату
• Активні або перенесені тромбози (венозні та артеріальні), тромбоемболії
• Стан, що передує тромбозу (наприклад, транзиторні ішемічні атаки)
• Наслідки або активна форма порушень згортання крові (резистентність до протеїну С, дефіцит антитромбіну III, протеїну S та інше)
• Високий ризик тромбозу (з урахуванням факторів ризику)
• Мігрень з аурою або без неї
• Цукровий діабет з ускладненнями судин
• Панкреатит з гіпертригліцеридемією
• Тяжкі захворювання печінки, пухлини печінки
• Гормонозалежні пухлини або підозра на них
• Кровотечі із статевих шляхів невідомої етіології
• Вагітність або підозра на неї
• Грудне вигодовування
• Непереносимість лактози, дефіцит лактази

Обережність при застосуванні

В разі наявності таких станів або факторів ризику слід зважити потенційний ризик та користь застосування препарату:

• Куріння, ожиріння, гіпертригліцеридемія
• Гіпертензія, мігрень, захворювання серцево-судинної системи
• Захворювання периферичних судин, системна червона волчанка
• Генетичний або ідіопатичний ангионевротичний набряк
• Порушення обміну речовин (наприклад, цукровий діабет)
• Захворювання, що виникли або погіршилися під час вагітності або застосування гормонів
• Постнатальний період

Побічні дії

Можливі побічні реакції, що класифікуються за системно-органними класами:

Інфекції та інвазії

• Грибкові інфекції, кандидоз влагалища, інфекції статевих шляхів

Обмін речовин та харчування

• Збільшення апетиту, затримка рідини, підвищення рівня тригліцеридів

Нервова система

• Головний біль, депресії, зниження лібідо, зміни настрою, запаморочення

Зір

• Непереносимість контактних лінз, сухість очей, набряк повік

Серцево-судинна система

• Підвищення артеріального тиску, мігрень, кровотечі із варикозних вен, приливи жару, болі по судинах

Шлунково-кишковий тракт

• Болі в животі, нудота, блювота, закреп, диспепсія, гастроезофагеальний рефлюкс

Печінка та жовчовивідні шляхи

• Підвищення активності АЛТ, гіперплазія печінки

Шкіра та підшкірні тканини

• Акне, свербіж, висип, гіпергідроз, хлоазма, дерматит, гірсутизм, порушення пігментації

М'язово-скелетна система

• Болі в спині, м'язові спазми, відчуття тяжкості

Статева система та молочні залози

• Нерегулярні або відсутні менструальні кровотечі, дискомфорт у молочних залозах, болі, ущільнення, фіброзно-кістозна мастопатія, кістозні утворення, спазми матки, кровотечі

Кровоносна система

• Лімфаденопатія

Загальні симптоми

• Збільшення маси тіла, дратівливість, набряки, зниження ваги, втомлюваність, дискомфорт у грудях

У разі появи будь-яких серйозних або тривалих побічних реакцій необхідно звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Застосування препарату у поєднанні з іншими лікарськими засобами може впливати на його ефективність та безпеку:

• Індуктори цитохрому Р450 (фенитоїн, барбітурати, карбамазепін, рифампіцин тощо): сприяють зниженню концентрації естрогенів та гестагенів у крові, зменшуючи ефективність контрацепції
• Інгібітори цитохрому Р450 (азольні протигрибкові, циметидин, верапаміл, макроліди, грейпфрутовий сік): підвищують рівень компонентів препарату, що може викликати додаткові побічні реакції
• Антибіотики (пеніциліни, тетрациклін): можуть знижувати ефективність за рахунок зменшення ентерогепатичної циркуляції естрогенів

Рекомендується проконсультуватися з лікарем щодо можливих взаємодій та необхідності додаткових заходів контрацепції.

Спеціальні зауваження

Перед початком застосування та під час лікування необхідно враховувати потенційний ризик розвитку тромбозів та інших ускладнень, особливо у осіб з факторами ризику.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C, у сухому та захищеному від світла місці. Термін придатності — 3 роки.

Срок придатності

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Діюча речовина

Естрадіол валерат, диеногест — основні активні компоненти, що забезпечують фармакологічний ефект препарату.