Загальний опис препарату

Форсига (Dapagliflozin) — це сучасний пероральний гіпоглікемічний препарат, що належить до класу інгібіторів натрійзалежного котранспортера глюкози 2 типу (SGLT2). Препарат призначений для лікування цукрового діабету 2 типу (СД2) у дорослих пацієнтів, які потребують додаткової терапії для контролю рівня глюкози в крові. Форсига сприяє зниженню концентрації глюкози у плазмі шляхом стимуляції її виведення через нирки, що сприяє покращенню обміну речовин та зниженню ризику ускладнень цукрового діабету.

Склад препарату

Діючою речовиною є дапаглифлозин (Dapagliflozin), який у формі:

• Таблеток по 5 мг, покритих плівковою оболонкою, з вмістом дапаглифлозина пропандиола моногідрату 6,150 мг (еквівалент 5 мг дапаглифлозина);
• Таблеток по 10 мг, покритих плівковою оболонкою, з вмістом дапаглифлозина пропандиола моногідрату 12,30 мг (еквівалент 10 мг дапаглифлозина).

Допоміжні речовини включають: микрокристалічну целюлозу, безводну лактозу, кросповідон, кремнію діоксид, магнію стеарат, а також барвники та наповнювачі, зокрема Опадрай® II (жовтий колір).

Фармакологічна дія

Фармако-терапевтична група: Гіпоглікемічні засоби для перорального застосування — інгібітори натрійзалежного котранспортера глюкози 2 типу (SGLT2).

Механізм дії: Дапаглифлозин селективно і з високою афінністю інгібує SGLT2 у проксимальних канальцях нирок, що зменшує реабсорбцію глюкози та натрію з клубочкової рідини. Це призводить до підвищеного виведення глюкози з сечею — глюкозурії, а також до осмотичного діурезу. Внаслідок цього знижується внутрішньоклубочковий тиск, покращується гемодинаміка, зменшується об'єм циркулюючої крові, що сприяє зниженню артеріального тиску і навантаження на серце. Крім того, препарат підвищує гематокрит та сприяє зниженню маси тіла.

Завдяки цим механізмам дапаглифлозин має позитивний вплив на серцево-судинну систему та функцію нирок, навіть у пацієнтів без цукрового діабету, що обумовлює його використання в профілактиці ускладнень.

Показання до застосування

• Лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих для покращення контролю рівня глюкози в крові в комбінації з дієтою та фізичними навантаженнями.
• Може застосовуватися у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу для зниження ризику серцево-судинних ускладнень та прогресування хронічної хвороби нирок, відповідно до рекомендацій лікаря та у рамках комплексної терапії.

Застосування під час вагітності і грудного вигодовування

Застосування дапаглифлозину під час вагітності та годування груддю не рекомендується через недостатність досліджень щодо безпеки для плода та немовляти. У разі планування вагітності або вагітності необхідно проконсультуватися з лікарем для підбору альтернативних методів терапії.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до дапаглифлозину або інших компонентів препарату.
• Дуже низький рівень глюкози в крові (гіпоглікемія).
• Тяжкі порушення функції нирок (рСКФ менше 30 мл/хв/1,73 м²) чи ниркова недостатність.
• Вагітність та годування груддю.
• Інфекції сечовивідних шляхів у стадії загострення.

Побічні дії

Можливі побічні реакції включають:

• Інфекції сечовивідних шляхів та статевих органів (частіше у жінок).
• Гіпоглікемія — особливо при поєднанні з інсуліном або інсуліновмісними препаратами.
• Зневоднення, зниження артеріального тиску — можливі у разі надмірного діурезу.
• Зміни рівня електролітів, особливо натрію і калію.
• Можливе підвищення рівня кетонів у крові при нелікованих порушеннях обміну речовин.

При появі будь-яких побічних реакцій необхідно повідомити лікаря для корекції терапії.

Взаємодія з іншими препаратами

Дапаглифлозин може посилювати дію інших препаратів, що знижують рівень глюкози. Необхідно враховувати ризик гіпоглікемії при комбінуванні з інсуліном або сульфонілсечовинами. Також можливе посилення зневоднення при застосуванні з діуретиками. Перед початком терапії слід проконсультуватися з лікарем щодо можливих взаємодій та корекції доз.

Спосіб застосування, дози та курс лікування

Препарат призначається внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Добова доза становить:

• 5 мг один раз на добу для більшості пацієнтів;
• за потреби — можливо збільшити до 10 мг за призначенням лікаря.

Курс лікування визначає лікар залежно від стану пацієнта та цілей терапії. Ефект спостерігається вже після перших днів застосування, а стабільне покращення — через кілька тижнів.

Передозування

При випадковому передозуванні можливі симптоми зневоднення, гіпотензія, гіпоглікемія. Необхідно провести симптоматичне лікування, забезпечити контроль життєвих показників і підтримку балансу електролітів. Детальні заходи визначаються лікарем залежно від стану пацієнта.

Особливі вказівки

• Регулярний контроль функції нирок та рівня глюкози в крові.
• Обережність при застосуванні у літніх пацієнтів через ризик зневоднення.
• Застосування з обережністю у пацієнтів із порушеннями серцево-судинної системи.
• Не рекомендується застосовувати вагітним та жінкам, що годують груддю.

Умови зберігання

Зберігати в сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 24 місяці з дати виготовлення, зазначеної на упаковці.

Термін придатності

Не застосовувати після закінчення терміну, зазначеного на упаковці.

Діючий компонент

Дапаглифлозин — селективний інгібітор SGLT2, що забезпечує глюкозурію та покращення глікемічного контролю.