Гонадотропин хорионический лиофилизат д/приг раствора для в/м введ 5000 ме фл 5 шт

Інструкція з застосування

Виробник: ТОВ "Фермент"

Склад

• Діюча речовина: гонадотропін хоріонічний – 5000 МО в 1 флаконі
• Вспомогательное речовина: маннітол (манніт) - 20,0 мг

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: гонадотропіни та інші стимулятори овуляції
Код АТХ: G03GA01

Фармакодинаміка: Хоріонічний гонадотропін людини (ХГЧ) – гонадотропний гормон, що продукується плацентою під час вагітності та виводиться з організму нирками у незмінному вигляді. Представляє собою глікопротеїн, що складається з двох ланцюгів: α-ланцюга, яка є ідентичною для лютеїнізуючого (ЛГ), фолікулостимулюючого (ФСГ) і тиреотропного (ТТГ) гормонів, та β-ланцюга, унікальної для ХГЧ. Полімеризується із мочи вагітних жінок та очищується для використання у медичних цілях.

Препарат необхідний для нормального росту і дозрівання гамет у жінок і чоловіків, а також для вироблення статевих гормонів. Він має лютеїнізуючу активність, більш виражену, ніж у ЛГ, і має невелику фолікулостимулюючу активність. Стимулює синтез статевих гормонів у яєчниках і яєчках, зв’язуючись з відповідними рецепторами на поверхні тека-клітин і жовтого тіла, а також у гранулезних клітинах фолікулів. Введення ХГЧ сприяє індукції овуляції через 36 годин після ін’єкції при застосуванні стимуляторів фолікулів або кломіфену.

У чоловіків ХГЧ стимулює синтез тестостерону та інших статевих гормонів, що важливо для нормального сперматогенезу. Водночас, однократне введення ХГЧ підвищує концентрацію тестостерону у крові у двох етапах: перший максимум через 2-4 години, другий – через 3-4 дні. Максимальні рівні естрадіолу та прогестерону досягаються через 24 години після введення. Це дозволяє використовувати препарат для діагностики функції яєчок і визначення причин крипторхізму та анорхізму.

Фармакокінетика: після внутрішньом’язового введення швидко всмоктується, досягаючи піку концентрації у крові приблизно через 10 годин. Период напіввиведення становить 29-30 годин. Виводиться переважно нирками у вигляді фрагментів β-ланцюга, близько 10-20% введеної дози – у незмінному вигляді.

Показання

Для жінок	Для чоловіків і підлітків
Дисфункція яєчників (ановуляція), аменорея Підтримка лютеїнової фази при ВРТ Індукція овуляції при безплідді, зумовленому ановуляцією Підготовка фолікулів до пункції в рамках ВРТ	Гіпогонадотропний гіпогонадизм Затримка статевого розвитку Крипторхізм без анатомічних обструкцій Недостатність сперматогенезу (оліго-астеноспермія, азооспермія) Диференційна діагностика крипторхізму і анорхізму у підлітків Оцінка функції яєчок при гіпогонадотропному гіпогонадизмі

Дозування, курс і спосіб застосування

Обов’язково під контролем лікаря, з урахуванням клінічної картини та лабораторних показників.

Дозування для жінок: 500-1500 МО, залежно від показань.

• Для стимуляції овуляції – починаючи з 10-12 дня менструального циклу по 3000 МО 2-3 рази з інтервалом 2-3 дні або по 1500 МО 6-7 разів через день.
• Для підтримки лютеїнової фази – через 9 днів після овуляції або переносу ембріонів, по 1000-3000 МО у 2-3 повторних введення.

Дозування для чоловіків: 1000-2000 МО 2-3 рази на тиждень при гіпогонадотропному гіпогонадизмі; курс не менше 3 місяців.
Дозування для підлітків: залежить від віку та стану, визначається лікарем індивідуально.

Спосіб застосування: внутрішньом’язово, строго за призначенням і під контролем фахівця.

Застосування при вагітності і грудному вигодовуванні

Застосування гонадотропіну хоріонічного під час вагітності та грудного вигодовування категорично заборонено.

Протипоказання

• Загальні: підвищена чутливість до препарату або допоміжних компонентів; органічні ураження ЦНС (опухолі гіпофізу, гіпоталамуса); тромбофлебіт.
• Для жінок: злоякісні гормонозалежні пухлини статевих органів або молочної залози; первинна недостатність яєчників; непрохідність маткових труб; кістозні утворення яєчників, не пов’язані з СПКЯ; кровотечі неясної етіології; синдром гіперстимуляції яєчників; аномалії розвитку статевих органів; фіброміома матки, що протипоказана вагітності; період вагітності чи грудного вигодовування; ектопічна вагітність у анамнезі; менопауза.
• Для чоловіків: андрогензалежні пухлини (раки простати, молочної залози, яєчок); безпліддя, що не пов’язане з гіпогонадотропним гіпогонадизмом; стані, пов’язані з неопущенням яєчка.
• Для підлітків: передчасне статеве дозрівання; вік до 3 років.

Обережність:

У жінок з факторами ризику тромбозу, при серцево-судинних захворюваннях, бронхіальній астмі, у осіб з порушеннями серцево-судинної системи, нирковою недостатністю, гіпертензією, епілепсією, мігренню або у підлітків у препубертатному віці.

Побічні реакції

Можливі реакції розподіляються за системами органів і частотою виникнення:

• Імунна система: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок – частота невідома.
• Обмін речовин та харчування: рідко – затримка електролітів і рідини.
• Центральна нервова система: дуже часто – головний біль, запаморочення.
• Судини: часто – приливи у чоловіків; частота невідома – тромбоемболія.
• Шлунково-кишковий тракт: часто – нудота, біль у животі, блювота; нерідко – діарея.
• Шкіра і підшкірна клітковина: часто – екзантема, прищі; частота невідома – висип, еритема, свербіж.
• Статева система і молочна залоза: дуже часто – гінекомастія; часто – збільшення молочних залоз, болі у яєчках; нерідко – синдром гіперстимуляції яєчників III ступеня; частота невідома – болючість молочних залоз, збільшення статевого члена.
• Загальні розлади і реакції у місці ін’єкції: дуже часто – реакції у місці введення; частота невідома – підвищення температури, слабкість, астенія.

У разі посилення будь-яких побічних реакцій або появи нових симптомів рекомендується звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими препаратами

Не рекомендується змішувати препарат у одному шприці з іншими лікарськими засобами. Уникати одночасного застосування з високими дозами глюкокортикостероїдів. Препарат може посилювати симптоми синдром гіперстимуляції яєчників, що виникає при застосуванні людського менопаузного гонадотропіну або кломіфену.

Як застосовувати, тривалість курсу і дози

Обов’язково під контролем лікаря з досвідом у лікуванні безпліддя.

Жінкам: 500–1500 МО, залежно від показань. Застосовується внутрішньом’язово, за схемою, призначеною лікарем.

• Для стимуляції овуляції – починаючи з 10-12 дня циклу по 3000 МО 2-3 рази з інтервалом 2-3 дні або по 1500 МО 6-7 разів через день.
• Для підтримки лютеїнової фази – через 9 днів після овуляції або переносу ембріонів, по 1000-3000 МО у 2-3 введення.

Чоловікам: 1000-2000 МО 2-3 рази на тиждень, курс не менше 3 місяців. Вибір дози та частоти залежить від клінічної ситуації.
Підліткам: дозування визначає лікар, залежно від віку і стану.

Інструкція до застосування: внутрішньом’язово, строго за призначенням і під контролем фахівця.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Заборонено застосовувати препарат під час вагітності та грудного вигодовування.