Фраксипарин кальцій (надропарин кальцій): детальний опис препарату

Фраксипарин кальцій — це сучасний низькомолекулярний гепарин, що застосовується для профілактики та лікування тромбоемболічних ускладнень. Його основним компонентом є надропарин кальцій, який характеризується високою анти-Ха активністю та оптимізованими фармакологічними властивостями, що дозволяє ефективно знижувати ризик формування тромбів і сприяти нормалізації процесів гемостазу.

Склад препарату

• 1 шприц містить надропарин кальцій у кількості 3800 МЕ анти-Ха.

Фармакологічна дія

Фраксипарин — це фракціонований низькомолекулярний гепарин, отриманий шляхом деполімерації стандартного гепарину. Його молекулярна маса становить близько 4300 дальтон. Основна його дія полягає у високій здатності до зв’язування з антитромбіном III (АТ III), що сприяє швидкому і ефективному інгібуванню фактора Xа — ключового елемента у процесі коагуляції крові.

Завдяки цьому, надропарин має високий антитромботичний потенціал і проявляє як швидкий, так і пролонгований терапевтичний ефект. Крім того, препарат активує інгібітор тканинного фактора (TFPI), сприяє фібринолізу через пряме висвобожження активатора тканинного плазмогену, а також покращує реологічні властивості крові — знижує її в’язкість і підвищує прохідність мембран тромбоцитів і гранулоцитів.

Показання до застосування

• Профілактика тромбоемболічних ускладнень при хірургічних та ортопедичних втручаннях у пацієнтів з високим ризиком тромбоутворення (зокрема при острой дихальній та/або серцевій недостатності у умовах ОІТ, нестабільній стенокардії, інфаркті міокарда без патологічного зубця Q на ЕКГ).
• Лікування тромбоемболій — глибокого венозного тромбозу, легеневої тромбоемболії.
• Профілактика кровотеч у системі гемодіалізу.

Застосування під час вагітності та годування груддю

На даний час існує обмежена кількість даних щодо проникнення надропарину через плацентарний бар’єр у людей. Тому застосування Фраксипарину під час вагітності рекомендується лише у випадках, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода. В експериментальних дослідженнях на тваринах не виявлено тератогенного впливу препарату.

Що стосується періоду лактації, наразі відомо про обмежене виведення надропарину з грудним молоком. З цієї причини застосування препарату у цей період не рекомендується без строгого медичного контролю.

Протипоказання

• Тромбоцитопенія при застосуванні надропарину в анамнезі.
• Показники кровотечі або підвищений ризик кровотечі, зокрема при коагулопатіях (крім ДВС-синдрому, не викликаного гепарином).
• Органічні захворювання з високим ризиком кровоточивості: гостра виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки.
• Травми або оперативні втручання на головному або спинному мозку, очах.
• Внутрішньочерепне крововилив.
• Гостий септичний ендокардит.
• Тяжка ниркова недостатність (КК менше 30 мл/хв).
• Дитячий та підлітковий вік (до 18 років).
• Підвищена чутливість до надропарину або компонентів препарату.

З обережністю призначають препарат пацієнтам з порушеннями функції печінки або нирок, при високому ризику кровотеч, а також у випадках тривалого застосування понад 10 днів.

Побічні дії

• Найчастіший побічний ефект — утворення підшкірних гематом у місці ін’єкції.
• Можливе утворення щільних вузликів під шкірою, які зникають через кілька днів.
• При застосуванні великих доз можливі кровотечі в різних ділянках, а також легка тромбоцитопенія (тип I), яка зазвичай проходить самостійно.
• Можливе тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ).
• Рідко — некроз шкіри, алергічні реакції, анафілактичні прояви та тяжка ідіопатична тромбоцитопенія (тип II), що супроводжується тромбозами.

Взаємодія з іншими препаратами

Застосування фраксипарину може підвищувати ризик кровотечі при комбінації з препаратами, що впливають на гемостаз: ацетилсаліцилова кислота у дозах понад 50 мг, НПВС, фібриноїлитиками, антагоністами вітаміну К, деякими цитостатиками, а також з гепаринами нефракціонованими та низькомолекулярними.

При цьому можливе посилення дії препаратів, що потенціюють кровотечу: клопідогрель, тіклопідін, тирофібан, ептифібатид, абциксимаб, та інші. Важливо ретельно контролювати стан пацієнта при комбінованому застосуванні.

Режим та дози застосування

Препарат вводиться підшкірно, зазвичай у передньобокову або задньобокову частину живота, по черзі з правого та лівого боку. Можливе введення у стегно. Перед ін’єкцією не слід видаляти повітря з шприца, щоб уникнути втрати препарату.

Для профілактики тромбоемболії в хірургії рекомендується доза — 0,3 мл (2850 анти-Ха МО) один раз на добу, за 2–4 години до операції, з подальшим продовженням курсу протягом не менше 7 днів або до стабілізації стану.

При ортопедичних операціях доза залежить від маси тіла та становить 38 анти-Ха МО/кг, з можливим збільшенням на 50% на 4-ий післяопераційний день. Дозування починається за 12 годин до операції, наступна — через 12 годин після її завершення. Терапія триває до зниження ризику тромбозу, зазвичай мінімум 10 днів.

При гострій коронарній недостатності або інфаркті міокарда без патологічного зубця Q препарат застосовують двічі на добу, з дозуванням, що залежить від маси тіла (86 анти-Ха МО/кг).

Для лікування тромбоемболій курс триває 10 днів, з можливістю продовження за рекомендацією лікаря.

Про застосування у системі екстракорпорального кровообігу (гемодіаліз) — дози підбираються індивідуально, з урахуванням тривалості та технічних умов процедури.

Для пацієнтів з порушеннями функції нирок (КК менше 30 мл/хв) дозу слід зменшити на 25%. Важкі порушення ниркової функції є протипоказанням до застосування.

Передозування

Основні симптоми — кровотечі різної локалізації. Лікування включає припинення введення препарату та застосування протаміну сульфату, який нейтралізує антикоагулянтний ефект. Одна порція протаміну — 0,6 мл нейтралізує близько 950 анти-Ха МО надропарину. Необхідно враховувати час, що минув після введення препарату, для корекції дози антидоту.

Особливі вказівки

При використанні Фраксипарину потрібно регулярно контролювати рівень тромбоцитів, особливо у період тривалого лікування, щоб виявити можливу гепарин-індуковану тромбоцитопенію. Не рекомендується застосовувати препарат внутрішньом’язово.

Для правильного дозування використовуйте градуйовані шприци, що дозволяють точно підбирати об’єм залежно від маси тіла пацієнта. У разі необхідності корекції дозування при довготривалому лікуванні або у випадках зміни стану пацієнта слід дотримуватися рекомендацій лікаря.

Застосування у комбінації з іншими антикоагулянтами або препаратами, що впливають на гемостаз, має проводитися під контролем фахівця.

Звичайне застосування — підшкірне, не внутрішньом’язове, з дотриманням асептичних правил.

Форма випуску

Препарат доступний у вигляді одноразових градуйованих шприців з дозуванням 3800 МО анти-Ха для підшкірного введення.

Умови зберігання

Зберігати препарат слід у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Берегти від дітей.

Термін придатності

Зазвичай — 2 роки від дати виготовлення, зазначеної на упаковці. Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності.

Діяльне речовина

Надропарин кальцій — основний активний компонент, що забезпечує антикоагулянтний ефект та профілактику тромбоутворення.