Галвус таблетки 50 мг 28 шт
| Производитель | Новартис Нева ООО |
| Страна | Россия |
| Действующее вещество | Вилдаглиптин |
Ціна: 688 грн
Інструкція з застосування препарату Галвус
Виробник
Препарат Галвус виробляється компанією Novartis Neva ООО безпосередньо для забезпечення високої якості та відповідності міжнародним стандартам.
Склад
Одна таблетка містить:
- Активна речовина: вилдагліптин – 50 мг
- Допоміжні речовини: микрокристалічна целюлоза, безводна лактоза, карбоксиметил-крахмал натрію, магнію стеарат
Фармакологічна дія
Вилдагліптин є представником класу стимуляторів острівкового апарату підшлункової залози, селективно інгібує фермент дипептидилпептидазу-4 (ДПП-4). Його швидке і повне інгібування (>90%) активності ДПП-4 сприяє підвищенню рівнів глюкагонподібного пептиду 1 типу (ГПП-1) та глюкозозалежного інсулінотропного поліпептиду (ГІП) з кишечника у системний кровотік протягом усього дня.
Завдяки підвищенню рівнів ГПП-1 і ГІП вилдагліптин сприяє підвищенню чутливості β-клітин підшлункової залози до глюкози, що покращує глюкозозалежну секрецію інсуліну. При застосуванні у дозі 50–100 мг на добу у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу відзначається покращення функції β-клітин, що залежить від ступеня їх пошкодження.
Крім того, підвищення рівнів ГПП-1 збільшує чутливість α-клітин до глюкози, що покращує глюкозозалежну регуляцію секреції глюкагону та зменшує інсулінорезистентність. Це сприяє зниженню продукції глюкози печінкою та зменшенню рівня глюкози в крові як у прандиальний період, так і після їжі.
На фоні застосування вилдагліптину спостерігається також зниження рівнів ліпідів у плазмі крові, що не пов’язано безпосередньо з його дією на ГПП-1 або ГІП. Відзначається відсутність ефекту на швидкість опорожнення шлунка.
Довгострокові дослідження показали суттєве і стабільне зниження рівнів глікованого гемоглобіну (HbA1c) та рівня глюкози натще у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу при застосуванні у монотерапії або у комбінації з іншими препаратами протягом 12-52 тижнів.
Показання до застосування
- Цукровий діабет 2 типу: як монотерапія в поєднанні з дієтою та фізичними навантаженнями;
- У складі комбінаційної терапії: при неефективності дієтотерапії та фізичних вправ, а також у поєднанні з метформіном, сульфонілмочевиною, тиазоліндіндіонами або інсуліном.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Дослідження застосування препарату Галвус у вагітних відсутні, тому він протипоказаний у цей період через потенційний ризик для плода. У доклінічних дослідженнях було виявлено репродуктивну токсичність при високих дозах, тому використання у вагітних не рекомендується. Також препарат протипоказаний під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає вилдагліптин у грудне молоко у людей.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до вилдагліптину або будь-яких компонентів препарату;
- Діти та підлітки до 18 років (без встановленої безпеки та ефективності);
- Тяжкі порушення функцій печінки, включаючи підвищення активності печінкових ферментів (АЛТ, АСТ > 2.5 разів вище норми);
- Ускладнені порушення функцій нирок, у тому числі кінцева стадія хронічної ниркової недостатності на діалізі (без достатніх даних про безпеку);
- Наслідки спадкової непереносимості галактози, дефіцит лактази або порушення всмоктування глюкози-галактози (через склад таблеток).
Побічні дії
При застосуванні Галвус у монотерапії або у комбінації з іншими препаратами переважна більшість побічних реакцій були легкими, тимчасовими і не вимагали припинення лікування. Найчастішими побічними проявами є:
- З боку нервової системи: головокружіння (часто), головний біль (нечасто), астенія (рідко);
- З боку шлунково-кишкового тракту: запор (нечасто), нудота (часто), гастроезофагеальний рефлюкс (часто);
- З боку кровоносної системи: периферичні набряки (нечасто);
- З боку імунної системи: рідко – ангіоневротичний набряк, особливо у комбінації з інгібіторами АПФ;
- З боку печінки: рідко – підвищення активності ферментів, гепатит, зазвичай безсимптомний, з самостійним регресом.
Частота розвитку ангіоневротичного набряку становила менше 1 випадку на 10 000 застосувань. Важливо враховувати, що при застосуванні у комбінації з інгібіторами АПФ цей ризик зростає.
Як приймати, курс лікування і дозування
Препарат Галвус призначають внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Рекомендувана початкова доза становить 50 мг один раз на добу. У разі необхідності, залежно від клінічного ефекту та переносимості, дозу можна збільшити до 100 мг один раз на добу або зменшити до 25 мг на добу за рекомендацією лікаря.
Тривалість курсу визначає лікар індивідуально, залежно від контролю рівня глюкози у крові та стану пацієнта. Важливо дотримуватись призначеної дози та режиму прийому.
При пропуску дози не слід подвоювати дозу; наступну дозу приймають у звичайний час.
Передозування
Про випадки передозування препарату Галвус мало відомо. У разі випадкового прийому високих доз слід провести симптоматичне лікування, контролювати рівень глюкози у крові та при необхідності — застосовувати підтримуюче лікування. Специфічного антидоту немає.
Особливі вказівки
Перед початком терапії необхідно провести оцінку функцій печінки та нирок. При появі симптомів порушень функцій печінки або нирок слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. Під час лікування слід регулярно контролювати рівень глюкози, функцію печінки та інші показники крові.
Препарат не рекомендується застосовувати у пацієнтів з гострими або хронічними порушеннями функціонального стану печінки або нирок у тяжкій формі.
Форма випуску
Таблетки для перорального застосування, по 50 мг у блістерах по 10 або 30 штук, у картонній упаковці.
Умови зберігання
Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності
Не менше 3 років з дати виготовлення, зазначеної на упаковці. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.