Інструкція щодо застосування

Виробник: Польфарма АО, Польща

Склад

1 таблетка містить: кандесартану цилексетил 32 мг
Допоміжні речовини: моногідрат лактози – 174 мг, кукурудзяний крохмаль – 40 мг, гипролоза (в’язкість, вода, 25°C (5%) 75-150 спз) – 4 мг, гипролоза (в’язкість, вода, 25°C (5%) 1500-3000 спз) – 4 мг, макрогол 6000 – 5.2 мг, магнію стеарат – 0.8 мг.

Фармакологічна дія

Антагоніст рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II – основний фермент системи РААС, активний учасник розвитку артеріальної гіпертензії, серцевої недостатності та інших серцево-судинних захворювань.
Кандесартан є селективним антагоністом рецепторів ангіотензину II типу 1 (АТ1-рецепторів). Не має властивостей агониста, не впливає на АПФ, не сприяє накопиченню брадикинину або субстанції Р, не зв’язується з рецепторами інших гормонів та не впливає на іонні канали, що регулюють діяльність серцево-судинної системи.
Внаслідок блокади АТ1-рецепторів ангіотензину II спостерігається компенсаторне дозозалежне підвищення активності реніну, рівня ангіотензину I та II, а також зниження концентрації альдостерону у плазмі крові.

Показання

• артеріальна гіпертензія
• хронічна серцева недостатність та порушення систолічної функції лівого шлуночка (ФВЛЖ ≤ 40%) у якості додаткової терапії до інгібіторів АПФ або при непереносимості інгібіторів АПФ

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат Гипосарт протипоказаний до застосування під час вагітності через можливий негативний вплив на розвиток плода, особливо у II та III триместрах. Відомо, що АРА II можуть спричиняти порушення розвитку нирок плода, олігогідрамніон та затримку осифікації черепа, а у новонароджених – артеріальну гіпотензію, ниркову недостатність, гіперкаліємію.
При встановленні факту вагітності необхідно якомога швидше припинити застосування препарату та перейти на альтернативну терапію.
Щодо годування груддю, дані обмежені. Вважається, що препарат проникає у грудне молоко, тому при лікуванні необхідно припинити годування.

Рекомендації щодо застосування

Артеріальна гіпертензія

• Рекомендувана початкова доза: 8 мг один раз на добу.
• При необхідності її можна збільшити до 16 мг один раз на добу.
• Максимальна добова доза – 32 мг один раз на добу.
• До досягнення терапевтичного ефекту зазвичай достатньо 4 тижні.
• Якщо при застосуванні максимальної дози контроль АТ не досягається, можливо додавання тиазидного діуретика (наприклад, гідрохлоротіазид).

Хронічна серцева недостатність

• Рекомендувана початкова доза: 4 мг один раз на добу.
• Дозу можна поступово збільшувати до максимальної або до переносимої – 32 мг один раз на добу, з інтервалом не менше 2 тижнів.

Особливі групи пацієнтів

• Пацієнти з порушенням функції нирок легкою та помірною ступеня (КК 30–80 мл/хв): початкова доза – 4 мг, дозу титрувати залежно від терапевтичного ефекту.
• Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок або терминальною стадією – застосування обмежене, клінічний досвід недостатній.
• Пацієнти з порушеннями функції печінки легкою та помірною ступеня: початкова доза – 4 мг, можливе збільшення при потребі.

Протипоказання

• підвищена чутливість до кандесартану або інших компонентів препарату
• непереносимість лактози, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції, дефіцит лактази
• вагітність
• годування груддю
• дітей та підлітків до 18 років
• тяжкі порушення функції печінки або холестаз
• одночасне застосування з алискиреном у пацієнтів з діабетом або порушеннями функції нирок (СКФ < 60 мл/хв)

З обережністю застосовують при тяжких порушеннях функції нирок (КК < 30 мл/хв), у разі гемодіалізу, двостороннього стенозу ниркових артерій, стенозу однієї нирки, аортального або мітрального стенозу, гіпертрофічної обструктивної кардіоміопатії, стану після трансплантації нирки, цереброваскулярних захворюваннях, гіперкаліємії, при проведенні хірургічних втручань та анестезії.

Побічні дії

Частота розвитку побічних ефектів класифікується так: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 — <1/10), нечасто (≥1/1000 — <1/100), рідко (≥1/10 000 — <1/1000), дуже рідко (<1/10 000).
Побічні ефекти зазвичай легкі та тимчасові.
З боку нервової системи: часто – головокружіння, головний біль, слабкість.
З боку серцево-судинної системи: часто – значне зниження артеріального тиску.
З боку дихальної системи: часто – респіраторні інфекції, фарингіт, риніт, кашель.
З боку травної системи: дуже рідко – нудота, підвищення активності печінкових трансаміназ, порушення функції печінки або гепатит.
З боку сечової системи: часто – порушення функції нирок, у тому числі уразливих пацієнтів – ниркова недостатність.
З боку опорно-рухового апарату: дуже рідко – біль у спині, артралгія, міалгія.
Лабораторні показники: дуже рідко – гіперкаліємія, гіпонатріемія, підвищення рівня креатиніну, гіперурикемія, незначне зниження рівня гемоглобіну.
Алергічні реакції: дуже рідко – ангіоневротичний набряк, шкірна сып, свербіж, кропив’янка.
Інше: обострення подагри, "приливи" крові до обличчя.

Взаємодія з іншими препаратами

Заборонено застосовувати одночасно з алискиреном у пацієнтів з діабетом або порушеннями нирок (СКФ < 60 мл/хв).
Вивчено одночасний прийом з гідрохлоротіазидом, варфарином, дигоксином, естрогенами/прогестинами, глібенкламідом, ніфедипіном, еналаприлом – клінічно значущих фармакокінетичних взаємодій не виявлено.
Двозначна блокада РААС: комбіноване застосування з НПВС, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, може зменшувати антигіпертензивний ефект та підвищувати ризик розвитку ниркової недостатності та гіперкаліємії, особливо у пацієнтів похилого віку. Необхідний контроль функції нирок та рівня калію.

Передозування

Симптоми: значне зниження артеріального тиску, головокружіння, тахікардія.
Лікування: необхідно у положенні лежачи, підняти ноги, провести інфузію із фізіологічним розчином натрію хлориду, при необхідності – застосувати симпатоміметики. Специфічного антидоту немає.

Особливі вказівки

Перед початком терапії рекомендується оцінити функцію нирок, рівень калію. Під час лікування потрібно регулярно контролювати АТ, рівень калію та функцію нирок. У пацієнтів з обмеженою нирковою функцією або при застосуванні діуретиків можливе зниження АТ до небезпечних рівнів. При розвитку гіперкаліємії – зменшити дозу або припинити препарат.

Форма випуску

Таблетки по 32 мг у пластикових блістерах, по 14 або 28 штук у пачках

Умови зберігання

При температурі не вище 25°C, в сухому, захищеному від світла місці, недоступному для дітей.

Термін придатності

24 місяці від дати виготовлення, зазначеної на упаковці.