Голдлайн Плюс капсулы 15 мг+153,5 мг 90 шт
| Производитель | Изварино Фарма |
| Страна | Россия |
| Действующее вещество | Сибутрамин, Целлюлоза микрокристаллическая |
Ціна: 254 грн
Інструкція щодо застосування препарату "Голдлайн® ПЛЮС"
Виробник
Препарат "Голдлайн® ПЛЮС" виробляється компанією "Изварино Фарма".
Склад
Активні речовини:
- сибутрамін гідрохлориду моногідрат
- мікрокристалічна целюлоза
Вспомогальні речовини:
- кальція стеарат — 1,5 мг
Оболонка капсули складається з:
- кришечки:
- барвник азорубін (Е122) — 0,0570 %
- індигокармин (Е132) — 0,3079 %
- натрій лаурилсульфат — 0,0800 %
- діоксид титану — 1,0000 %
- желатин — до 100 %
- корпус:
- натрій лаурилсульфат — 0,0800 %
- діоксид титану — 2,0000 %
- желатин — до 100 %
Фармакологічна дія
"Голдлайн® ПЛЮС" — це комбінований препарат, дія якого обумовлена входять до його складу компонентами. Сибутрамін є пролекарством і проявляє свою активність in vivo за рахунок метаболітів (первинних і вторинних амінів), що інгібують зворотний захват моноамінів — серотоніну, норадреналіну та дофаміну.
Збільшення концентрації нейротрансмітерів у синапсах підвищує активність центральних рецепторів 5НТ-серотоніну та адренергічних рецепторів, що сприяє виникненню відчуття насичення та зниженню апетиту, а також підвищенню термогенезу. За рахунок опосередкованого активування бетаз-адренорецепторів, сибутрамін впливає на бурю жирову тканину. Зниження маси тіла супроводжується підвищенням концентрації ЛПВП і зниженням тригліцеридів, загального холестерину, ЛПНП та мочевої кислоти у крові.
Сибутрамін і його метаболіти не впливають на вивільнення моноамінів і не інгібують МАО; мають низьке споріднення до багатьох рецепторів — серотонінових, адренергічних, дофамінових, мускаринових, гістамінових, бензодіазепінових і глутаматних рецепторів. Мікрокристалічна целюлоза виступає ентеросорбентом, має сорбційні властивості та неспецифічну детоксикаційну дію. Вона зв’язує і виводить з організму мікроорганізми, їх метаболіти, токсини, алергени, ксенобіотики та надлишки продуктів обміну речовин, що відповідає за розвиток ендогенного токсикозу.
Показання до застосування
- для зниження маси тіла при ожирінні з індексом маси тіла (ІМТ) ≥ 30 кг/м2
- при ожирінні з ІМТ ≥ 27 кг/м2 у поєднанні з цукровим діабетом 2-го типу та дисліпідемією
Протипоказання
- підвищена чутливість до сибутраміну або інших компонентів препарату
- органічні причини ожиріння (наприклад, гипотиреоз)
- серйозні порушення харчування — нервова анорекція або нервова булімія
- психічні захворювання
- синдром Жиль де ля Туретта (генералізовані тики)
- одночасний прийом інгібіторів МАО або використання впродовж 2 тижнів до і після прийому інших препаратів, що діють на ЦНС і інгібують зворотний захват серотоніну
- серцево-судинні захворювання (ІХС, стенокардія, ХСН у декомпенсованій стадії, окклюзивні захворювання периферичних артерій, тахікардія, аритмія, цереброваскулярні захворювання)
- неконтрольована артеріальна гіпертензія (> 145/90 мм рт.ст.)
- закритокутова глаукома
- тиреотоксикоз
- важкі порушення функцій печінки і/або нирок
- доброякісна гіперплазія простати
- феохромоцитома
- встановлена фармакологічна, наркотична або алкогольна залежність
- вагітність і період годування груддю
- вік до 18 років і старше 65 років
Особливі застереження
Препарат "Голдлайн® ПЛЮС" призначений лише у випадках, коли немедикаментозні методи зниження маси тіла є недостатньо ефективними — якщо за 3 місяці застосування зниження ваги становить менше 5 кг. Лікування має проводитися під контролем досвідченого лікаря, що має практичний досвід терапії ожиріння.
Необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень: у перші 3 місяці — кожні 2 тижні, потім — щомісяця. У разі двократного підвищення частоти серцебиття або артеріального тиску більш ніж на 10 мм рт.ст. лікування слід припинити.
Пацієнтам з артеріальною гіпертензією, у яких тиск перевищує 145/90 мм рт.ст., контроль особливо ретельний, при повторних підвищеннях — лікування слід скасувати.
У пацієнтів із синдромом апное уві сні потрібно особливо уважно контролювати рівень артеріального тиску.
Обережність вимагає призначення препаратів, що подовжують інтервал QT, таких як астремізол, терфенадин, амиодарон, хінідин, флекаінід, мексилетин, пропафенон, соталол, а також при станах, що сприяють його подовженню — гіпокаліємія, гіпомагніємія.
Міжінструкційний інтервал між застосуванням інгібіторів МАО та "Голдлайн® ПЛЮС" повинен бути не менше 2 тижнів.
Взаємодії з іншими препаратами
Інгибітори цитохрому CYP3A4 (кетоконазол, еритроміцин, циклоспорин та ін.) підвищують концентрацію метаболітів сибутраміну у крові, що може викликати прискорене серцебиття та подовження інтервалу QT, але клінічно значущих проявів зазвичай не спостерігається.
Рифампіцин, макроліди, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та дексаметазон можуть прискорювати метаболізм сибутраміну.
Одночасне застосування препаратів, що підвищують рівень серотоніну (наприклад, антидепресанти, мігреневі препарати — суматриптан, дигідроерготамін, опіоїдні анальгетики — пентазоцин, петидин, фентаніл), може спричинити розвиток серотонінового синдрому.
"Голдлайн® ПЛЮС" не впливає на пероральні контрацептиви. Вживання алкоголю одночасно з препаратом не посилює негативний ефект, але вживання алкоголю протипоказане під час дієти та медикаментозної терапії.
При спільному застосуванні з препаратами, що впливають на гемостаз, можливе збільшення ризику кровотеч.
Взаємодії з препаратами, що підвищують артеріальний тиск або частоту серцебиття, недостатньо досліджені. Враховуючи ризик, слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні з деконгестантами, противокашльовими і протиалергічними препаратами, що містять ефедрин або псевдоефедрин.
Спосіб застосування, тривалість курсу і дозування
"Голдлайн® ПЛЮС" приймається один раз на добу, в першу половину дня. Початкова доза — 10 мг. Якщо за 4 тижні зниження ваги не перевищує 2 кг, дозу збільшують до 15 мг.
Ефект проявляється поступово протягом першого місяця, максимальний — через 3 місяці безперервного застосування. У разі пропуску прийому не слід подвоювати дозу наступного разу. Тривалість курсу — до 6 місяців, що дозволяє досягти значного зниження ваги та сформувати корисні харчові звички.
Після закінчення курсу до 12 місяців частина досягнутих результатів може зберегтися до 2 років. Максимальна тривалість застосування — 1 рік, оскільки довше застосування без достатніх досліджень не рекомендується.
Якщо за три місяці зниження ваги становить менше 5 %, лікування слід припинити. Препарат застосовується лише в комплексній терапії разом з дієтою та фізичною активністю.
Особливі застереження
Застосування "Голдлайн® ПЛЮС" рекомендоване лише у випадках, коли немедикаментозні методи неефективні, і зниження ваги за 3 місяці становить менше 5 кг. Лікування має проводитися під контролем досвідченого лікаря, що має практичний досвід у лікуванні ожиріння.
Необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск і частоту серцебиття: у перші 3 місяці — кожні 2 тижні, потім — щомісяця. При дворазовому підвищенні рівня — лікування слід скасувати.
Пацієнти з артеріальною гіпертензією, синдромом апное уві сні, а також ті, що приймають препарати, які подовжують інтервал QT, повинні проходити більш ретельний контроль.
Дозволено застосовувати препарат у пацієнтів з аритміями, нирковою або печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня, при цьому необхідне більш часте спостереження.
Застосування у вагітних і під час годування груддю заборонено. Також препарат не рекомендовано для пацієнтів молодше 18 років і старше 65 років.
Побічні дії
Зазвичай побічні ефекти виникають у перший місяць лікування і мають легкий характер, частково проходять самостійно. Найчастіше спостерігаються:
- сухість у роті
- безсоння
- головний біль
- запаморочення
- погане самопочуття, тривожність
- учащення серцебиття
- підвищення артеріального тиску
- зменшення апетиту
- запор
- нудота
- підвищене потовиділення
При появі будь-яких побічних реакцій слід проконсультуватися з лікарем.