Клінічний опис препарату

Препарат Глансин є лікарським засобом, який використовується для лікування дизуричних симптомів при доброякісній гіперплазії простати (ДГП). Цей засіб допомагає покращити функцію сечовивідної системи, зменшуючи симптоми, зумовлені підвищеним тонусом гладких м'язів простати, уретри та шейки сечового міхура.

Склад препарату

Кожна капсула з модифікованим висвобождженням містить:

• Діючий компонент: Тамсулозин гідрохлорид пелети 0,2% – 200 мг, що містить тамсулозин гідрохлорид 0,4 мг
• Вспомогані речовини пелет: сахарна крупка (цукрозу, патоку крахмальну) – 182,66 мг; етилцелюлоза – 1,6 мг; метилакриловий кислота і сополимер етилкрилату [1:1] – 14,1 мг; макрогол-6000 – 1,24 мг
• Вспомогальні речовини: сахарна крупка – 60,0 мг
• Оболонка капсули: желатин – 20,48 мг; вода – 3,48 мг; азорубін (фарбник) – 0,02 мг; натрію лаурилсульфат – 0,019 мг
• Корпус капсули: желатин – 33,31 мг; вода – 5,66 мг; натрію лаурилсульфат – 0,031 мг
• Чорнило для нанесення надпису на оболонку: етанол 30-34%, 2-пропанол 3-6%, бутанол 3-5%, пропиленгліколь 0,5-2%, шеллак 20-24%, оксид заліза чорний 20-24%

Примітка: у процесі виробництва пеллет використовуються 2-пропанол (USP) і вода (BP), які не входять до складу готового продукту.

Фармакологічна дія

Група фармакологічних засобів: α1-адреноблокатори

Код АТХ: G04CA02

Фармакодинаміка

Тамсулозин є селективним блокатором постсинаптичних α1-адренорецепторів, які розташовані в гладкій мускулатурі простати, шийки сечового міхура та уретри. Блокада цих рецепторів сприяє зниженню тонусу м'язів, що покращує відтік сечі і зменшує симптоми обструкції при ДГП.

Висока селективність до підтипу α1А (в 20 разів сильніше, ніж до α1В) дозволяє уникнути значущого зниження системного артеріального тиску. Препарат має пролонговану дію завдяки модифікованому висвобождженню.

Фармакокінетика

Тамсулозин швидко всмоктується в кишечнику, має біодоступність близько 100%. Його всмоктування дещо уповільнюється при прийомі з їжею, але при регулярному прийомі після сніданку досягається стабільна концентрація. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 6 годин після прийому. Препарат зв'язується з плазмовими білками на 99%, має об’єм розподілу близько 0,2 л/кг. Метаболізується в печінці з утворенням менш активних метаболітів, переважно виводиться з сечею. Період напіввиведення – близько 10-13 годин залежно від режиму застосування.

Показання до застосування

• Лікування дизуричних розладів при доброякісній гіперплазії простати (ДГП)
• Поліпшення симптомів сечовипускання, зменшення обструктивних проявів

Протипоказання

• Гіперчутливість до тамсулозину або будь-яких компонентів препарату
• Дефіцит сахаразы/ізомальтази
• Непереносимість фруктози
• Глюкозо-галактозна мальабсорбція
• Ортостатична гіпотензія (у тому числі в анамнезі)
• Тяжка печінкова недостатність
• Дитячий вік до 18 років

З обережністю: важка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <10 мл/хв), артеріальна гіпотензія, одночасне застосування з α1-адреноблокаторами.

Побічні дії

Частота проявів поділяється на:

• Дуже часто > 1/10: головокруження, слабкість
• Часто > 1/100 до < 1/10: ортостатична гіпотензія, порушення еякуляції, головний біль, запаморочення
• Нечасто > 1/1000 до < 1/100: порушення роботи серця (серцебиття, аритмії), нудота, сухість у роті, риніт
• Рідко > 1/10 000 до < 1/1000: ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, зміни з боку шкіри, приапізм
• Дуже рідко < 1/10 000: синкоп, порушення зору, інші алергічні реакції

У деяких випадках можливі інтраопераційні ускладнення (синдром вузького зрачка) під час хірургічних втручань на очах.

Взаємодія з іншими препаратами

Одночасне застосування з циметидином може підвищити концентрацію тамсулозину. Вживання з фуросемідом – зменшує концентрацію. Диклофенак і варфарин можуть збільшувати швидкість виведення. Комбінування з α1-адреноблокаторами може спричинити зниження АТ. Взаємодія з іншими препаратами незначна, але слід враховувати при комбінованій терапії.

Можливе підвищення концентрації при застосуванні з інгібіторами CYP3A4 (кетоконазол). Не рекомендується застосовувати з препаратами, що мають сильний інгібуючий вплив на CYP3A4 у пацієнтів з фенотипом повільного метаболізму CYP2D6.

Спосіб застосування та дозування

Препарат приймати внутрішньо по 0,4 мг (1 капсула) один раз на добу після їди. Тривалість терапії не обмежена. Капсулу слід проковтнути цілком, не розжовувати. За необхідності можна застосовувати дозу 0,2 мг (половина капсули). У разі пропуску прийому, потрібно прийняти препарат якомога швидше, потім дотримуватись 24-годинного інтервалу. При припиненні терапії на 2 тижні її слід почати заново.

Передозування

Про випадки гострої передозування не повідомлялось. Можливі симптоми: гіпотензія, тахікардія. Лікування симптоматичне: горизонтальне положення, введення плазмозамінних розчинів, судинозвужувальних препаратів, контроль функції нирок. Діаліз малоефективний через сильне зв'язування з білками крові. Можна застосувати промивання шлунка, активоване вугілля або осмотичне слабке.

Особливі вказівки

Перед початком і під час терапії слід виконувати пальцеве ректальне обстеження та визначення рівня ПСА. Перед операцією на очах потрібно припинити застосування за 1-2 тижні, щоб уникнути ускладнень. У разі появи тривалої ерекції (більше 4 годин) необхідно негайно звернутися до лікаря, щоб уникнути пошкодження тканин. При початкових ознаках ортостатичної гіпотензії потрібно сісти або лягти і залишатися у такому положенні до зникнення симптомів.

Форма випуску

Тверді желатинові капсули №2, корпус прозорий, рожевий ковпачок з написом "HiGlance". Вміст капсули – білі або майже білі пелети.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°C у сухому, недоступному для дітей місці. Захищати від світла і вологи.

Термін придатності

Зазначений на упаковці. Не використовувати після закінчення терміну придатності.