Загальна інформація

Імуноглобулін людський нормальний — це концентрований розчин очищених фракцій імуноглобулінів, який отримують із донорської плазми крові. Основним активним компонентом є імуноглобулін G (IgG), його вміст у препараті становить не менше 97 %, що забезпечує високу ефективність у наданні пасивної імунізації. Препарат має прозору або злегка опалесцируючу структуру, може містити незначний осад, який легко зникає після легкого струсу.

Склад препарату

Препарат не містить консервантів та антибіотиків.

Показання до застосування

• Профілактика гепатиту А
• Профілактика кору

Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

Безпека застосування препарату під час вагітності та грудного вигодовування не була досліджена у контрольованих клінічних дослідженнях. Використання можливе лише за умови, коли потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода та дитини. Імуноглобуліни проходять у грудне молоко, тому захисні антитіла можуть передаватися дитині. Лікування рекомендовано здійснювати за призначенням лікаря, під контролем фахівця.

Протипоказання

• Алергічні реакції або тяжкі системні реакції на введення препаратів крові людини в анамнезі
• Гіперчутливість до допоміжних компонентів препарату

Побічні дії

Частота виникнення побічних реакцій визначається наступним чином:

• Дуже часто (≥ 1/10): болючість у місці ін'єкції
• Часто (≥ 1/100 та < 1/10): озноб, гіпертермія, слабкість, гіперемія у місці введення
• Нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100): головний біль, запаморочення, тошнота, рвота, біль у спині, суглобах, зниження артеріального тиску
• Рідко (≥ 1/10 000 та < 1/1000): алергічні реакції (крапивниця, свербіж, висип), анафілактичний шок
• Дуже рідко (< 1/10 000): головний біль, запаморочення, тошнота, рвота, біль у суглобах, зниження тиску

Можливі реакції у місці ін'єкції: біль, почервоніння, озноб, підвищена температура тіла.

Взаємодія з іншими препаратами

Імуноглобулін може застосовуватися у комплексній терапії разом з іншими лікарськими засобами, зокрема з антибіотиками. Не допускається змішування препарату з іншими лікарськими засобами в одному шприці. У дітей у віці до 1 року не рекомендується застосування одночасно з кальцію глюконатом. Введення імуноглобуліну може знижувати ефективність активної імунізації живими вакцинами (проти кори, паротиту, краснухи, вітряної віспи). Вакцини слід вводити не раніше, ніж через 3 місяці після введення імуноглобуліну. Після вакцинації вакцини проти цих інфекцій слід повторити через 2 тижні. У пацієнтів, які отримали вакцину проти кори, слід контролювати рівень антитіл, оскільки ефективність вакцини може бути знижена протягом року після введення імуноглобуліну.

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат вводиться внутрішньом'язово у верхній зовнішній квадрант сідничної м'язи або у зовнішню поверхню стегна. Категорично заборонено вводити внутрішньовенно. Перед введенням температура препарату повинна бути доведена до кімнатної або температури тіла пацієнта. Ампули відкривають та вводять при дотриманні правил асептики та антисептики.

Дозування та частота введення залежать від показань:

• Профілактика гепатиту А: однократно 0,75 мл для дітей 1-6 років; 1,5 мл — для дітей 7-10 років; 3,0 мл — для дорослих та старших дітей. Повторне введення можливо не раніше ніж через 2 місяці.
• Профілактика кору: однократно, не пізніше 6 днів після контакту, дітям (залежно від стану) — 1,5 або 3,0 мл; дорослим — 3,0 мл. Вакцинація повторюється через 2 тижні після введення імуноглобуліну.

При застосуванні слід уникати порушення цілісності ампули та зберігати препарат у недоступному для дітей місці. Не використовувати препарат із порушеною цілісністю, з потьмянілим розчином або з ознаками зміни фізичних властивостей.

Особливі вказівки та запобіжні заходи

Імуноглобулін застосовують лише за призначенням лікаря. Перед введенням рекомендується провести тест на чутливість, особливо особам із алергічними захворюваннями. У день введення та протягом 8 днів після — слід призначити антигістамінні препарати. Пацієнтам із аутоімунними захворюваннями або захворюваннями крові слід консультуватися з відповідним спеціалістом. Введення препарату у пацієнтів старше 65 років та з серцево-судинними або нирковими захворюваннями слід здійснювати з обережністю під контролем лікаря.

Після ін'єкції необхідно перебувати під медичним наглядом щонайменше 30 хвилин. В місцях ін'єкцій потрібно забезпечити належний контроль та підготовлені засоби для екстреної допомоги у разі алергічних реакцій.

Залишки препарату та використані матеріали слід утилізувати відповідно до медичних стандартів.

Передозування

Про випадки передозування препарату не повідомлялося. У разі випадкового введення більшої дози необхідно провести симптоматичне лікування та відповідний медичний нагляд.

Опис

Прозорий або злегка жовтуватий розчин, що має слабкий опалесцируючий відтінок. Може містити незначний осад, який легко зникає при струсі. Виготовляється із плазми крові донорів за допомогою методів фракціонування та вірусинактивації для забезпечення максимальної безпеки. В кожну серію входить плазма не менше ніж від 1000 здорових донорів, що пройшли обов'язкові обстеження на вірусні агенти.

Особливі вказівки

• Для запобігання утворення піни препарат набирають у шприц із широким просвітленням і для ін'єкції використовують іншу голку.
• Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
• Обов'язково контролювати стан пацієнта під час та після введення.
• Залишки препарату та витратні матеріали утилізують відповідно до медичних стандартів.
• Можливе транзиторне підвищення рівня антитіл у крові та ложно-позитивні результати серологічних тестів.

Безпека та інфекційна захищеність

Препарат виготовляється із плазми крові донорів, які проходять строгий відбір та обстеження на наявність вірусів гепатитів В, С, ВІЛ, сифілісу та інших інфекцій. Методи виробництва включають інактивацію та/або видалення вірусів, що значно знижує ризик передачі інфекційних агентів. Проте не можна повністю виключити можливість передачі нових або невідомих вірусів.

Форма випуску

Розчин для внутрішньом'язового введення, по 100 мг/мл. Упакований у ампули з скла об'ємом 1,5 мл або 3 мл.

Срок придатності та умови зберігання

Термін придатності — 2 роки. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від +2°C до +8°C. Не допускати заморожування. Після закінчення терміну придатності препарат використовувати заборонено.